Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van comfort- en oogoppervlakparameters w Nieuwe ontwerpen van daglenzen van siliconenhydrogelcontactlenzen (BASS)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Menicon Co., Ltd.

Beoordeling van comfort en oogoppervlakparameters met nieuwe ontwerpen van siliconen hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik (BASS)

Een vergelijking van twee lensontwerpen vervaardigd in hetzelfde materiaal. De hypothese is dat de subjectief beoordeelde prestaties van comfort, zicht en lensbehandeling beter zullen zijn met het gewijzigde ontwerp in vergelijking met het oorspronkelijke ontwerp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn

  1. om mogelijke redenen te identificeren voor de verschillende comfort- en visie-ervaring bij Japanse CL-dragers in vergelijking met blanke CL-dragers en
  2. om te beoordelen of de wijziging van de lensdikte in de optische zone resulteert in meer comfort en minder fluctuaties in de gezichtsscherpte in blanke ogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 18 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. Is van Kaukasisch erfgoed;

  5. Draagt ​​gewoonlijk zachte sferische daglenzen met een sterkte ertussen

    -0,50 tot -2,75D (inclusief);

  6. Demonstreert een acceptabele fit met beide CL-onderzoeksontwerpen (initieel en aangepast);
  7. Is corrigeerbaar tot een gezichtsscherpte van 0,20 LogMAR (ongeveer 20/30) of beter (in elk oog) met beide studie-CL-ontwerpen;
  8. Heeft een duidelijke cilindrische brilbreking die in geen van beide ogen groter is dan -1,00DC;
  9. Moet een draagbare bril bezitten. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Neemt deel aan een gelijktijdige klinische of onderzoeksstudie;
  2. Heeft een bekende actieve* oculaire ziekte en/of infectie;
  3. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  4. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  6. Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap op het moment van inschrijving (door zelfrapportage);
  7. is afakie;
  8. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan; -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menicon DSRB herontwerp
Menicon DSRB Modified Lens Design is een contactlens voor eenmalig gebruik met herziene diktespecificaties die 6 uur of langer wordt gedragen.
Apparaat: Menicon aangepast lensontwerp
Gerandomiseerd in een dagelijkse slijtage, eendaagse (6 uur of meer) evaluatie
Actieve vergelijker: Menicon DSRB origineel ontwerp
Menicon DSRB Initial Lens Design is een contactlens voor eenmalig gebruik met de oorspronkelijke diktespecificaties die 6 uur of langer wordt gedragen.
Apparaat: Menicon aangepast lensontwerp
Gerandomiseerd in een dagelijkse slijtage, eendaagse (6 uur of meer) evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van comfort door de deelnemer, vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
Deelnemers beoordelen hun oogcomfort door middel van een subjectieve vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=pijnlijk, 100=kan de lenzen niet voelen)
2 dagen
Subjectieve beoordeling van het gezichtsvermogen van de deelnemer, vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
Deelnemers beoordelen hun visie door middel van een subjectieve vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=helemaal niet scherp/helder, 100=scherp/helder
2 dagen
Subjectieve beoordeling door de deelnemer van het omgaan met lenzen, vragenlijst
Tijdsspanne: 2 dagen
Deelnemers beoordelen hun vermogen om de contactlens te hanteren door middel van een subjectieve vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=zeer moeilijk, 100=zeer gemakkelijk
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P/626/17/M

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren