造影磁気共鳴画像法（MR）検査のためにガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を投与されたすべての病状の参加者における市販後の安全性研究
2019年12月3日 更新者：GE Healthcare
造影磁気共鳴 (CE-MR) 検査を受ける患者におけるガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) の使用パターンに関する研究 - 前向き多施設観察研究
この研究の目的は、ヨーロッパでの商業発売後のクラリスキャンを特に参照して、実際の環境でのガドリニウムベースの造影剤（GBCA）の使用パターンに関するデータを前向きに収集することです。さらに、画像の品質、診断の信頼性、および顧客満足度は、現地の放射線科医/技術者によってリッカート尺度で評価され、即時および遅発性の有害事象 (AE) が自発的に報告され、臨床診療における GBCA の有効性と安全性プロファイルがそれぞれ評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、17 のヨーロッパの放射線センターの 1 つで CE-MR を定期的に評価しました。
適格なセンターは、磁気共鳴（MR）検査のフォーミュラリーにクラリスキャンが含まれており、累積データの電子記録があり、募集期間の終了時に累積データを喜んで報告します。
研究の一環として、そのセンターの MR 検査を実施するために、センターごとに 1 人の研究者のみが選択されます。
説明
包含基準：参加者は、次の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 男女問わず幅広い年齢層の参加者
- -診断作業の一環として造影磁気共鳴（CE-MR）イメージングを必要とし、放射線科医/医師が細胞外ガドリニウムベースの造影剤（GBCA）を使用することを決定したすべての病状の参加者日常の臨床診療の一環として
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する参加者
除外基準:
- 肝臓特異的 GBCA の使用 (肝臓排泄特性に使用する場合は Primovist および MultiHance)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クラリスキャン 0.5mmol/ml
参加者は、処方医の医学的裁量により、臨床診療の一環として、Clariscan 0.5 mmol/ml 注射を受けます。
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クラリスキャン 0.5mmol/ml 注射用溶液は、医療上の必要性に関するサイトの判断に従って、臨床診療の一環として投与されます。
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すべてのガドリニウムベースの造影剤 (GBCA)
参加者は、処方医の医学的裁量により、臨床診療の一環として GBCA を受け取ります。
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すべての GBCA はサイトによって選択され、ブランド名によって記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像 (MRI) センターでの GBCA の使用パターン
時間枠：3ヶ月まで
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使用パターンは、以下から収集された要約データに基づいて評価されます: 放射線処置の数 (超音波、MR、コンピューター断層撮影 [CT] スキャン、蛍光透視法、X 線、単一光子放出 CT [SPECT]、および陽電子放出断層撮影 [ PET] 検査)、MR 機器の数、強化された手技および強化されていない手技の数、治療を受けた集団の特徴 (年齢、性別、BMI)、投与量の目安、研究センターによって実施された紹介医 (高齢者または専門分野)、治験責任医師および患者レベルの変数。
これらの変数の定性的分析が行われ、放射線診療における全体的な使用パターン、紹介パターン、および課題が記述されます。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地元の放射線科医の評価に基づく造影磁気共鳴 (CE-MR) 画像の視覚化の品質
時間枠：1日目の画像取得後
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画像の品質は、4 段階のリッカート スケールで地元の報告放射線科医によって評価されます。
心血管磁気共鳴血管造影法（MRA）の場合、定性的評価は盲目の読者によって行われ、1から4のスケールで画質を評価します。 2 = 画質はまあまあ、自信を持って診断するには動脈強調が不十分。 3 = 良好な画質と動脈強調があり、自信を持って診断するのに十分です。 4 = 非常に信頼性の高い診断のための優れた画質と動脈強調。
磁気共鳴画像法（MRI）の場合、病変（または最も代表的な病変、つまり、1つ以上の病変が存在する場合は増強および/または最大）の特徴付けは、1 =不良、不十分として4段階で評価されます。 2=公正、部分的。 3= 良い、十分。 4=優れている。
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1日目の画像取得後
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造影前および造影後の CE-MR 検査結果における診断信頼度の変化 (地域の放射線科医による評価)
時間枠：1日目の前後の投与
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最も代表的な病変に基づく各参加者。
利用可能なすべてのシーケンス (例えば、体液減衰反転回復 [FLAIR]、T2、および造影剤投与の有無にかかわらず T1) は、読者が確認および評価するために利用できます。
CE-MR 画像を確認する前に、放射線科医は、強調されていない画像のみに基づいて、0% から 100% の間の整数として参加者の診断を行う信頼度を入力するよう求められます。
放射線科医は、CE-MR スキャンの結果が読み取られた後、診断の信頼度を 0% から 100% までの整数で入力します。
これは、Clariscan を含むすべての GBCA について、地元の放射線科医によるこの研究の診断信頼度の変化を計算するために使用されます。
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1日目の前後の投与
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現地看護師・放射線技師の報告に基づく顧客満足度調査
時間枠：募集終了まで（最長90日）
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顧客満足度調査は、調査員のスタッフから MR 看護師/技術者によってセンターごとに 1 回報告されました - ボトル、シリンジ、マーキング、利用可能なパック サイズを含むパッケージの品質。
これは、スタディ センターで使用された各 GBCA について、全体的な印象として 1 回記録され、次のように評価されます。1 = 改善できる。 2 = 良好。 3 = 優れている。
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募集終了まで（最長90日）
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治療関連の有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影磁気共鳴 (CE-MR) 画像の可視化の品質、MR 専門家による評価に基づく
時間枠：留学開始日から18ヶ月以内
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匿名化された画像は、画像の品質を評価するために専門の MR 放射線医パネルによって盲目的に分析されます。
最初の 50 枚の画像は、Clariscan と他の GBCA の 1:1 の比率で分析されます。つまり、Clariscan の最初の連続した 25 枚の画像と、他の GBCA (肝臓固有の GBCA を除く) の最初の連続した 25 枚の画像です。
この分析は後日実行され、研究の最初の読み取りの一部ではありません。
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留学開始日から18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2019年11月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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