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Avaliação dos parâmetros de conforto e superfície ocular com novos designs de lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias (BASS)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Menicon Co., Ltd.

Avaliação do conforto e dos parâmetros da superfície ocular com novos designs de lentes de contato de silicone hidrogel descartáveis ​​diárias (BASS)

Uma comparação de dois designs de lentes fabricadas no mesmo material. A hipótese é que o desempenho avaliado subjetivamente de conforto, visão e manuseio da lente será melhor com o design modificado em comparação com o design inicial

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são

  1. identificar possíveis razões para o conforto diferente e experiência de visão em usuários japoneses de CL em comparação com usuários caucasianos de CL e
  2. avaliar se a modificação da espessura da lente na zona óptica resulta em maior conforto e redução das flutuações da acuidade visual em olhos caucasianos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. É de herança caucasiana;
  5. Usa habitualmente lentes de contacto esféricas descartáveis ​​diárias com uma potência entre

    -0,50 a -2,75D (inclusive);

  6. Demonstra um ajuste aceitável com ambos os projetos de estudo CL (inicial e modificado);
  7. É corrigível para uma acuidade visual de 0,20 LogMAR (aproximadamente 20/30) ou melhor (em cada olho) com ambos os designs CL de estudo;
  8. Tem uma refração de óculos cilíndrica manifesta que não excede -1,00 DC em nenhum dos olhos;
  9. Deve possuir um par de óculos vestível. -

Critério de exclusão:

  1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
  2. Tem alguma doença ocular ativa* conhecida e/ou infecção;
  3. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  5. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por autorrelato);
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo; -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redesenho do Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design é uma lente de contato de uso único com especificações de espessura revisadas usadas por 6 horas ou mais.
Randomizado em uma avaliação de uso diário, dia único (6 horas ou mais)
Comparador Ativo: Design Original Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design é uma lente de contato de uso único com as especificações de espessura originais usadas por 6 horas ou mais.
Randomizado em uma avaliação de uso diário, dia único (6 horas ou mais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva de conforto do participante, Questionário
Prazo: 2 dias
Os participantes avaliam seu conforto ocular por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=doloroso, 100=não consegue sentir as lentes)
2 dias
Avaliação subjetiva da visão do participante, Questionário
Prazo: 2 dias
Os participantes classificam sua visão por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0 = nada nítido/claro, 100 = nítido/claro
2 dias
Avaliação subjetiva do participante sobre o manuseio das lentes, Questionário
Prazo: 2 dias
Os participantes avaliam sua capacidade de manusear as lentes de contato por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=muito difícil, 100=muito fácil
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P/626/17/M

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acuidade visual

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