Valutazione del comfort e dei parametri della superficie oculare con nuovi modelli di lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel usa e getta (BASS)
4 ottobre 2018 aggiornato da: Menicon Co., Ltd.
Valutazione del comfort e dei parametri della superficie oculare con nuovi modelli di lenti a contatto giornaliere in silicone idrogel (BASS)
Un confronto tra due design di lenti realizzati con lo stesso materiale.
L'ipotesi è che le prestazioni valutate soggettivamente in termini di comfort, visione e gestione delle lenti saranno migliori con il design modificato rispetto al design iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi dello studio sono
- identificare le possibili ragioni della diversa esperienza di comfort e visione nei portatori di CL giapponesi rispetto ai portatori di CL caucasici e
- per valutare se la modifica dello spessore della lente nella zona ottica comporta un maggiore comfort e una riduzione delle fluttuazioni dell'acuità visiva negli occhi caucasici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
- University of Waterloo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età e avere la piena capacità legale di fare volontariato;
- Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
- È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
- È di eredità caucasica;
Porta abitualmente lenti a contatto morbide sferiche giornaliere usa e getta con una potenza intermedia
da -0,50 a -2,75D (inclusi);
- Dimostra un adattamento accettabile con entrambi i disegni CL dello studio (iniziale e modificato);
- È correggibile a un'acuità visiva di 0,20 LogMAR (circa 20/30) o migliore (in ciascun occhio) con entrambi i disegni CL dello studio;
- Ha una rifrazione da spettacolo cilindrica manifesta che non supera -1,00 DC in entrambi gli occhi;
- Dovrebbe possedere un paio di occhiali indossabili. -
Criteri di esclusione:
- Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca concomitante;
- Ha qualche nota malattia oculare attiva* e/o infezione;
- Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
- Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
- È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'iscrizione (tramite autodichiarazione);
- è afachico;
- Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione; -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Menicon DSRB riprogettato
Menicon DSRB Modified Lens Design è una lente a contatto monouso con specifiche di spessore riviste indossate per 6 ore o più.
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Randomizzato in un uso quotidiano, valutazione di un solo giorno (6 ore o più).
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Comparatore attivo: Design originale Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design è una lente a contatto monouso con le specifiche di spessore originali indossate per 6 ore o più.
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Randomizzato in un uso quotidiano, valutazione di un solo giorno (6 ore o più).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva del comfort del partecipante, questionario
Lasso di tempo: 2 giorni
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I partecipanti valutano il loro comfort visivo mediante un questionario soggettivo (scala non annotata, 0-100, 0=dolore, 100=non riesco a sentire le lenti)
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2 giorni
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Valutazione soggettiva della visione del partecipante, Questionario
Lasso di tempo: 2 giorni
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I partecipanti valutano la loro visione tramite questionario soggettivo (scala non annotata, 0-100, 0=per niente nitido/chiaro, 100=nitido/chiaro
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2 giorni
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Valutazione soggettiva del partecipante sulla manipolazione dell'obiettivo, questionario
Lasso di tempo: 2 giorni
|
I partecipanti valutano la loro capacità di maneggiare le lenti a contatto mediante un questionario soggettivo (scala non annotata, 0-100, 0=molto difficile, 100=molto facile
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/626/17/M
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .