- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454542
Evaluación de la comodidad y los parámetros de la superficie ocular con diseños novedosos de lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (BASS)
4 de octubre de 2018 actualizado por: Menicon Co., Ltd.
Evaluación de la comodidad y los parámetros de la superficie ocular con diseños novedosos de lentes de contacto de hidrogel de silicona desechables diarias (BASS)
Una comparación de dos diseños de lentes fabricados en el mismo material.
La hipótesis es que el rendimiento calificado subjetivamente de la comodidad, la visión y el manejo de la lente será mejor con el diseño modificado en comparación con el diseño inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son
- identificar las posibles razones de la diferente experiencia de comodidad y visión en los usuarios de CL japoneses en comparación con los usuarios de CL caucásicos y
- evaluar si la modificación del grosor de la lente en la zona óptica da como resultado una mayor comodidad y una reducción de las fluctuaciones de la agudeza visual en los ojos caucásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- es de ascendencia caucásica;
Habitualmente utiliza lentes de contacto blandas desechables diarias esféricas con una potencia entre
-0,50 a -2,75 D (inclusive);
- Demuestra un ajuste aceptable con ambos diseños CL del estudio (inicial y modificado);
- Es corregible a una agudeza visual de 0,20 LogMAR (aproximadamente 20/30) o mejor (en cada ojo) con ambos diseños CL del estudio;
- Tiene una refracción manifiesta de anteojos cilíndricos que no excede -1.00DC en ninguno de los ojos;
- Debe poseer un par de anteojos portátiles. -
Criterio de exclusión:
- Está participando en cualquier estudio clínico o de investigación concurrente;
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa* conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo al momento de la inscripción (por autoinforme);
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo; -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Rediseño de Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design es una lente de contacto de un solo uso con especificaciones de espesor revisadas que se usan durante 6 horas o más.
|
Evaluación aleatoria en un uso diario, un solo día (6 horas o más)
|
Comparador activo: Diseño Original Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design es una lente de contacto de un solo uso con las especificaciones de grosor originales que se usan durante 6 horas o más.
|
Evaluación aleatoria en un uso diario, un solo día (6 horas o más)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calificación subjetiva de comodidad del participante, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su comodidad visual mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = doloroso, 100 = no puedo sentir las lentes)
|
2 días
|
Calificación subjetiva de la visión del participante, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su visión mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = nada nítido/claro, 100 = nítido/claro)
|
2 días
|
Calificación subjetiva del participante sobre el manejo de lentes, Cuestionario
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los participantes califican su capacidad para manejar la lente de contacto mediante un cuestionario subjetivo (escala no anotada, 0-100, 0 = muy difícil, 100 = muy fácil)
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P/626/17/M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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