- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454542
Avaliação dos parâmetros de conforto e superfície ocular com novos designs de lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias (BASS)
4 de outubro de 2018 atualizado por: Menicon Co., Ltd.
Avaliação do conforto e dos parâmetros da superfície ocular com novos designs de lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis diárias (BASS)
Uma comparação de dois designs de lentes fabricadas no mesmo material.
A hipótese é que o desempenho avaliado subjetivamente de conforto, visão e manuseio da lente será melhor com o design modificado em comparação com o design inicial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são
- identificar possíveis razões para o conforto diferente e experiência de visão em usuários japoneses de CL em comparação com usuários caucasianos de CL e
- avaliar se a modificação da espessura da lente na zona óptica resulta em maior conforto e redução das flutuações da acuidade visual em olhos caucasianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É de herança caucasiana;
Usa habitualmente lentes de contacto esféricas descartáveis diárias com uma potência entre
-0,50 a -2,75D (inclusive);
- Demonstra um ajuste aceitável com ambos os projetos de estudo CL (inicial e modificado);
- É corrigível para uma acuidade visual de 0,20 LogMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor (em cada olho) com ambos os designs CL de estudo;
- Tem uma refração de óculos cilíndrica manifesta que não excede -1,00 DC em nenhum dos olhos;
- Deve possuir um par de óculos vestível. -
Critério de exclusão:
- Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
- Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
- Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
- Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
- Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados no estudo;
- Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por autorrelato);
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia de erro refrativo; -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Redesenho do Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design é uma lente de contato de uso único com especificações de espessura revisadas usadas por 6 horas ou mais.
|
Randomizado em uma avaliação de uso diário, dia único (6 horas ou mais)
|
Comparador Ativo: Design Original Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design é uma lente de contato de uso único com as especificações de espessura originais usadas por 6 horas ou mais.
|
Randomizado em uma avaliação de uso diário, dia único (6 horas ou mais)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação subjetiva de conforto do participante, Questionário
Prazo: 2 dias
|
Os participantes avaliam seu conforto ocular por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=doloroso, 100=não consegue sentir as lentes)
|
2 dias
|
Avaliação subjetiva da visão do participante, Questionário
Prazo: 2 dias
|
Os participantes classificam sua visão por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0 = nada nítido/claro, 100 = nítido/claro
|
2 dias
|
Avaliação subjetiva do participante sobre o manuseio das lentes, Questionário
Prazo: 2 dias
|
Os participantes avaliam sua capacidade de manusear as lentes de contato por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P/626/17/M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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