Ocena komfortu i parametrów powierzchni oka w nowatorskich projektach jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (BASS)
4 października 2018 zaktualizowane przez: Menicon Co., Ltd.
Ocena komfortu i parametrów powierzchni oka za pomocą nowatorskich konstrukcji jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych (BASS)
Porównanie dwóch konstrukcji soczewek wykonanych z tego samego materiału.
Hipotezą jest to, że subiektywnie oceniane działanie w zakresie komfortu, widzenia i obsługi soczewek będzie lepsze w przypadku zmodyfikowanego projektu w porównaniu z pierwotnym projektem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów to
- zidentyfikować możliwe przyczyny odmiennego komfortu i wrażeń wzrokowych u japońskich użytkowników CL w porównaniu z osobami noszącymi CL rasy kaukaskiej oraz
- ocena, czy modyfikacja grubości soczewek w strefie optycznej skutkuje zwiększeniem komfortu i zmniejszeniem wahań ostrości wzroku w oczach rasy kaukaskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada
- University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- Ma kaukaskie pochodzenie;
Zwykle nosi miękkie, sferyczne, jednodniowe soczewki kontaktowe o mocy pomiędzy
-0,50 do -2,75D (włącznie);
- Wykazuje akceptowalne dopasowanie do obu projektów CL badania (początkowego i zmodyfikowanego);
- Jest korygowany do ostrości wzroku 0,20 LogMAR (około 20/30) lub lepszej (w każdym oku) w obu projektach badania CL;
- Ma oczywiste cylindryczne załamanie światła w okularach, które nie przekracza -1,00 DC w żadnym oku;
- Powinien posiadać parę okularów do noszenia. -
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczy w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub badawczym;
- ma jakąkolwiek znaną czynną* chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie rejestracji (według własnego zgłoszenia);
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji; -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeprojektowany Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design to soczewki kontaktowe jednorazowego użytku o zmienionej specyfikacji grubości, noszone przez 6 godzin lub dłużej.
|
Randomizowane w codziennym noszeniu, ocena jednego dnia (6 godzin lub więcej).
|
|
Aktywny komparator: Oryginalna konstrukcja Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design to soczewki kontaktowe jednorazowego użytku o oryginalnej grubości, noszone przez co najmniej 6 godzin.
|
Randomizowane w codziennym noszeniu, ocena jednego dnia (6 godzin lub więcej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena komfortu uczestnika, Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 dni
|
Uczestnicy oceniają komfort oczu za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0 = ból, 100 = nie czuć soczewek)
|
2 dni
|
|
Subiektywna ocena widzenia uczestnika, Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 dni
|
Uczestnicy oceniają swój wzrok za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0=nieostre/wyraźne, 100=ostre/wyraźne
|
2 dni
|
|
Subiektywna ocena obsługi soczewek przez uczestnika, Kwestionariusz
Ramy czasowe: 2 dni
|
Uczestnicy oceniają swoje umiejętności posługiwania się soczewkami kontaktowymi za pomocą subiektywnego kwestionariusza (skala bez adnotacji, 0-100, 0=bardzo trudne, 100=bardzo łatwe
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/626/17/M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .