Program dodržování léků zaměřených na pacienty zaměřený na zdravotní technologii pro afroamerické hypertoniky (SMASH)
Půjde o dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která posoudí účinnost programu mobilního zdraví (mHealth) na léky na chytrém telefonu zastavuje hypertenzi (SMASH) ve srovnání s programem rozšířené standardní péče (SC). Účastníky budou afroameričtí (AA) pacienti s hypertenzí bez dalších známých chronických onemocnění.
Účastníci, u kterých se zjistí nekontrolovaná hypertenze (HTN) a nedodržování léků prostřednictvím monitorování elektronických zařízení, budou randomizováni do SMASH nebo rozšířené standardní péče (SC). Skupina SMASH obdrží upomínky ve formě sluchových a vizuálních připomenutí ze zařízení pro sledování pilulek, když je splatná dávka léků, bude si doma monitorovat krevní tlak a obdrží motivační textové zprávy na míru na základě úrovně dodržování. Skupina Enhanced SC bude používat zařízení pro sledování pilulek bez aktivovaných funkcí připomenutí a bude dostávat textové zprávy na témata zdravého životního stylu, která nesouvisejí s dodržováním léků a hypertenzí.
Aktivní intervence bude pokračovat po dobu 6 měsíců a sledování bude pokračovat po dobu 1 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
192 AA (21-59 let) s nekontrolovanou HTN (žádné jiné komorbidity) a nedodržování medikace (MNA) bude přijato podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených jinde. V první fázi screeningu budou provedeny protokoly klidového BP, aby se zjistilo, že hypertenze není kontrolovaná. Do druhé fáze screeningu postoupí pouze subjekty s ověřenou nekontrolovanou HTN. Jedná se o 4týdenní fázi monitorování medikace pomocí elektronického lékového zařízení s deaktivovanými upozorněními na připomenutí. Nedodržování medikace (MNA) bude určeno poměrem držení léků a časovým razítkem dodržování jejich předem určeného rozvrhu příjmu po dobu 4 týdnů. MA skóre <0,85 během 4týdenního screeningu a jehož následné klidové vyhodnocení TK znovu potvrdí nekontrolovanou HTN, bude způsobilé pro zařazení do RCT.
Subjektům SMASH budou aktivovány funkce připomenutí monitoru pilulky, začnou dostávat personalizované motivační textové zprávy a bude jim poskytnut a poučen o používání ověřeného monitoru krevního tlaku s podporou Bluetooth používaného doma během období intervence.
Subjekty s rozšířeným SC budou nadále používat tabletové zařízení s vypnutými funkcemi připomenutí po dobu dalších 6 měsíců. Aby bylo možné kontrolovat vystavení pozornosti SC subjektům, budou zasílány textové zprávy na témata související se zdravým životním stylem (dieta, fyzická aktivita, zákaz kouření), ale nesouvisející s dodržováním léků (MA) nebo HTN.
Všechny subjekty absolvují 5 studijních návštěv, kde bude dokončen krevní tlak, poměry držení léků a průzkumy. 24hodinové monitorování ambulantního krevního tlaku (ABP) bude prováděno každých 6 měsíců (4krát) během studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afroameričan nebo černoch, 21--59 let
- Předepsané léky pouze pro HTN
- Poměr držení léků (MPR) < 0,85 za poslední 3 měsíce
- nekontrolovaná HTN (SBP ≥130 mmHg) na základě poslední klinické návštěvy během předchozích 12 měsíců, úvodního klinického screeningu a následného základního hodnocení náboru po jednoměsíčním vstupním screeningu se skóre <,85
- 24hodinový SBP ≥ 130 mmHg na klinickém screeningu a následném vyhodnocení náboru
- Schopnost mluvit, slyšet a rozumět anglicky
- Schopní užívat si vlastní krevní tlak a sami si podávat léky
- Vlastní chytrý telefon s datovým tarifem
- Souhlas poskytovatele primární péče, že se pacient může zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Žádné jiné známé chronické onemocnění (např. chronické onemocnění ledvin (GFR<50 ml/1,7 m2/min;; diabetes (typ jedna nebo dva) diagnostika nebo léčba rakoviny ledvin dialýzou v posledních 2 letech před kardiovaskulární příhodou, jako je srdeční infarkt, městnavé srdce) selhání, arteriální stent, bypass koronární tepny, psychiatrické onemocnění
- Beck Depression Inventory skóre >13
- Trvalé zneužívání návykových látek (např. >21 nápojů/týden)
- Plánované těhotenství
- Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné nebo kojící ženy, vězni a institucionalizovaní jedinci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ROZBÍT
Automatické funkce připomenutí aktivované na zařízení pro sledování pilulek, motivační textové zprávy, domácí sledování krevního tlaku
|
Zvukové a vizuální připomenutí jsou aktivní na zařízení Pilulka upozorní subjekt pokaždé, když je splatná dávka léku.
Pilulkové zařízení bude předávat časová razítka odebrané dávky výzkumníkům.
Textová zpráva následující ráno s motivačními zprávami na míru, které odrážejí dodržování dávky léku z předchozího dne.
Subjekty budou monitorovat svůj krevní tlak doma alespoň každý třetí den pomocí Bluetooth monitoru propojeného s chytrým telefonem pro přenos šifrovaných údajů výzkumníkům.
|
|
Jiný: Vylepšené SC
Žádné funkce připomenutí na zařízení pro sledování pilulek, textové zprávy kontroly pozornosti
|
Zvuková a vizuální připomenutí jsou na zařízení Pill neaktivní.
Zařízení na pilulky bude předávat výzkumným pracovníkům doby odebrané dávky.
Testovací zprávy zdravého životního stylu jako kontrola pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů splňujících pokyny JNC8 pro kontrolu krevního tlaku (<140/90)
Časové okno: v 6 měsících na konci intervence
|
Procento subjektů splňujících pokyny JNC8 pro kontrolu krevního tlaku (<140/90)
|
v 6 měsících na konci intervence
|
|
Procento subjektů s dodržováním léků > 0,90.
Časové okno: Průměr za 6 měsíců zásahu
|
Dodržování léků > 0,90 pomocí elektronických zařízení pro příjem léků.
Používá se algoritmus, který bere v úvahu načasování příjmu dávek pomocí dat s časovým razítkem ze zařízení.
|
Průměr za 6 měsíců zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v adherenci k lékům Self-Efficic
Časové okno: 3., 6. měsíc intervenčního období a 12. a 18. měsíc v období sledování.
|
Změny v self-efficacy adherence léků (MASES-R) se zvýšenou self-efficacy (vyšší skóre) žádoucí.
(přiloženo) (Rozsah: 13–52)
|
3., 6. měsíc intervenčního období a 12. a 18. měsíc v období sledování.
|
|
Procento dosažení a udržení 24hodinové kontroly TK (< 130/80 mmHg)
Časové okno: 6. měsíc období intervence a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
24hodinový ABP Průměrný TK do (< 130/80 mmHg)
|
6. měsíc období intervence a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
|
Změny v autonomní motivaci
Časové okno: 3., 6. měsíc intervenčního období a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
Jsou žádoucí změny v dotazníku autonomní motivace s nárůstem indexu relativní autonomie.
(Připojeno) (Rozsah -36 až 36)
|
3., 6. měsíc intervenčního období a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
|
Procento subjektů, které dosáhly a udržely doporučení JNC8 pro kontrolu TK (<140/90)
Časové okno: 6. měsíc intervence a 6. a 12. měsíc období sledování
|
Procento subjektů, které dosáhly a udržely doporučení JNC8 pro kontrolu TK (<140/90)
|
6. měsíc intervence a 6. a 12. měsíc období sledování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly a udržely adherenci k léčbě > 0,90.
Časové okno: 3., 6. měsíc intervenčního období a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
Procento subjektů, které dosáhly a udržely adherenci k léčbě > 0,90.
|
3., 6. měsíc intervenčního období a 6. a 12. měsíc období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 452
- HL130917 (Jiný identifikátor: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ROZBÍT
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoŠkolení simulace vysoké věrnostiSpojené státy