日用一次性硅水凝胶隐形眼镜的舒适度和眼表参数评估 (BASS)
2018年10月4日 更新者：Menicon Co., Ltd.
使用新颖设计的日用一次性硅水凝胶隐形眼镜 (BASS) 评估舒适度和眼表参数
用相同材料制造的两种镜片设计的比较。
假设是与初始设计相比，修改后的设计在舒适性、视觉和镜片处理方面的主观评价性能会更好
研究概览
详细说明
该研究的目标是
- 确定日本 CL 佩戴者与高加索 CL 佩戴者相比舒适度和视觉体验不同的可能原因，以及
- 评估光学区晶状体厚度的改变是否会增加白种人眼睛的舒适度并减少视力波动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大
- University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 具有高加索血统；
习惯性佩戴度数介于
-0.50至-2.75D（含）；
- 证明与两个研究 CL 设计（初始和修改）的可接受的匹配；
- 两种研究 CL 设计均可矫正至 0.20 LogMAR（约 20/30）或更好（每只眼睛）的视力；
- 具有明显的柱面眼镜屈光度，双眼不超过-1.00DC；
- 应该拥有一副可佩戴的眼镜。 -
排除标准：
- 正在参加任何同时进行的临床或研究；
- 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在注册时怀孕、哺乳或计划怀孕（通过自我报告）；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术； -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Menicon DSRB 重新设计
Menicon DSRB 改良镜片设计是一种一次性使用的隐形眼镜，其厚度规格经过修改，佩戴时间为 6 小时或更长时间。
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随机抽取一次日常佩戴，单天（6小时以上）评价
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有源比较器：Menicon DSRB 原创设计
Menicon DSRB 初始镜片设计是一种一次性隐形眼镜，其原始厚度规格配戴 6 小时或更长时间。
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随机抽取一次日常佩戴，单天（6小时以上）评价
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者对舒适度的主观评价，调查问卷
大体时间：2天
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参与者通过主观问卷评估他们的眼睛舒适度（无注释量表，0-100，0 = 疼痛，100 = 感觉不到镜片）
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2天
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参与者对视力的主观评分，调查问卷
大体时间：2天
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参与者通过主观问卷对他们的视力进行评分（无注释量表，0-100，0 = 一点都不清晰/清晰，100 = 清晰/清晰
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2天
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参与者对镜头处理的主观评价，调查问卷
大体时间：2天
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参与者通过主观问卷评估他们处理隐形眼镜的能力（无注释量表，0-100，0 = 非常困难，100 = 非常容易
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月14日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P/626/17/M
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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