Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret sundhedsteknologi-medicineringsprogram for afroamerikanske hypertensive (SMASH)

12. juni 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Dette vil være et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design, der vil vurdere effektiviteten af ​​Smartphone Medication Adherence Stops Hypertension (SMASH) mobilsundhedsprogrammet (mHealth) sammenlignet med et forbedret standardplejeprogram (SC). Deltagerne vil være afroamerikanske (AA) hypertensionspatienter uden andre kendte kroniske sygdomme.

Deltagere, der viser sig at have ukontrolleret hypertension (HTN) og manglende overholdelse af medicin via overvågning af elektronisk udstyr, vil blive randomiseret til SMASH eller Enhanced Standard Care (SC). SMASH-gruppen vil modtage påmindelser i form af auditive og visuelle påmindelser fra en pillemonitoreringsanordning, når deres medicindosis er forfalden, de vil overvåge deres blodtryk derhjemme og vil modtage skræddersyede motiverende tekstbeskeder baseret på niveauer af overholdelse. Enhanced SC group vil bruge pilleovervågningsenheden uden påmindelsesfunktioner aktiveret og vil modtage tekstbeskeder om emner om sund livsstil, der ikke er relateret til medicinoverholdelse og hypertension.

Den aktive intervention fortsætter i 6 måneder, og opfølgningen fortsætter i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

192 AA'er (21-59 år) med ukontrolleret HTN (ingen andre komorbiditeter) og Medicinsk ikke-adhærens (MNA) vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne fundet andetsteds. I den første fase af screeningen vil der blive udført hvile-BP-protokoller for at fastslå, at hypertension er ukontrolleret. Kun forsøgspersoner med verificeret ukontrolleret HTN vil fortsætte til den anden screeningsfase. Dette er en 4 ugers medicinovervågningsfase ved hjælp af en elektronisk medicinanordning med påmindelsesalarmer deaktiveret. Medicinmanglende overholdelse (MNA) vil blive bestemt gennem medicinbesiddelsesforhold og af tidsstemplet indtag overholdelse af deres forudbestemte indtagelsesplan i løbet af 4 ugers perioden. MA-score <0,85 over den 4-ugers screening, og hvis efterfølgende hvilende BP-evalueringer bekræfter ukontrolleret HTN, vil være berettiget til optagelse i RCT.

SMASH-personer vil få aktiveret deres pillemonitor-påmindelsesfunktioner, begynde at modtage personlige motiverende tekstbeskeder og givet og instrueret i brugen af ​​en valideret Bluetooth-aktiveret BP-monitor, der bruges derhjemme under interventionsperioden.

Forbedrede SC forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge pilleapparatet med påmindelsesfunktioner deaktiveret i yderligere 6 måneder. For at kontrollere for opmærksomhedseksponering vil SC-personer blive sendt tekstbeskeder om emner relateret til sund livsstilsadfærd (kost, fysisk aktivitet, ingen røgeksponering), men ikke relateret til Medicinadherence (MA) eller HTN.

Alle forsøgspersoner vil gennemføre 5 studiebesøg, hvor BP, medicinbesiddelsesforhold og undersøgelser vil blive gennemført. 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABP) vil blive udført hver 6. måned (4 gange) under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afroamerikansk eller sort, 21--59 år gammel
  2. Ordineret medicin(er) kun til HTN
  3. Medicinbesiddelsesforhold (MPR) <,85 for de sidste 3 måneder
  4. ukontrolleret HTN (SBP ≥130 mmHg) baseret på sidste klinikbesøg inden for de foregående 12 måneder, initial klinikscreening og efterfølgende baseline rekrutteringsevaluering efter en måneds medindtagsscreening med score på <,85
  5. 24-timers SBP ≥ 130 mmHg på klinikscreening og efterfølgende rekrutteringsevaluering
  6. Evne til at tale, høre og forstå engelsk
  7. I stand til at tage deres eget blodtryk og selv-administrere medicin
  8. Ejer smartphone med dataplan
  9. Primærplejers samtykke om, at patienten kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen anden kendt kronisk sygdom (f.eks. kronisk nyresygdom (GFR<50 mL/1,7 m2/min;; diabetes (type 1 eller 2)) nyredialysecancerdiagnose eller behandling inden for de seneste 2 år forud for cv-hændelse såsom hjerteanfald, kongestivt hjerte svigt, arteriel stent, koronar bypass-transplantat psykiatrisk sygdom
  2. Beck Depression Inventory score >13
  3. Igangværende stofmisbrug (f.eks. >21 drinks/uge)
  4. Planlagt graviditet
  5. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide eller ammende kvinder, fanger og institutionaliserede individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMADRE
Automatiserede påmindelsesfunktioner aktiveret på pilleovervågningsenhed, motiverende tekstbeskeder, blodtryksovervågning i hjemmet
Adfærdsmæssigt: SMADRE
Auditive og visuelle påmindelser er aktive på pille-enheden vil advare forsøgspersonen, hver gang deres medicindosis er forfalden. Pille-enhed vil sende tidsstempler for dosis taget til forskere. Sms den følgende morgen med skræddersyede motiverende beskeder, der afspejler overholdelse af medicindosis fra den foregående dag. Forsøgspersoner vil overvåge deres blodtryk derhjemme mindst hver tredje dag ved hjælp af Bluetooth-monitor knyttet til smartphone for at overføre krypterede aflæsninger til forskere.
Andet: Forbedret SC
Ingen påmindelsesfunktioner på pilleovervågningsenheden, opmærksomhedskontrol-tekstbeskeder
Adfærdsmæssigt: Forbedret SC
Auditive og visuelle påmindelser er inaktive på pille-enheden. Pille-enhed vil overføre dosis taget tider til forskere. Testmeddelelser om sund livsstil som opmærksomhedskontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af personer, der opfylder JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol
Tidsramme: efter 6 måneder ved afslutningen af ​​interventionen
Procent af personer, der opfylder JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
efter 6 måneder ved afslutningen af ​​interventionen
Procent af deltagerne* med medicinsk overholdelse af> .90 "som nøjagtig og passende
Tidsramme: Gennemsnit på tværs af 6 mos.of intervention
Medicinsk adhæsion> .90 ved hjælp af elektronisk medicinindtagelsesenheder. Der bruges en algoritme, der tager højde for tidspunktet for doseringsindtag ved hjælp af tidsstempte data fra enhederne.
Gennemsnit på tværs af 6 mos.of intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonom motivation
Tidsramme: Måneder 3,6 i interventionsperioden og ved 6 og 12 måneder i opfølgningsperioden.
Ændringer i Autonome Motivationsspørgeskema med øgning i Relativt Autonomiindeks ønsket. (Vedhæftet)(Interval -36 til 36)
Måneder 3,6 i interventionsperioden og ved 6 og 12 måneder i opfølgningsperioden.
Ændringer i medicinsk tilholdelse af selveffektivitet
Tidsramme: Måneder 1 og 6
Ændringer i medicinsk tilholdelse af selveffektivitet (MASES-R) med øget selveffektivitet (højere score) ønsket. (vedhæftet) (rækkevidde: 1-4)
Måneder 1 og 6
Procent opnåelse og opretholdelse af 24-timers BP-kontrol (<130/80 mmHg)
Tidsramme: Måned 6 i interventionsperioden og ved måned 6 og 12 i opfølgningsperioden.
24 -timers ABP BP gennemsnitlig SBP til (<130/80 mmHg) - 0 Deltagere med disse rapporterede data. Vores teknologiteam ændrede sig halvvejs gennem forsøget, og vores evne til at bruge den 24 timers ambulante skærekode, der blev bygget inden for vores institution og overføre den til brug med det eksterne datameteam, var ikke succesrige.
Måned 6 i interventionsperioden og ved måned 6 og 12 i opfølgningsperioden.
Procent af emneopnåelse og vedligeholdelse af JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
Tidsramme: Måned 6 af intervention og måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden
Procent af emneopnåelse og vedligeholdelse af JNC8 -retningslinjer for BP -kontrol (<140/90)
Måned 6 af intervention og måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden
Procent af forsøgspersoner, der opnår og opretholder medicin til medicin> .90.
Tidsramme: Måneder 3,6 af interventionsperioden og ved måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden.
Procent af forsøgspersoner, der opnår og opretholder medicin til medicin> .90.
Måneder 3,6 af interventionsperioden og ved måneder 6 og 12 i opfølgningsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica L Chandler, PhD, MUSC College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 452
  • HL130917 (Anden identifikator: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med SMADRE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner