快適性と眼表面パラメーターの評価、1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの斬新なデザイン (BASS)
2018年10月4日 更新者：Menicon Co., Ltd.
毎日使い捨て可能なシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (BASS) の斬新な設計による快適性と眼表面パラメーターの評価
同じ素材で製造された 2 つのレンズ設計の比較。
仮説は、主観的に評価された快適性、視力、およびレンズの取り扱いのパフォーマンスが、初期の設計と比較して変更された設計で改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、
- 白人の CL 着用者と比較して、日本人の CL 着用者の快適性と視覚体験が異なる理由を特定すること。
- オプティカル ゾーンのレンズの厚さを変更することで、快適性が向上し、白人の目の視力変動が減少するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ
- University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 白人の遺産です。
度数が中間のソフトな球面の 1 日使い捨てコンタクトレンズを常用している
-0.50 ～ -2.75D (包括的);
- 両方のスタディ CL デザイン (初期および修正済み) で許容可能な適合性を示します。
- 両方のスタディ CL デザインで、0.20 LogMAR (約 20/30) またはそれ以上 (各目で) の視力に矯正可能です。
- どちらの眼でも -1.00DC を超えない明確な円柱眼鏡の屈折があります。
- 着用可能な眼鏡を所有している必要があります。 -
除外基準:
- 同時臨床または調査研究に参加している;
- 活動性*の既知の眼疾患および/または感染症がある;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- -登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している（自己申告による）;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メニコンDSRBの再設計
メニコン DSRB モディファイド レンズ デザインは、厚さの仕様が修正された使い捨てコンタクト レンズで、6 時間以上装着されています。
|
毎日の着用、1 日 (6 時間以上) の評価で無作為化
|
|
アクティブコンパレータ：メニコン DSRB オリジナルデザイン
メニコン DSRB イニシャル レンズ デザインは、元の厚さの仕様を 6 時間以上装着した使い捨てコンタクト レンズです。
|
毎日の着用、1 日 (6 時間以上) の評価で無作為化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の快適さの主観的評価、アンケート
時間枠：2日
|
参加者は、主観的なアンケートで目の快適さを評価します (注釈なしのスケール、0-100、0 = 痛い、100 = レンズを感じられない)
|
2日
|
|
参加者の視力の主観的評価、アンケート
時間枠：2日
|
参加者は、主観的な質問票 (注釈なしのスケール、0-100、0 = まったくシャープ/クリアではない、100 = シャープ/クリアではない) によってビジョンを評価します
|
2日
|
|
レンズの取り扱いに関する参加者の主観的評価、アンケート
時間枠：2日
|
参加者は、主観的な質問票 (注釈なしの尺度、0 ～ 100、0 = 非常に難しい、100 = 非常に簡単) によって、コンタクト レンズを取り扱う能力を評価します。
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月14日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P/626/17/M
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了