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Patientenzentriertes Gesundheitstechnologie-Medikamenteneinhaltungsprogramm für afroamerikanische Bluthochdruckpatienten (SMASH)

4. April 2022 aktualisiert von: Jessica Chandler, Medical University of South Carolina

Dies wird ein zweiarmiges randomisiertes kontrolliertes Studiendesign (RCT) sein, das die Wirksamkeit des mobilen Gesundheitsprogramms (mHealth) des Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) im Vergleich zu einem erweiterten Standardversorgungsprogramm (SC) bewertet. Die Teilnehmer werden afroamerikanische (AA) Bluthochdruckpatienten ohne andere bekannte chronische Krankheiten sein.

Teilnehmer, bei denen eine unkontrollierte Hypertonie (HTN) und eine Nichteinhaltung von Medikamenten durch elektronische Geräteüberwachung festgestellt wurden, werden randomisiert SMASH oder erweiterter Standardversorgung (SC) zugeteilt. Die SMASH-Gruppe erhält Erinnerungen in Form von akustischen und visuellen Erinnerungen von einem Pillenüberwachungsgerät, wenn ihre Medikamentendosis fällig ist, sie überwacht ihren Blutdruck zu Hause und erhält maßgeschneiderte motivierende Textnachrichten basierend auf dem Grad der Einhaltung. Die erweiterte SC-Gruppe verwendet das Pillenüberwachungsgerät ohne aktivierte Erinnerungsfunktionen und erhält Textnachrichten zu Themen einer gesunden Lebensweise, die nicht mit der Einhaltung von Medikamenten und Bluthochdruck zusammenhängen.

Die aktive Intervention wird für 6 Monate fortgesetzt und die Nachsorge wird für 1 Jahr fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

192 AAs (21-59 Jahre) mit unkontrollierter HTN (keine anderen Komorbiditäten) und Nichteinhaltung von Medikamenten (MNA) werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert, die an anderer Stelle zu finden sind. In der ersten Phase des Screenings werden Blutdruckprotokolle im Ruhezustand durchgeführt, um festzustellen, ob der Bluthochdruck unkontrolliert ist. Nur Probanden mit verifizierter unkontrollierter HTN gehen in die zweite Screening-Phase über. Dies ist eine 4-wöchige Medikationsüberwachungsphase unter Verwendung eines elektronischen Medikationsgeräts mit deaktivierten Erinnerungsalarmen. Die Nichteinhaltung von Medikamenten (MNA) wird durch das Verhältnis des Medikamentenbesitzes und durch den Zeitstempel bestimmt Einnahme Einhaltung ihres vorab festgelegten Einnahmeplans über den Zeitraum von 4 Wochen. MA-Score < 0,85 über das 4-wöchige Screening und deren anschließende Ruhe-BP-Bewertungen eine unkontrollierte HTN bestätigen, kommen für die Aufnahme in die RCT in Frage.

SMASH-Probanden haben ihre Pillenmonitor-Erinnerungsfunktionen aktiviert, erhalten personalisierte Motivations-Textnachrichten und erhalten während der Interventionsphase zu Hause ein validiertes Bluetooth-fähiges BP-Monitor und werden in die Verwendung eingewiesen.

Probanden mit verbesserter SC werden das Pillengerät mit deaktivierten Erinnerungsfunktionen für weitere 6 Monate weiter verwenden. Um die Aufmerksamkeitsbelastung zu kontrollieren, erhalten SC-Probanden Textnachrichten zu Themen im Zusammenhang mit gesundem Lebensstilverhalten (Ernährung, körperliche Aktivität, kein Rauchen), aber nicht im Zusammenhang mit der Einhaltung von Medikamenten (MA) oder HTN.

Alle Probanden absolvieren 5 Studienbesuche, bei denen Blutdruck, Medikamentenbesitzverhältnisse und Umfragen durchgeführt werden. Während der Studie wird alle 6 Monate (4 Mal) eine 24-Stunden-Überwachung des ambulanten Blutdrucks (ABP) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Afroamerikaner oder Schwarzer, 21–59 Jahre alt
  2. Verschriebene Medikamente nur für HTN
  3. Medikamentenbesitzverhältnis (MPR) < 0,85 in den letzten 3 Monaten
  4. unkontrollierte HTN (SBP ≥ 130 mmHg) basierend auf dem letzten Klinikbesuch innerhalb der letzten 12 Monate, anfänglichem Klinik-Screening und anschließender Baseline-Rekrutierungsevaluierung nach einem Monat Medi-Einnahme-Screening mit einem Score von < 0,85
  5. 24-Stunden-SBP ≥ 130 mmHg bei klinischem Screening und anschließender Rekrutierungsbewertung
  6. Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu hören und zu verstehen
  7. In der Lage, ihren eigenen Blutdruck zu nehmen und Medikamente selbst zu verabreichen
  8. Besitzt ein Smartphone mit Datentarif
  9. Die Zustimmung des Hausarztes, dass der Patient teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Keine andere bekannte chronische Krankheit (z. B. chronische Nierenerkrankung (GFR < 50 ml/1,7 m2/min;; Diabetes (Typ 1 oder 2)) Nierendialyse Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 2 Jahren vor CV-Ereignis wie Herzinfarkt, kongestives Herz Versagen, arterieller Stent, Koronararterien-Bypass-Transplantat psychiatrische Erkrankung
  2. Beck-Depressions-Inventarwert >13
  3. Anhaltender Drogenmissbrauch (z. B. > 21 Getränke/Woche)
  4. Geplante Schwangerschaft
  5. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie schwangere oder stillende Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZERSCHLAGEN
Automatisierte Erinnerungsfunktionen, die auf dem Pillenüberwachungsgerät aktiviert sind, motivierende Textnachrichten, Blutdrucküberwachung zu Hause
Verhalten: ZERSCHLAGEN
Akustische und visuelle Erinnerungen sind auf dem Pill-Gerät aktiv und warnen den Probanden jedes Mal, wenn seine Medikamentendosis fällig ist. Das Pillengerät überträgt die Zeitstempel der eingenommenen Dosis an die Forscher. SMS am nächsten Morgen mit maßgeschneiderten Motivationsbotschaften, die die Einhaltung der Medikamentendosis vom Vortag widerspiegeln. Die Probanden überwachen ihren Blutdruck zu Hause mindestens jeden dritten Tag mit einem Bluetooth-Monitor, der mit dem Smartphone verbunden ist, um verschlüsselte Messwerte an die Forscher zu übertragen.
Sonstiges: Verbesserter SC
Keine Erinnerungsfunktionen am Pillenüberwachungsgerät, Aufmerksamkeitssteuerungs-SMS
Verhalten: Verbesserter SC
Akustische und visuelle Erinnerungen sind auf dem Pill-Gerät inaktiv. Das Pillengerät überträgt die eingenommene Dosis an die Forscher. Testbotschaften zum gesunden Lebensstil als Aufmerksamkeitskontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die die JNC8-Richtlinien zur BP-Kontrolle erfüllen (<140/90)
Zeitfenster: nach 6 Monaten am Ende der Intervention
Prozentsatz der Probanden, die die JNC8-Richtlinien zur BP-Kontrolle erfüllen (<140/90)
nach 6 Monaten am Ende der Intervention
Prozent der Probanden mit Medikamenteneinhaltung > 0,90.
Zeitfenster: Durchschnitt über 6 Interventionsmonate
Medikamentenadhärenz > 0,90 mit elektronischen Medikamenteneinnahmegeräten. Es wird ein Algorithmus verwendet, der das Timing der Dosiseinnahmen unter Verwendung von Zeitstempeldaten von den Geräten berücksichtigt.
Durchschnitt über 6 Interventionsmonate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Selbstwirksamkeit der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: 3., 6. Monat der Interventionsphase und 12. und 18. Monat während der Nachbeobachtungszeit.
Changes in Medication Adherence Self-Efficacy (MASES-R) mit erhöhter Selbstwirksamkeit (höhere Werte) erwünscht. (im Anhang) (Bereich: 13-52)
3., 6. Monat der Interventionsphase und 12. und 18. Monat während der Nachbeobachtungszeit.
Prozent Erreichen und Aufrechterhalten einer 24-Stunden-Blutdruckkontrolle (< 130/80 mmHg)
Zeitfenster: Monat 6 des Interventionszeitraums und Monat 6 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums.
24-Stunden-ABP Blutdruckdurchschnitt SBD bis (< 130/80 mmHg)
Monat 6 des Interventionszeitraums und Monat 6 und 12 des Nachbeobachtungszeitraums.
Veränderungen in der autonomen Motivation
Zeitfenster: 3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Änderungen im Autonomous Motivation Questionnaire mit Erhöhung des Relative Autonomy Index erwünscht. (Beigefügt) (Bereich -36 bis 36)
3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Prozentsatz der Probanden, die die JNC8-Richtlinien zur Blutdruckkontrolle erreichen und einhalten (<140/90)
Zeitfenster: Monat 6 der Intervention und Monate 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Probanden, die die JNC8-Richtlinien zur Blutdruckkontrolle erreichen und einhalten (<140/90)
Monat 6 der Intervention und Monate 6 und 12 der Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Probanden, die eine Medikamentenadhärenz erreichen und aufrechterhalten > 0,90.
Zeitfenster: 3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.
Prozentsatz der Probanden, die eine Medikamentenadhärenz erreichen und aufrechterhalten > 0,90.
3., 6. Monat der Interventionsphase und 6. und 12. Monat der Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 452
  • HL130917 (Andere Kennung: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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