Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientsentrert helseteknologi medikamentoverholdelsesprogram for afroamerikanske hypertensive (SMASH)

12. juni 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Dette vil være en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) design som vil vurdere effektiviteten av Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobil helse (mHealth)-programmet sammenlignet med et forbedret standardbehandlingsprogram (SC). Deltakerne vil være afroamerikanske (AA) hypertensjonspasienter uten andre kjente kroniske sykdommer.

Deltakere som viser seg å ha ukontrollert hypertensjon (HTN) og manglende overholdelse av medisiner via elektronisk enhetsovervåking, vil bli randomisert til SMASH eller Enhanced Standard Care (SC). SMASH-gruppen vil motta påminnelser i form av auditive og visuelle påminnelser fra en pilleovervåkingsenhet når medisindosen deres er forfallen, de vil overvåke blodtrykket hjemme og motta skreddersydde motiverende tekstmeldinger basert på etterlevelsesnivåer. Enhanced SC group vil bruke pilleovervåkingsenheten uten påminnelsesfunksjoner aktivert og vil motta tekstmeldinger om emner om sunn livsstil som ikke er relatert til medisinoverholdelse og hypertensjon.

Den aktive intervensjonen vil fortsette i 6 måneder og oppfølgingen vil fortsette i 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

192 AA-er (21-59 år) med ukontrollert HTN (ingen andre komorbiditeter) og Medisinering Non-Adherence (MNA) vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som finnes andre steder. I den første fasen av screeningen vil det bli utført hvile-BP-protokoller for å fastslå at hypertensjon er ukontrollert. Bare forsøkspersoner med bekreftet ukontrollert HTN vil gå videre til den andre screeningsfasen. Dette er en 4 ukers medisinovervåkingsfase ved bruk av en elektronisk medisineringsenhet med påminnelsesvarsler deaktivert. Medisinering ikke-etterlevelse (MNA) vil bli bestemt gjennom medisinbesittelsesforhold og av tidsstemplet inntaksoverholdelse av deres forhåndsutpekte inntaksplan over 4 ukers perioden. MA-score <0,85 over 4-ukers screening og hvis påfølgende hvilende BP-evalueringer bekrefter ukontrollert HTN, vil være kvalifisert for registrering i RCT.

SMASH-personer vil få aktivert pillemonitorens påminnelsesfunksjoner, begynne å motta personlige motiverende tekstmeldinger og gis og instrueres om bruk av en validert Bluetooth-aktivert BP-monitor brukt hjemme i intervensjonsperioden.

Personer med forbedret SC vil fortsette å bruke pilleapparatet med påminnelsesfunksjoner deaktivert i ytterligere 6 måneder. For å kontrollere for oppmerksomhetseksponering vil SC-personer få tilsendt tekstmeldinger om emner relatert til sunn livsstilsatferd (kosthold, fysisk aktivitet, ingen røykeksponering), men ikke relatert til Medisinering (MA) eller HTN.

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre 5 studiebesøk hvor BP, medisinbesittelsesforhold og undersøkelser vil bli fullført. 24-timers ambulant blodtrykksovervåking (ABP) vil bli utført hver 6. måned (4 ganger) i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Afroamerikaner eller svart, 21–59 år gammel
  2. Foreskrevet(e) medisin(er) kun for HTN
  3. Medisinbesittelsesforhold (MPR) <.85 siste 3 måneder
  4. ukontrollert HTN (SBP ≥130 mmHg) basert på siste klinikkbesøk i løpet av de siste 12 månedene, innledende klinikkscreening og påfølgende baseline rekrutteringsevaluering etter én måneds medinntaksscreening med score på <.85
  5. 24-timers SBP ≥ 130 mmHg på klinikkscreening og påfølgende rekrutteringsevaluering
  6. Evne til å snakke, høre og forstå engelsk
  7. Kunne ta sitt eget blodtrykk og selv-administrere medisiner
  8. Eier smarttelefon med dataabonnement
  9. Primærhelsepersonells samtykke til at pasienten kan delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen annen kjent kronisk sykdom (f.eks. kronisk nyresykdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabetes (type én eller to) nyredialysekreftdiagnose eller behandling i de siste 2 årene før CV-hendelse som hjerteinfarkt, kongestivt hjerte) svikt, arteriell stent, koronar bypass graft psykiatrisk sykdom
  2. Beck Depresjon Inventory score >13
  3. Pågående rusmisbruk (f.eks. >21 drinker/uke)
  4. Planlagt graviditet
  5. Sårbare populasjoner som gravide eller ammende kvinner, fanger og institusjonaliserte individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KNUSE
Automatiserte påminnelsesfunksjoner aktivert på pilleovervåkingsenhet, motiverende tekstmeldinger, BP-overvåking hjemme
Atferdsmessig: KNUSE
Auditive og visuelle påminnelser er aktive på pille-enheten vil varsle forsøkspersonen hver gang medisindosen deres er forfallen. Pilleapparatet vil sende tidsstempler for dose tatt til forskere. Tekstmelding neste morgen med skreddersydde motivasjonsmeldinger som gjenspeiler medisindoseoverholdelse fra dagen før. Forsøkspersonene vil overvåke blodtrykket sitt hjemme minst hver tredje dag ved å bruke Bluetooth-monitor koblet til smarttelefon for å overføre krypterte målinger til forskere.
Annen: Forbedret SC
Ingen påminnelsesfunksjoner på pilleovervåkingsenheten, oppmerksomhetskontroll-tekstmeldinger
Atferdsmessig: Forbedret SC
Auditive og visuelle påminnelser er inaktive på pille-enheten. Pille-apparatet vil overføre dose tatt ganger til forskere. Testmeldinger om sunn livsstil som oppmerksomhetskontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av fagene som oppfyller JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll
Tidsramme: etter 6 måneder ved slutten av intervensjonen
Prosent av fagene som oppfyller JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
etter 6 måneder ved slutten av intervensjonen
Prosent av deltakerne* med medisiner overholdelse til> 0,90 "som nøyaktig og passende
Tidsramme: Gjennomsnitt over 6 mos.oF -inngrep
Medisinering Adherence> .90 ved bruk av elektroniske medisininntakenheter. En algoritme brukes som tar hensyn til tidspunktet for doseringsinntak ved å bruke tidsstempel data fra enhetene.
Gjennomsnitt over 6 mos.oF -inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autonom motivasjon
Tidsramme: Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneder av oppfølgingsperioden.
Endringer i Autonomous Motivation Questionnaire med ønsket økning i Relative Autonomy Index. (vedlagt)(område -36 til 36)
Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og ved 6 og 12 måneder av oppfølgingsperioden.
Endringer i medisiner
Tidsramme: Måneder 1 og 6
Endringer i medisiner adherence egeneffektivitet (MASES-R) med økt egeneffektivitet (høyere score) ønsket. (vedlagt) (rekkevidde: 1-4)
Måneder 1 og 6
Prosentvis oppnå og opprettholde 24-timers BP-kontroll (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Måned 6 i intervensjonsperioden og ved måned 6 og 12 i oppfølgingsperioden.
24 -timers ABP BP gjennomsnittlig SBP til (<130/80 mmHg) - 0 deltakere med disse dataene rapportert. Teknologitaget vårt endret seg halvveis gjennom rettsaken, og vår evne til å bruke den 24 timers ambulerende skjermkoden som ble bygget i institusjonen vår og overføre den til bruk med det eksterne datamaget var mislykket.
Måned 6 i intervensjonsperioden og ved måned 6 og 12 i oppfølgingsperioden.
Prosent av fag som oppnår og opprettholder JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
Tidsramme: Måned 6 for intervensjon og måneder 6 og 12 i oppfølgingsperioden
Prosent av fag som oppnår og opprettholder JNC8 -retningslinjer for BP -kontroll (<140/90)
Måned 6 for intervensjon og måneder 6 og 12 i oppfølgingsperioden
Prosent av forsøkspersoner som oppnår og opprettholder medisiner overholdelse> 0,90.
Tidsramme: Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og i månedene 6 og 12 av oppfølgingsperioden.
Prosent av forsøkspersonene som oppnår og opprettholder medisiner overholdelse> 0,90.
Måneder 3,6 av intervensjonsperioden og i månedene 6 og 12 av oppfølgingsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 452
  • HL130917 (Annen identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på KNUSE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere