Оценка комфорта и параметров поверхности глаза с новыми конструкциями силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного использования (BASS)
4 октября 2018 г. обновлено: Menicon Co., Ltd.
Оценка комфорта и параметров поверхности глаза с помощью новых конструкций силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневного использования (BASS)
Сравнение двух конструкций линз, изготовленных из одного и того же материала.
Гипотеза заключается в том, что субъективно оцененные характеристики комфорта, зрения и обращения с линзами будут лучше с измененным дизайном по сравнению с исходным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями исследования являются
- выявить возможные причины различий в комфорте и зрении у носителей КЛ японцев по сравнению с носителями КЛ европеоидной расы и
- оценить, приводит ли изменение толщины линзы в оптической зоне к повышению комфорта и уменьшению колебаний остроты зрения у представителей европеоидной расы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- имеет кавказское происхождение;
Обычно носит мягкие сферические однодневные контактные линзы с оптической силой от
от -0,50 до -2,75 дптр (включительно);
- Демонстрирует приемлемое соответствие обоим планам исследования CL (исходному и модифицированному);
- Корректируется до остроты зрения 0,20 LogMAR (приблизительно 20/30) или выше (на каждый глаз) с обоими дизайнами исследования CL;
- Имеет ярко выраженную цилиндрическую очковую рефракцию, не превышающую -1,00 дптр на обоих глазах;
- Должен иметь носимую пару очков. -
Критерий исключения:
- участвует в каком-либо параллельном клиническом или исследовательском исследовании;
- Имеет какое-либо известное активное* заболевание глаз и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (по самоотчету);
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции; -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Редизайн Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design — это одноразовые контактные линзы с пересмотренными характеристиками толщины, которые можно носить в течение 6 часов и более.
|
Рандомизированная оценка ежедневного ношения, одного дня (6 часов и более)
|
|
Активный компаратор: Оригинальный дизайн Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design — это одноразовые контактные линзы с оригинальной спецификацией толщины, которую можно носить в течение 6 часов или более.
|
Рандомизированная оценка ежедневного ношения, одного дня (6 часов и более)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка комфорта участника, Анкета
Временное ограничение: 2 дня
|
Участники оценивают комфорт для глаз с помощью субъективного опросника (шкала без аннотаций, от 0 до 100, 0 = больно, 100 = линзы не чувствуются).
|
2 дня
|
|
Субъективная оценка зрения участника, Анкета
Временное ограничение: 2 дня
|
Участники оценивают свое зрение с помощью субъективного опросника (неаннотированная шкала, от 0 до 100, 0 = совсем не четкое/четкое, 100 = четкое/четкое).
|
2 дня
|
|
Субъективная оценка участника обращения с линзами, Анкета
Временное ограничение: 2 дня
|
Участники оценивают свою способность носить контактные линзы с помощью субъективного опросника (неаннотированная шкала, от 0 до 100, 0 = очень сложно, 100 = очень легко).
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P/626/17/M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острота зрения
-
VisiblyЗавершенныйЦифровой продукт AcuityСоединенные Штаты