Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av komfort och okulära ytparametrar w Nya konstruktioner av dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser (BASS)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Menicon Co., Ltd.

Bedömning av komfort och okulära ytparametrar med nya konstruktioner av dagliga engångssilikonhydrogelkontaktlinser (BASS)

En jämförelse av två linsdesigner tillverkade i samma material. Hypotesen är att den subjektivt rankade prestandan av komfort, syn och linshantering blir bättre med den modifierade designen jämfört med den ursprungliga designen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med studien är

  1. att identifiera möjliga orsaker till olika komfort- och synupplevelser hos japanska CL-bärare jämfört med kaukasiska CL-bärare och
  2. för att bedöma om modifieringen av linstjockleken i den optiska zonen resulterar i ökad komfort och minskade synskärpa fluktuationer i kaukasiska ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är minst 18 år gammal och har full rättslig kapacitet att ställa upp som volontär;
  2. Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
  3. Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
  4. Är av kaukasiskt arv;

  5. Bär vanligtvis mjuka sfäriska dagliga engångslinser med en kraft mellan

    -0,50 till -2,75D (inklusive);

  6. Visar en acceptabel passform med båda studiens CL-design (initial & modifierad);
  7. Kan korrigeras till en synskärpa på 0,20 LogMAR (ungefär 20/30) eller bättre (i varje öga) med båda studiens CL-design;
  8. Har en tydlig cylindrisk glasögonbrytning som inte överstiger -1,00 DC i något öga;
  9. Bör äga ett par bärbara glasögon. -

Exklusions kriterier:

  1. deltar i någon samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har någon känd aktiv* ögonsjukdom och/eller infektion;
  3. Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
  4. Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
  5. Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
  6. Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (genom egenrapportering);
  7. Är afakisk;
  8. Har genomgått brytningsfeloperation; -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Menicon DSRB Redesign
Menicon DSRB Modified Lens Design är en kontaktlins för engångsbruk med reviderade tjockleksspecifikationer som bärs i 6 timmar eller mer.
Enhet: Menicon modifierad linsdesign
Randomiserad i en daglig utvärdering, en dag (6 timmar eller mer).
Aktiv komparator: Menicon DSRB Original Design
Menicon DSRB Initial Lens Design är en kontaktlins för engångsbruk med de ursprungliga tjockleksspecifikationerna som bärs i 6 timmar eller mer.
Enhet: Menicon modifierad linsdesign
Randomiserad i en daglig utvärdering, en dag (6 timmar eller mer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarens subjektiva bedömning av komfort, frågeformulär
Tidsram: 2 dagar
Deltagarna bedömer sin ögonkomfort genom subjektiva frågeformulär (icke-kommenterad skala, 0-100, 0=smärtsam, 100=känner inte linserna)
2 dagar
Deltagarens subjektiva bedömning av synen, enkät
Tidsram: 2 dagar
Deltagarna betygsätter sin syn genom subjektiva frågeformulär (icke-kommenterad skala, 0-100, 0=inte alls skarp/klar, 100=skarp/tydlig
2 dagar
Deltagarens subjektiva betyg av linshantering, enkät
Tidsram: 2 dagar
Deltagarna bedömer sin förmåga att hantera kontaktlinsen genom subjektiva frågeformulär (icke-kommenterad skala, 0-100, 0=mycket svårt, 100=mycket lätt
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P/626/17/M

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synskärpa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera