Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus kaikkien patologioiden osallistujilla, jotka saavat gadoliniumpohjaisia ​​varjoaineita (GBCA) varjoainetehostemagneettiseen resonanssikuvaukseen (MR)

Clariscan 0,5 mmol/ml

Osallistujat saavat Clariscan 0,5 mmol/ml -injektion kliinisen käytännön lisäksi lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.

Lääke: Clariscan

Clariscan 0,5 mmol/ml injektionestettä annetaan osana kliinistä käytäntöä paikan arvioiden mukaan lääketieteellisen tarpeen perusteella.

Kaikki gadoliniumpohjaiset varjoaineet (GBCA:t)

Osallistujat saavat GBCA:ta osana kliinistä käytäntöä lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan.

Muut: Gadoliinipohjaiset varjoaineet

Sivustot valitsevat kaikki GBCA:t ja kirjaavat ne tuotenimien mukaan.

GBCA:iden käyttömalli magneettikuvauskeskuksissa (MRI).

Käyttötapaa arvioidaan yhteenvetotietojen perusteella, jotka on kerätty seuraavista: radiologisten toimenpiteiden lukumäärä (mukaan lukien ultraääni, MR, tietokonetomografia [CT], fluoroskopia, röntgen, yhden fotonin emissio CT [SPECT] ja positroniemissiotomografia [ PET]-tutkimukset), MR-koneiden lukumäärä, tehostettujen ja tehostamattomien toimenpiteiden lukumäärä, hoidettavan väestön ominaisuudet (ikä, sukupuoli, BMI), annosindikaatio, tutkimuskeskuksen suorittama lähettävä lääkäri (yli- tai erikoisala), tutkija ja potilastason muuttujat. Näistä muuttujista suoritetaan kvalitatiivinen analyysi, jossa kuvataan yleistä käyttötapaa, lähetemallia ja haasteita radiologisessa käytännössä.

Kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvan (CE-MR) visualisoinnin laatu, joka perustuu paikallisen radiologin arvioon

Paikallinen raportoiva radiologi arvioi kuvan laadun 4-pisteen Likert-asteikolla. Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssiangiografian (MRA) osalta sokeat lukijat suorittavat kvalitatiivisen arvioinnin ja arvioivat kuvanlaadun asteikolla 1–4, koska 1 = huono kuvanlaatu ja valtimosegmentin epäselvyys; 2 = kohtuullinen kuvanlaatu, riittämätön valtimoparannus varmaa diagnoosia varten; 3 = hyvä kuvanlaatu ja valtimoiden vahvistus, riittävä varman diagnoosin tekemiseen; 4 = erinomainen kuvanlaatu ja valtimoiden parannus erittäin varmaa diagnoosia varten. Magneettiresonanssikuvauksessa (MRI) vaurion karakterisointi (tai edustavin leesio, ts. voimistuva ja/tai suurin, jos leesio on > 1) arvioidaan 4-pisteen asteikolla 1 = huono, riittämätön; 2 = oikeudenmukainen, osittainen; 3 = hyvä, riittävä; 4 = erinomainen.

Muutos diagnostisessa varmuudessa (paikallisen radiologin arvioima) varjoa edeltävien ja varjoainetutkimusten jälkeisten CE-MR-tutkimusten tuloksissa

Jokaiselle osallistujalle edustavimman leesion perusteella. Kaikki saatavilla olevat sekvenssit (esim. nesteen vaimennuksen käänteispalautus [FLAIR], T2 ja T1 varjoaineen antamisen kanssa ja ilman) ovat lukijoiden tarkasteltavissa ja arvioitavissa. Ennen CE-MR-kuvan tarkastelua radiologia pyydetään syöttämään luottamus, jotta hän voi tehdä diagnoosin osallistujalle kokonaislukuna 0–100 % perustuen vain tehostamattomaan kuvaan. Radiologi syöttää sitten diagnostisen luottamuksen kokonaislukuna välillä 0 % - 100 % CE-MR-skannaustulosten lukemisen jälkeen. Paikallinen radiologi käyttää tätä laskeakseen tämän tutkimuksen diagnostisen luottamuksen muutoksen kaikille GBCA:ille, Clariscan mukaan lukien.

Asiakastyytyväisyyskysely, joka perustuu paikallisen sairaanhoitajan/radiologian teknikon raportteihin

Tutkijan henkilökunnan MR-sairaanhoitaja/teknikko raportoi asiakastyytyväisyystutkimuksen kerran keskuksessa - Pakkauksen laatu, mukaan lukien pullot, ruisku, merkintä, saatavilla oleva pakkauskoko. Tämä kirjataan kerran jokaiselle opiskelukeskuksessa käytetylle GBCA:lle kokonaisvaikutelmana, ja se luokitellaan seuraavasti: 1 = voidaan parantaa; 2 = hyvä; 3 = erinomainen.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)

Kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvan (CE-MR) visualisoinnin laatu perustuu MR-asiantuntijoiden arvioon

Asiantunteva MR-radiologipaneeli analysoi anonymisoidut kuvat sokeasti kuvien laadun arvioimiseksi. Ensimmäiset 50 kuvaa analysoidaan suhteessa 1:1 Clariscanille ja muille GBCA:ille, eli ensimmäiset 25 peräkkäistä kuvaa Clariscanille ja ensimmäiset 25 peräkkäistä kuvaa muista GBCA:ista (pois lukien maksakohtaiset GBCA:t). Tämä analyysi tehdään myöhemmin, eikä se ole osa tutkimuksen alkuperäistä luettavaa.