Étude d'innocuité post-commercialisation chez les participants de toutes les pathologies qui reçoivent des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) pour un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste amélioré
3 décembre 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Une étude sur le modèle d'utilisation des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) chez les patients subissant un examen par résonance magnétique avec contraste amélioré (CE-MR) - Une étude prospective, multicentrique et observationnelle
Le but de cette étude est de collecter de manière prospective des données sur le schéma d'utilisation des agents de contraste à base de gadolinium (GBCA) dans la vie réelle avec une référence particulière à Clariscan après son lancement commercial en Europe et en plus la qualité des images, la confiance diagnostique et la satisfaction du client sera évaluée sur une échelle de Likert par le radiologue/technicien local et les événements indésirables (EI) immédiats et différés spontanément signalés pour évaluer respectivement l'efficacité et le profil d'innocuité des GBCA dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ont été régulièrement évalués avec CE-MR dans l'un des 17 centres de radiologie européens.
Les centres éligibles auront Clariscan inclus sur le formulaire pour les examens de résonance magnétique (RM) et auront un enregistrement électronique des données cumulatives et sont prêts à rapporter les données cumulatives à la fin de la période de recrutement.
Un seul chercheur par centre sera sélectionné pour effectuer l'examen RM pour ce centre dans le cadre de l'étude.
La description
Critères d'inclusion : les participants peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Participants de tous âges et hommes/femmes
- Participants de toutes les pathologies qui nécessitent une imagerie par résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MR) dans le cadre de leur travail de diagnostic et le radiologue/médecin a pris la décision d'utiliser des agents de contraste extracellulaires à base de gadolinium (GBCA) dans le cadre de la pratique clinique de routine
- Participants qui fournissent un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation de GBCA spécifiques au foie (Primovist et MultiHance lorsqu'ils sont utilisés pour les propriétés d'excrétion hépatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Clariscan 0,5 mmol/ml
Les participants recevront une injection de Clariscan 0,5 mmol/ml dans le cadre de la pratique clinique à la discrétion médicale du médecin prescripteur.
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Clariscan 0,5 mmol/ml solution injectable sera administré dans le cadre de la pratique clinique selon le jugement du site au regard du besoin médical.
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Tous les agents de contraste à base de gadolinium (GBCA)
Les participants recevront GBCA dans le cadre de la pratique clinique à la discrétion médicale du médecin prescripteur.
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Tous les GBCA seront sélectionnés par les sites et enregistrés comme par les marques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'utilisation des GBCA dans les centres d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le modèle d'utilisation sera évalué sur la base de données récapitulatives recueillies à partir : du nombre de procédures radiologiques (y compris l'échographie, l'IRM, la tomodensitométrie [CT], la fluoroscopie, la radiographie, la tomodensitométrie par émission monophotonique [SPECT] et la tomographie par émission de positrons [ TEP]), nombre d'appareils IRM, nombre d'actes renforcés et non renforcés, caractéristiques de la population traitée (âge, sexe, IMC), indication de dose, médecin référent (ancienneté ou spécialité) réalisée par le centre d'étude, investigateur et variables au niveau du patient.
Une analyse qualitative de ces variables sera effectuée décrivant le modèle général d'utilisation, le modèle de référence et les défis dans une pratique radiologique.
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de visualisation de l'image de résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MR), basée sur l'évaluation du radiologue local
Délai: Acquisition post-image le jour 1
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La qualité de l'image sera évaluée par le radiologue local sur une échelle de Likert à 4 points.
Pour l'angiographie par résonance magnétique cardiovasculaire (ARM), une évaluation qualitative sera effectuée par des lecteurs en aveugle et évaluera la qualité de l'image sur une échelle de 1 à 4, 1 = mauvaise qualité d'image et flou du segment artériel ; 2 = qualité d'image correcte, rehaussement artériel inadéquat pour un diagnostic sûr ; 3 = bonne qualité d'image et rehaussement artériel, suffisant pour un diagnostic sûr ; 4 = excellente qualité d'image et rehaussement artériel, pour un diagnostic hautement fiable.
Pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la caractérisation de la lésion (ou la lésion la plus représentative, c'est-à-dire l'amélioration et/ou la plus grande s'il y aura > 1 lésion présente) sera évaluée sur une échelle à 4 points comme 1 = médiocre, inadéquat ; 2= passable, partiel ; 3= bon, adéquat ; 4= excellent.
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Acquisition post-image le jour 1
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Changement dans la confiance diagnostique (évaluée par le radiologue local) dans les résultats de l'examen CE-MR pré-contraste et post-contraste
Délai: Pré et post-administration le jour 1
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Pour chaque participant en fonction de la lésion la plus représentative.
Toutes les séquences disponibles (par exemple, récupération d'inversion d'atténuation de fluide [FLAIR], T2 et T1 avec et sans administration de contraste) seront disponibles pour que les lecteurs les examinent et les évaluent.
Avant d'examiner l'image CE-MR, le radiologue sera invité à saisir la confiance nécessaire pour établir un diagnostic pour le participant sous la forme d'un nombre entier compris entre 0 % et 100 % basé uniquement sur l'image non améliorée.
Le radiologue saisira ensuite la confiance du diagnostic sous la forme d'un nombre entier compris entre 0 % et 100 % après la lecture des résultats de l'analyse CE-MR.
Cela sera utilisé pour calculer le changement de confiance diagnostique dans cette étude par le radiologue local pour tous les GBCA, y compris Clariscan.
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Pré et post-administration le jour 1
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Sondage sur la satisfaction de la clientèle, basé sur les rapports de l'infirmière/technicien en radiologie local
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement (jusqu'à 90 jours)
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L'enquête de satisfaction des clients a été rapportée une fois par centre par l'infirmier/technicien MR du personnel de l'investigateur - Qualité des emballages, y compris les flacons, la seringue, le marquage, la taille de l'emballage disponible.
Ceci sera enregistré une fois pour chaque GBCA utilisé au centre d'étude comme une impression globale et évalué comme suit : 1 = peut être amélioré ; 2 = bon ; 3 = excellent.
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Jusqu'à la fin du recrutement (jusqu'à 90 jours)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de visualisation de l'image de résonance magnétique à contraste amélioré (CE-MR), basée sur l'évaluation par des experts en RM
Délai: Dans les 18 mois suivant la date de début de l'étude
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Les images anonymisées seront analysées en aveugle par un panel d'experts en radiologie IRM pour évaluer la qualité des images.
Les 50 premières images seront analysées dans un rapport 1:1 pour Clariscan et les autres GBCA, c'est-à-dire les 25 premières images consécutives pour Clariscan et les 25 premières images consécutives des autres GBCA (à l'exclusion des GBCA spécifiques au foie).
Cette analyse sera effectuée à une date ultérieure et ne fera pas partie de la lecture initiale de l'étude.
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Dans les 18 mois suivant la date de début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Première publication (Réel)
6 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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