Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af komfort og øjenoverfladeparametre med nye designs af daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser (BASS)

4. oktober 2018 opdateret af: Menicon Co., Ltd.

Vurdering af komfort og øjenoverfladeparametre med nye designs af daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser (BASS)

En sammenligning af to linsedesigns fremstillet i samme materiale. Hypotesen er, at den subjektivt vurderede ydeevne af komfort, syn og linsehåndtering vil være bedre med det modificerede design sammenlignet med det oprindelige design

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er

  1. at identificere mulige årsager til forskellig komfort og synsoplevelse hos japanske CL-brugere sammenlignet med kaukasiske CL-brugere og
  2. at vurdere om ændringen af ​​linsetykkelsen i den optiske zone resulterer i øget komfort og reducerede synsstyrkeudsving i kaukasiske øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Er af kaukasisk arv;

  5. Bærer sædvanligvis bløde sfæriske daglige engangskontaktlinser med en styrke imellem

    -0,50 til -2,75D (inklusive);

  6. Demonstrerer en acceptabel pasform med begge undersøgelses CL-design (indledende og modificeret);
  7. Kan korrigeres til en synsstyrke på 0,20 LogMAR (ca. 20/30) eller bedre (i hvert øje) med begge undersøgelses CL-design;
  8. Har en tydelig cylindrisk brillebrydning, der ikke overstiger -1,00 DC i begge øjne;
  9. Bør eje et par briller, der kan bæres. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse;
  2. Har en kendt aktiv* øjensygdom og/eller infektion;
  3. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen (ved egenrapportering);
  7. er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation; -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Menicon DSRB Redesign
Menicon DSRB Modified Lens Design er en engangskontaktlinse med reviderede tykkelsesspecifikationer, som bæres i 6 timer eller mere.
Enhed: Menicon modificeret linsedesign
Randomiseret i en daglig brug, en enkelt dag (6 timer eller mere) evaluering
Aktiv komparator: Menicon DSRB originalt design
Menicon DSRB Initial Lens Design er en engangskontaktlinse med de originale tykkelsesspecifikationer båret i 6 timer eller mere.
Enhed: Menicon modificeret linsedesign
Randomiseret i en daglig brug, en enkelt dag (6 timer eller mere) evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens subjektive vurdering af komfort, Spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
Deltagerne vurderer deres øjenkomfort ved et subjektivt spørgeskema (ikke-annoteret skala, 0-100, 0=smertefuldt, 100=kan ikke mærke linserne)
2 dage
Deltagerens subjektive vurdering af syn, Spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
Deltagerne bedømmer deres syn ved et subjektivt spørgeskema (ikke-annoteret skala, 0-100, 0=slet ikke skarp/klar, 100=skarp/klar
2 dage
Deltagerens subjektive vurdering af linsehåndtering, Spørgeskema
Tidsramme: 2 dage
Deltagerne vurderer deres evne til at håndtere kontaktlinsen ud fra et subjektivt spørgeskema (ikke-annoteret skala, 0-100, 0=meget svært, 100=meget let
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/626/17/M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner