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Bewertung des Komforts und der Parameter der Augenoberfläche w Neuartige Designs von Einweg-Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen (BASS)

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Menicon Co., Ltd.

Bewertung des Komforts und der Parameter der Augenoberfläche mit neuartigen Designs von Einweg-Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen (BASS)

Ein Vergleich zweier Linsendesigns aus demselben Material. Die Hypothese ist, dass die subjektiv bewertete Leistung in Bezug auf Komfort, Sicht und Linsenhandhabung mit dem modifizierten Design im Vergleich zum ursprünglichen Design besser sein wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind

  1. mögliche Gründe für das unterschiedliche Komfort- und Seherlebnis bei japanischen Kontaktlinsenträgern im Vergleich zu kaukasischen Kontaktlinsenträgern zu identifizieren und
  2. um zu beurteilen, ob die Änderung der Linsendicke in der optischen Zone zu einem erhöhten Komfort und verringerten Schwankungen der Sehschärfe bei kaukasischen Augen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. Ist kaukasischen Erbes;

  5. Trägt gewöhnlich weiche sphärische Ein-Tages-Kontaktlinsen mit einer Stärke dazwischen

    -0,50 bis -2,75 D (einschließlich);

  6. Zeigt eine akzeptable Anpassung an beide Studien-CL-Designs (ursprüngliche und modifizierte);
  7. Ist korrigierbar auf eine Sehschärfe von 0,20 LogMAR (ungefähr 20/30) oder besser (in jedem Auge) mit beiden CL-Designs der Studie;
  8. Hat eine offensichtliche zylindrische Brillenbrechung, die -1,00 DC in beiden Augen nicht überschreitet;
  9. Sollte eine tragbare Brille besitzen. -

Ausschlusskriterien:

  1. an einer gleichzeitigen klinischen oder Forschungsstudie teilnimmt;
  2. Hat eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion;
  3. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  4. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (durch Selbstauskunft);
  7. ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen; -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menicon DSRB-Neugestaltung
Menicon DSRB Modified Lens Design ist eine Einweg-Kontaktlinse mit überarbeiteten Dickenspezifikationen, die 6 Stunden oder länger getragen werden kann.
Gerät: Menicon Modifiziertes Linsendesign
Randomisiert in einer Bewertung für tägliches Tragen an einem einzigen Tag (6 Stunden oder mehr).
Aktiver Komparator: Menicon DSRB Originaldesign
Menicon DSRB Initial Lens Design ist eine Einweg-Kontaktlinse mit den ursprünglichen Dickenspezifikationen, die 6 Stunden oder länger getragen wird.
Gerät: Menicon Modifiziertes Linsendesign
Randomisiert in einer Bewertung für tägliches Tragen an einem einzigen Tag (6 Stunden oder mehr).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Komforteinschätzung des Teilnehmers, Fragebogen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihren Augenkomfort anhand eines subjektiven Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0-100, 0 = schmerzhaft, 100 = kann die Linsen nicht spüren)
2 Tage
Subjektive Seheinschätzung des Teilnehmers, Fragebogen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihr Sehvermögen anhand eines subjektiven Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0–100, 0 = überhaupt nicht scharf/klar, 100 = scharf/klar
2 Tage
Subjektive Bewertung des Teilnehmers zur Linsenhandhabung, Fragebogen
Zeitfenster: 2 Tage
Die Teilnehmer bewerten ihre Fähigkeit, mit der Kontaktlinse umzugehen, anhand eines subjektiven Fragebogens (nicht kommentierte Skala, 0-100, 0 = sehr schwierig, 100 = sehr einfach
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/626/17/M

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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