Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kényelem és a szemfelület paramétereinek értékelése napi eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék újszerű kialakításával (BASS)

2018. október 4. frissítette: Menicon Co., Ltd.

A kényelem és a szemfelület paramétereinek értékelése napi használatos, eldobható szilikon-hidrogél kontaktlencsék (BASS) újszerű kialakításával

Két, azonos anyagból gyártott lencsekialakítás összehasonlítása. A hipotézis az, hogy a kényelem szubjektíven értékelt teljesítménye, a látás és a lencsekezelés jobb lesz a módosított kialakítással az eredeti kialakításhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai a következők

  1. azonosítani a lehetséges okokat a japán CL viselők és a kaukázusi CL viselők eltérő kényelmére és látásélményére.
  2. annak felmérésére, hogy a lencsevastagság változása az optikai zónában növeli-e a kényelmet és csökkenti-e a látásélesség ingadozását a kaukázusi szemekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  4. Kaukázusi örökség;

  5. Szokásosan puha, gömb alakú napi eldobható kontaktlencsét visel, melynek teljesítménye közötti

    -0,50 - -2,75 D (beleértve);

  6. Elfogadható illeszkedést mutat mindkét vizsgálati CL tervvel (kezdeti és módosított);
  7. 0,20 LogMAR (körülbelül 20/30) vagy jobb látásélességre korrigálható (mindkét szemen) mindkét vizsgálati CL-elrendezéssel;
  8. Nyilvánvaló hengeres szemüvegtöréssel rendelkezik, amely egyik szemben sem haladja meg a -1,00 DC-t;
  9. Rendelkeznie kell egy hordható szemüveggel. -

Kizárási kritériumok:

  1. részt vesz bármely párhuzamos klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
  2. Bármilyen ismert aktív* szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  3. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  4. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  5. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  6. Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a beiratkozáskor (önbevallás alapján);
  7. afákiás;
  8. refrakciós hiba műtéten esett át; -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Menicon DSRB újratervezés
A Menicon DSRB Modified Lens Design egy egyszer használatos kontaktlencse, felülvizsgált vastagsági specifikációkkal, 6 órán keresztül vagy tovább viselve.
Eszköz: Menicon módosított lencse kialakítás
Véletlenszerű napi viselet, egynapos (6 óra vagy több) értékelés
Aktív összehasonlító: Menicon DSRB eredeti dizájn
A Menicon DSRB Initial Lens Design egy egyszer használatos kontaktlencse, az eredeti vastagsági előírásoknak megfelelő 6 órán át vagy tovább viselve.
Eszköz: Menicon módosított lencse kialakítás
Véletlenszerű napi viselet, egynapos (6 óra vagy több) értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők szubjektív komfortértékelése, Kérdőív
Időkeret: 2 nap
A résztvevők szubjektív kérdőív segítségével értékelik a szem komfortérzetét (nem jegyzett skála, 0-100, 0 = fájdalmas, 100 = nem érzi a lencséket)
2 nap
A résztvevők látásának szubjektív értékelése, Kérdőív
Időkeret: 2 nap
A résztvevők látásukat szubjektív kérdőív alapján értékelik (nem jegyzett skála, 0-100, 0 = egyáltalán nem éles/tiszta, 100 = éles/tiszta
2 nap
A résztvevők szubjektív értékelése a lencsekezelésről, Kérdőív
Időkeret: 2 nap
A résztvevők szubjektív kérdőív segítségével értékelik a kontaktlencse kezelési képességét (nem kommentált skála, 0-100, 0 = nagyon nehéz, 100 = nagyon könnyű
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Menicon Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/626/17/M

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Látásélesség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel