Évaluation des paramètres de confort et de surface oculaire avec de nouvelles conceptions de lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel (BASS)
4 octobre 2018 mis à jour par: Menicon Co., Ltd.
Évaluation des paramètres de confort et de surface oculaire avec de nouvelles conceptions de lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel (BASS)
Une comparaison de deux conceptions de lentilles fabriquées dans le même matériau.
L'hypothèse est que les performances évaluées subjectivement en matière de confort, de vision et de manipulation des verres seront meilleures avec la conception modifiée par rapport à la conception initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont
- identifier les raisons possibles de la différence de confort et d'expérience visuelle chez les porteurs de CL japonais par rapport aux porteurs de CL caucasiens et
- évaluer si la modification de l'épaisseur du cristallin dans la zone optique entraîne un confort accru et une diminution des fluctuations de l'acuité visuelle des yeux caucasiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada
- University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est d'origine caucasienne ;
Porte habituellement des lentilles de contact journalières sphériques souples d'une puissance comprise entre
-0,50 à -2,75D (inclus);
- Démontre un ajustement acceptable avec les deux modèles d'étude CL (initial et modifié);
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 0,20 LogMAR (environ 20/30) ou mieux (dans chaque œil) avec les deux conceptions CL de l'étude ;
- A une réfraction de lunettes cylindrique manifeste qui ne dépasse pas -1.00DC dans l'un ou l'autre œil ;
- Doit posséder une paire de lunettes portables. -
Critère d'exclusion:
- Participe à une étude clinique ou de recherche simultanée ;
- A une maladie et/ou une infection oculaire active* connue ;
- A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
- Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription (par auto-déclaration);
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ; -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Refonte du Menicon DSRB
Menicon DSRB Modified Lens Design est une lentille de contact à usage unique avec des spécifications d'épaisseur révisées portées pendant 6 heures ou plus.
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Randomisé dans une évaluation de port quotidien sur une seule journée (6 heures ou plus)
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Comparateur actif: Conception originale de Menicon DSRB
Menicon DSRB Initial Lens Design est une lentille de contact à usage unique avec les spécifications d'épaisseur d'origine portée pendant 6 heures ou plus.
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Randomisé dans une évaluation de port quotidien sur une seule journée (6 heures ou plus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du confort du participant, Questionnaire
Délai: 2 jours
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Les participants évaluent leur confort oculaire par questionnaire subjectif (échelle non annotée, 0-100, 0=douloureux, 100=ne sent pas les lentilles)
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2 jours
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Évaluation subjective de la vision du participant, Questionnaire
Délai: 2 jours
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Les participants évaluent leur vision à l'aide d'un questionnaire subjectif (échelle non annotée, 0-100, 0=pas du tout clair/clair, 100=clair/clair
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2 jours
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Évaluation subjective de la manipulation de l'objectif par le participant, Questionnaire
Délai: 2 jours
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Les participants évaluent leur capacité à manipuler la lentille de contact par un questionnaire subjectif (échelle non annotée, 0-100, 0=très difficile, 100=très facile
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
6 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P/626/17/M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .