Studio sulla sicurezza post-marketing nei partecipanti di tutte le patologie che ricevono agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per l'esame di risonanza magnetica (RM) con mezzo di contrasto

Clariscan 0,5 mmol/ml

I partecipanti riceveranno l'iniezione di Clariscan 0,5 mmol/ml come parte della pratica clinica a discrezione medica del medico prescrittore.

Droga: Clariscan

Clariscan 0,5 mmol/ml soluzione iniettabile sarà somministrato come parte della pratica clinica secondo il giudizio del centro in relazione alle necessità mediche.

Tutti gli agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA)

I partecipanti riceveranno GBCA come parte della pratica clinica a discrezione medica del medico prescrittore.

Altro: Mezzi di contrasto a base di gadolinio

Tutti i GBCA saranno selezionati dai siti e registrati come dai nomi dei marchi.

Modello di utilizzo dei GBCA nei centri di risonanza magnetica (MRI).

Il modello di utilizzo sarà valutato sulla base dei dati di sintesi raccolti da: numero di procedure radiologiche (inclusi ultrasuoni, RM, tomografia computerizzata [TC], fluoroscopia, raggi X, TC a emissione di singolo fotone [SPECT] e tomografia a emissione di positroni [ PET]), numero di macchine RM, numero di procedure potenziate e non, caratteristiche della popolazione trattata (età, sesso, BMI), indicazione della dose, medico di riferimento (anzianità o specialità) eseguite dal centro dello studio, ricercatore e variabili a livello di paziente. Verrà eseguita un'analisi qualitativa di queste variabili descrivendo il modello generale di utilizzo, il modello di riferimento e le sfide in una pratica radiologica.

Qualità della visualizzazione dell'immagine della risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MR), basata sulla valutazione del radiologo locale

La qualità dell'immagine sarà valutata dal radiologo refertante locale su una scala Likert a 4 punti. Per l'angiografia con risonanza magnetica cardiovascolare (MRA), la valutazione qualitativa sarà eseguita da lettori in cieco e valuterà la qualità dell'immagine su una scala da 1 a 4 come 1=scarsa qualità dell'immagine e offuscamento del segmento arterioso; 2=buona qualità dell'immagine, enhancement arterioso inadeguato per una diagnosi certa; 3=buona qualità dell'immagine e enhancement arterioso, adeguati per una diagnosi certa; 4=eccellente qualità dell'immagine e miglioramento arterioso, per una diagnosi altamente sicura. Per la risonanza magnetica (MRI), la caratterizzazione della lesione (o della lesione più rappresentativa, cioè potenziante e/o più grande se sarà presente >1 lesione) sarà valutata su una scala a 4 punti come 1= scarso, inadeguato; 2= ​​discreto, parziale; 3= buono, adeguato; 4= eccellente.

Variazione dell'affidabilità diagnostica (valutata dal radiologo locale) nei risultati dell'esame CE-RM pre-contrasto e post-contrasto

Per ogni partecipante in base alla lesione più rappresentativa. Tutte le sequenze disponibili (ad esempio, recupero dell'inversione dell'attenuazione del fluido [FLAIR], T2 e T1 con e senza somministrazione di contrasto) saranno disponibili per la revisione e la valutazione dei lettori. Prima di rivedere l'immagine CE-MR, al radiologo verrà chiesto di inserire la confidenza per fare una diagnosi per il partecipante come un numero intero compreso tra 0% e 100% basato solo sull'immagine non migliorata. Il radiologo inserirà quindi l'affidabilità diagnostica come un numero intero compreso tra 0% e 100% dopo la lettura dei risultati della scansione CE-MR. Questo verrà utilizzato per calcolare il cambiamento nell'affidabilità diagnostica in questo studio dal radiologo locale per tutti i GBCA incluso Clariscan.

Indagine sulla soddisfazione del cliente, basata sui rapporti dell'infermiere locale/tecnico di radiologia

Il sondaggio sulla soddisfazione del cliente è stato riportato una volta per centro dall'infermiere/tecnico RM dello staff dello sperimentatore - Qualità dell'imballaggio inclusi flaconi, siringa, marcatura, dimensioni della confezione disponibili. Questo verrà registrato una volta per ogni GBCA utilizzato presso il centro studi come impressione generale e valutato come: 1 = può essere migliorato; 2 = buono; 3 = eccellente.

Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)

Qualità della visualizzazione dell'immagine della risonanza magnetica con contrasto (CE-MR), basata sulla valutazione degli esperti di RM

Le immagini rese anonime saranno analizzate alla cieca da un panel di esperti di radiologia RM per valutare la qualità delle immagini. Le prime 50 immagini saranno analizzate in un rapporto 1:1 per Clariscan e altri GBCA, ovvero le prime 25 immagini consecutive per Clariscan e le prime 25 immagini consecutive degli altri GBCA (esclusi i GBCA specifici per il fegato). Questa analisi verrà eseguita in un secondo momento e non farà parte della lettura iniziale dello studio.