Patiëntgericht gezondheidstechnologie Medicatietrouwprogramma voor Afro-Amerikaanse hypertensiva (SMASH)
Dit wordt een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen die de werkzaamheid van het Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobiele gezondheidsprogramma (mHealth) zal beoordelen in vergelijking met een verbeterd standaardzorgprogramma (SC). Deelnemers zijn Afrikaans-Amerikaanse (AA) hypertensiepatiënten zonder andere bekende chronische ziekten.
Deelnemers die ongecontroleerde hypertensie (HTN) en medicatieontrouw blijken te hebben via monitoring van elektronische apparaten, worden gerandomiseerd naar SMASH of verbeterde Standard Care (SC). De SMASH-groep ontvangt herinneringen in de vorm van auditieve en visuele herinneringen van een pilbewakingsapparaat wanneer hun medicatiedosis moet worden ingenomen, ze zullen hun bloeddruk thuis controleren en zullen op maat gemaakte motiverende sms-berichten ontvangen op basis van de mate van therapietrouw. Verbeterde SC-groep gebruikt het pilbewakingsapparaat zonder ingeschakelde herinneringsfuncties en ontvangt sms-berichten over onderwerpen als een gezonde levensstijl die geen verband houden met therapietrouw en hypertensie.
De actieve interventie duurt 6 maanden en de follow-up duurt 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
192 AA's (21-59 jaar) met ongecontroleerde HTN (geen andere comorbiditeiten) en medicatieontrouw (MNA) zullen worden gerekruteerd volgens de in- en uitsluitingscriteria die elders worden gevonden. In de eerste fase van de screening zullen BP-protocollen in rust worden uitgevoerd om vast te stellen dat hypertensie niet onder controle is. Alleen proefpersonen met geverifieerde ongecontroleerde HTN gaan door naar de tweede screeningsfase. Dit is een medicatiebewakingsfase van 4 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van een elektronisch medicatieapparaat met gedeactiveerde herinneringswaarschuwingen. intake naleving van hun vooraf aangewezen intakeschema gedurende de periode van 4 weken. MA-score <0,85 gedurende de 4 weken durende screening en wiens daaropvolgende BP-evaluaties in rust ongecontroleerde HTN opnieuw bevestigen, komen in aanmerking voor inschrijving in de RCT.
Bij SMASH-proefpersonen worden de herinneringsfuncties van de pilmonitor geactiveerd, ontvangen ze gepersonaliseerde motiverende sms-berichten en worden ze voorzien van en geïnstrueerd over het gebruik van een gevalideerde bloeddrukmonitor met Bluetooth die thuis wordt gebruikt tijdens de interventieperiode.
Verbeterde SC-proefpersonen zullen de pil nog 6 maanden blijven gebruiken met herinneringsfuncties uitgeschakeld. Om aandachtsblootstelling te beheersen, zullen SC-proefpersonen sms-berichten ontvangen over onderwerpen die verband houden met een gezonde levensstijl (dieet, lichaamsbeweging, niet roken) maar niet gerelateerd aan therapietrouw (MA) of HTN.
Alle proefpersonen zullen 5 studiebezoeken afleggen waar BP, ratio's van medicatiebezit en enquêtes zullen worden ingevuld. Tijdens het onderzoek zal elke 6 maanden (4 keer) 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (ABP) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans of zwart, 21-59 jaar oud
- Voorgeschreven medicatie(s) alleen voor HTN
- Medicatiebezitratio (MPR) < 0,85 voor de afgelopen 3 maanden
- ongecontroleerde HTN (SBP ≥130 mmHg) op basis van laatste bezoek aan de kliniek in de afgelopen 12 maanden, initiële screening in de kliniek en daaropvolgende baseline rekruteringsevaluatie na één maand medische intakescreening met een score van <0,85
- 24-uurs SBP ≥ 130 mmHg bij klinische screening en daaropvolgende wervingsevaluatie
- Mogelijkheid om Engels te spreken, horen en begrijpen
- In staat om hun eigen bloeddruk in te nemen en zelf medicijnen toe te dienen
- Bezit een smartphone met data-abonnement
- De instemming van de eerstelijnszorgverlener dat de patiënt kan deelnemen
Uitsluitingscriteria:
- Geen andere bekende chronische ziekte (bijv. chronische nierziekte (GFR < 50 ml/1,7 m2/min;; diabetes (type 1 of 2)) nierdialyse diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 2 jaar voorafgaande cv-gebeurtenis zoals hartaanval, congestief hartfalen mislukking, arteriële stent, coronaire bypass-transplantaat psychiatrische ziekte
- Beck Depressie Inventarisatiescore >13
- Aanhoudend middelenmisbruik (bijv. >21 drankjes/week)
- Geplande zwangerschap
- Kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere of zogende vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SMASH
Geautomatiseerde herinneringsfuncties geactiveerd op het pilbewakingsapparaat, motiverende sms-berichten, bloeddrukmeting thuis
|
Auditieve en visuele herinneringen die actief zijn op het Pill-apparaat, waarschuwen de proefpersoon telkens wanneer zijn medicatiedosis moet worden ingenomen.
Pil-apparaat verzendt tijdstempels van ingenomen dosis naar onderzoekers.
Sms de volgende ochtend met op maat gemaakte motiverende berichten die de therapietrouw van de vorige dag weerspiegelen.
Proefpersonen zullen hun bloeddruk minstens elke derde dag thuis controleren met behulp van een Bluetooth-monitor die is gekoppeld aan een smartphone om gecodeerde metingen naar onderzoekers te verzenden.
|
|
Ander: Verbeterde SC
Geen herinneringsfuncties op het pilbewakingsapparaat, aandachtscontrole-sms-berichten
|
Auditieve en visuele herinneringen zijn inactief op het Pill-apparaat.
Het pilapparaat zal de ingenomen dosistijden doorgeven aan onderzoekers.
Testberichten gezonde levensstijl als aandachtscontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de onderwerpen die voldoen aan JNC8 -richtlijnen voor BP -controle
Tijdsspanne: na 6 maanden aan het einde van de interventie
|
Percentage van de onderwerpen die voldoen aan JNC8 -richtlijnen voor BP -controle (<140/90)
|
na 6 maanden aan het einde van de interventie
|
|
Procent van de deelnemers* met medicatie -therapietrouw van> .90 "als nauwkeurig en gepast
Tijdsspanne: Gemiddeld over 6 mnd. Van interventie
|
Medicatie -therapietrouw> .90 Gebruik van elektronische medicatie -inlaatapparaten.
Er wordt een algoritme gebruikt dat rekening houdt met de timing van doseringsinname met behulp van tijdstempelgegevens van de apparaten.
|
Gemiddeld over 6 mnd. Van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in autonome motivatie
Tijdsspanne: Maanden 3,6 van de interventieperiode en in maanden 6 en 12 van de follow-upperiode.
|
Veranderingen in Autonome Motivatie Vragenlijst met verhoging van Relatieve Autonomie Index gewenst.
(Bijgevoegd)(Bereik -36 tot 36)
|
Maanden 3,6 van de interventieperiode en in maanden 6 en 12 van de follow-upperiode.
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Maanden 1 en 6
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van medicatie-therapietrouw (MASES-R) met verhoogde zelfeffectiviteit (hogere scores) gewenst.
(bijgevoegd) (bereik: 1-4)
|
Maanden 1 en 6
|
|
Percentage het bereiken en behouden van 24-uur BP-controle (<130/80 mmHg)
Tijdsspanne: Maand 6 van interventieperiode en in maand 6 en 12 van de follow-up periode.
|
24 -uur ABP BP gemiddelde SBP tot (<130/80 mmHg) - 0 deelnemers met deze gegevens gerapporteerd.
Ons technologieteam veranderde halverwege de proef en ons vermogen om de 24 -uurs ambulante monitorscode te gebruiken die is gebouwd binnen onze instelling en het over te dragen om te gebruiken met het externe gegevensteam was niet succesvol.
|
Maand 6 van interventieperiode en in maand 6 en 12 van de follow-up periode.
|
|
Percentage van het onderwerp dat JNC8 -richtlijnen voor BP -controle bereikt en handhaaft (<140/90)
Tijdsspanne: Maand 6 van interventie en maanden 6 en 12 van de follow-up periode
|
Percentage van het onderwerp dat JNC8 -richtlijnen voor BP -controle bereikt en handhaaft (<140/90)
|
Maand 6 van interventie en maanden 6 en 12 van de follow-up periode
|
|
Percentage van de onderwerpen die medicatie -therapietrouw bereiken en handhaven> .90.
Tijdsspanne: Maanden 3,6 van de interventieperiode en na maanden 6 en 12 van de follow-upperiode.
|
Percentage van de onderwerpen die medicatie -therapietrouw bereiken en handhaven> .90.
|
Maanden 3,6 van de interventieperiode en na maanden 6 en 12 van de follow-upperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 452
- HL130917 (Andere identificatie: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SMASH
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten