Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av komfort og øyeoverflateparametere w Nye design av daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser (BASS)

4. oktober 2018 oppdatert av: Menicon Co., Ltd.

Vurdering av komfort og okulære overflateparametre med nye design av daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser (BASS)

En sammenligning av to linsedesign produsert i samme materiale. Hypotesen er at den subjektivt vurderte ytelsen til komfort, syn og linsehåndtering vil være bedre med det modifiserte designet sammenlignet med det opprinnelige designet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med studien er

  1. å identifisere mulige årsaker til ulik komfort og synsopplevelse hos japanske CL-brukere sammenlignet med kaukasiske CL-brukere og
  2. for å vurdere om modifikasjonen av linsetykkelsen i den optiske sonen resulterer i økt komfort og redusert synsskarphet i kaukasiske øyne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 18 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Er av kaukasisk arv;

  5. Bruker vanligvis myke sfæriske daglige engangskontaktlinser med en kraft mellom

    -0,50 til -2,75D (inkludert);

  6. Demonstrerer en akseptabel passform med begge studiens CL-design (innledende og modifisert);
  7. Kan korrigeres til en synsskarphet på 0,20 LogMAR (omtrent 20/30) eller bedre (i hvert øye) med begge studie-CL-designene;
  8. Har en tydelig sylindrisk brillebrytning som ikke overstiger -1,00 DC i noen av øynene;
  9. Bør eie et par briller. -

Ekskluderingskriterier:

  1. deltar i en samtidig klinisk eller forskningsstudie;
  2. Har noen kjent aktiv* øyesykdom og/eller infeksjon;
  3. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  5. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  6. Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet på tidspunktet for påmelding (ved egenmelding);
  7. Er afakisk;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon; -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menicon DSRB Redesign
Menicon DSRB Modified Lens Design er en engangskontaktlinse med reviderte tykkelsesspesifikasjoner brukt i 6 timer eller mer.
Enhet: Menicon modifisert linsedesign
Randomisert i en daglig bruk, en dag (6 timer eller mer) evaluering
Aktiv komparator: Menicon DSRB Original Design
Menicon DSRB Initial Lens Design er en engangskontaktlinse med de originale tykkelsesspesifikasjonene brukt i 6 timer eller mer.
Enhet: Menicon modifisert linsedesign
Randomisert i en daglig bruk, en dag (6 timer eller mer) evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens subjektive vurdering av komfort, spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
Deltakerne vurderer øyekomforten ved hjelp av subjektivt spørreskjema (ikke-kommentert skala, 0-100, 0=smertefullt, 100=kan ikke føle linsene)
2 dager
Deltakers subjektive vurdering av syn, spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
Deltakerne vurderer synet sitt ved hjelp av subjektivt spørreskjema (ikke-kommentert skala, 0-100, 0=ikke i det hele tatt skarp/klar, 100=skarp/klar
2 dager
Deltakers subjektive vurdering av linsehåndtering, Spørreskjema
Tidsramme: 2 dager
Deltakerne vurderer sin evne til å håndtere kontaktlinsen ved hjelp av subjektivt spørreskjema (ikke-kommentert skala, 0-100, 0=svært vanskelig, 100=svært lett
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menicon Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P/626/17/M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere