Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukavuuden ja silmän pintaparametrien arviointi w Päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien uudet mallit (BASS)

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Menicon Co., Ltd.

Mukavuuden ja silmän pintaparametrien arviointi päivittäisillä kertakäyttöisillä silikonihydrogeelipiilolinssillä (BASS)

Kahden samasta materiaalista valmistettujen linssimallien vertailu. Oletuksena on, että subjektiivisesti arvioitu mukavuuden, näön ja linssin käsittelyn suorituskyky on parempi modifioidulla suunnittelulla alkuperäiseen suunnitteluun verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. tunnistaa mahdolliset syyt erilaiseen mukavuuteen ja näkökokemukseen japanilaisilla CL-käyttäjillä verrattuna valkoihoisiin CL-käyttäjiin ja
  2. arvioida, lisääkö linssin paksuuden muutos optisella vyöhykkeellä mukavuutta ja vähentää näöntarkkuuden vaihteluita valkoihoisissa silmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
  2. on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
  3. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
  4. on kaukasialaista perintöä;

  5. Käyttää tavallisesti pehmeitä pallomaisia ​​päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä, joiden teho on välillä

    -0,50 - -2,75 D (mukaan lukien);

  6. Osoittaa hyväksyttävän sopivuuden molempien tutkimuksen CL-suunnitelmien kanssa (alkuperäinen ja muokattu);
  7. Korjattavissa näöntarkkuuteen 0,20 LogMAR (noin 20/30) tai parempaan (kummassakin silmässä) molemmilla tutkimus-CL-malleilla;
  8. Sillä on ilmeinen lieriömäinen silmälasien taittuminen, joka ei ylitä -1,00 DC kummassakaan silmässä;
  9. Pitäisi omistaa käytettävät silmälasit. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. osallistuu mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
  2. Onko sinulla jokin tunnettu aktiivinen* silmäsairaus ja/tai infektio;
  3. Hänellä on systeeminen tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  4. käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustulosmuuttujaan;
  5. Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille;
  6. on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (itseilmoituksella);
  7. Onko afakia;
  8. Hänelle on tehty taittovirheleikkaus; -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menicon DSRB Redesign
Menicon DSRB Modified Lens Design on kertakäyttöinen piilolinssi, jonka paksuus on tarkistettu ja jota käytetään vähintään 6 tuntia.
Laite: Meniconin muokattu linssisuunnittelu
Satunnaistettu päivittäiseen käyttöön, yhden päivän (6 tuntia tai enemmän) arviointiin
Active Comparator: Menicon DSRB alkuperäinen muotoilu
Menicon DSRB Initial Lens Design on kertakäyttöinen piilolinssi, jonka alkuperäiset paksuusvaatimukset ovat käytössä vähintään 6 tuntia.
Laite: Meniconin muokattu linssisuunnittelu
Satunnaistettu päivittäiseen käyttöön, yhden päivän (6 tuntia tai enemmän) arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan subjektiivinen mukavuusarvio, Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujat arvioivat silmiensä mukavuutta subjektiivisella kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = kipeä, 100 = ei tunne linssejä)
2 päivää
Osallistujan subjektiivinen näönarviointi, Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujat arvioivat näkemyksensä subjektiivisella kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = ei ollenkaan terävä/selkeä, 100 = terävä/kirkas
2 päivää
Osallistujan subjektiivinen arvio linssien käsittelystä, Kyselylomake
Aikaikkuna: 2 päivää
Osallistujat arvioivat kykyään käsitellä piilolinssiä subjektiivisella kyselylomakkeella (ei-merkitty asteikko, 0-100, 0 = erittäin vaikea, 100 = erittäin helppo
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menicon Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P/626/17/M

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa