매일 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 새로운 디자인으로 편안함 및 안구 표면 매개변수 평가 (BASS)
2018년 10월 4일 업데이트: Menicon Co., Ltd.
매일 일회용 실리콘 히드로겔 콘택트렌즈(BASS)의 새로운 디자인으로 편안함과 안구 표면 매개변수 평가
동일한 소재로 제작된 두 렌즈 디자인 비교.
가설은 주관적으로 평가된 편안함, 시야 및 렌즈 취급 성능이 초기 디자인에 비해 수정된 디자인에서 더 나을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 백인 CL 착용자와 비교하여 일본 CL 착용자의 편안함과 시력 경험이 다른 가능한 이유를 식별하고
- 광학 영역에서 렌즈 두께의 수정이 백인 눈에서 편안함을 증가시키고 시력 변동을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Waterloo, Ontario, 캐나다
- University of Waterloo
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
- 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
- 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
- 백인 유산입니다.
중간 정도의 도수가 있는 부드러운 구형의 일회용 콘택트렌즈를 습관적으로 착용합니다.
-0.50 ~ -2.75D(포함);
- 두 연구 CL 설계(초기 및 수정) 모두에서 수용 가능한 적합성을 보여줍니다.
- 0.20 LogMAR(약 20/30) 이상의 시력으로 교정 가능(각 눈에서) 두 연구 CL 디자인 모두;
- 양쪽 눈에서 -1.00DC를 초과하지 않는 명백한 원통형 안경 굴절이 있습니다.
- 웨어러블 안경이 있어야 합니다. -
제외 기준:
- 동시 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
- 알려진 활성* 안구 질환 및/또는 감염이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태를 가짐;
- 연구자의 의견으로는 연구 결과 변수에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
- 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있음;
- 등록 시점에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획 중(자체 보고)
- 무수정체;
- 굴절 이상 수술을 받았습니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Menicon DSRB 재설계
Menicon DSRB Modified Lens Design은 6시간 이상 착용하는 수정된 두께 사양의 일회용 콘택트 렌즈입니다.
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데일리웨어 무작위, 1일(6시간 이상) 평가
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활성 비교기: 메니콘 DSRB 오리지널 디자인
Menicon DSRB 초기 렌즈 디자인은 6시간 이상 착용하는 원래 두께 사양의 일회용 콘택트 렌즈입니다.
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데일리웨어 무작위, 1일(6시간 이상) 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 편안함에 대한 주관적 평가, 설문지
기간: 2일
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참가자는 주관적 설문지(주석이 없는 척도, 0-100, 0=고통, 100=렌즈를 느낄 수 없음)로 눈의 편안함을 평가합니다.
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2일
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참가자의 시력에 대한 주관적 평가, 설문지
기간: 2일
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참가자는 주관적 설문지(주석이 없는 척도, 0-100, 0=전혀 선명하지 않음/선명함, 100=선명함/선명함)로 시력을 평가합니다.
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2일
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렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가, 설문지
기간: 2일
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참가자는 주관적 설문지(주석이 없는 척도, 0-100, 0=매우 어려움, 100=매우 쉬움)로 콘택트 렌즈를 다루는 능력을 평가합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P/626/17/M
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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