Forgalomba hozatal utáni biztonsági tanulmány minden olyan patológia résztvevőinél, akik gadolinium alapú kontrasztanyagot (GBCA) kapnak kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (MR) vizsgálat céljából
2019. december 3. frissítette: GE Healthcare
A gadolinium alapú kontrasztanyagok (GBCA) használati mintázata kontrasztanyagos mágneses rezonancia (CE-MR) vizsgálaton áteső betegeknél – Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsön a gadolínium-alapú kontrasztanyagok (GBCA-k) valós felhasználási mintájáról, különös tekintettel a Clariscanra az európai kereskedelmi forgalomba hozatala után, valamint a képek minőségéről, a diagnosztikai megbízhatóságról és Az ügyfelek elégedettségét a helyi radiológus/technikus Likert-skálán értékeli, és spontán jelenti az azonnali és késleltetett nemkívánatos eseményeket (AE), hogy felmérje a GBCA-k hatékonyságát és biztonsági profilját a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0316
- University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
-
-
-
-
-
Ludwigshafen, Németország, 67059
- Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevők rutinszerűen CE-MR-értékelést végeztek a 17 európai radiológiai központ egyikében.
A jogosult központok tartalmazzák a Clariscant a mágneses rezonancia (MR) vizsgálatok képletében, és elektronikus nyilvántartással rendelkeznek az összesített adatokról, és készek jelenteni az összesített adatokat a felvételi időszak végén.
Központonként csak egy vizsgálót választanak ki az adott központ MR-vizsgálatának elvégzésére a vizsgálat részeként.
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Résztvevők minden korosztályból, férfiak/nők egyaránt
- Az összes olyan patológia résztvevői, akik diagnosztikai munkájuk részeként kontrasztanyagos mágneses rezonancia (CE-MR) képalkotást igényelnek, és a radiológus/orvos úgy döntött, hogy a rutin klinikai gyakorlat részeként extracelluláris gadolínium alapú kontrasztanyagokat (GBCA) használnak.
- Résztvevők, akik tájékozott beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Májspecifikus GBCA-k használata (Primovist és MultiHance, ha májkiválasztási tulajdonságokra használják)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Clariscan 0,5 mmol/ml
A résztvevők a klinikai gyakorlaton kívül Clariscan 0,5 mmol/ml injekciót kapnak, a felíró orvos döntése alapján.
|
A Clariscan 0,5 mmol/ml oldatos injekciót a klinikai gyakorlat részeként adják be, az orvosi szükségletek figyelembevételével a helyszín megítélése szerint.
|
|
Minden gadolinium-alapú kontrasztanyag (GBCA)
A résztvevők a klinikai gyakorlat részeként GBCA-t kapnak, a felíró orvos döntése alapján.
|
Az összes GBCA-t a webhelyek választják ki, és a márkanevek szerint rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GBCA-k felhasználási mintája mágneses rezonancia képalkotási (MRI) központokban
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A felhasználási mintát a következőkből gyűjtött összefoglaló adatok alapján értékelik: radiológiai eljárások száma (beleértve az ultrahangot, az MR-t, a számítógépes tomográfiát [CT], a fluoroszkópiát, a röntgent, az egyfoton emissziós CT-t [SPECT] és a pozitronemissziós tomográfiát [ PET] vizsgálatok), MR-gépek száma, fokozott és nem javított eljárások száma, a kezelt populáció jellemzői (életkor, nem, BMI), dózis indikáció, a vizsgálóközpont által végzett beutaló orvos (senioritás vagy szakterület), a vizsgáló, ill. betegszintű változók.
E változók kvalitatív elemzését elvégzik, amely leírja a radiológiai gyakorlat általános használati mintáját, beutalási mintáját és kihívásait.
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraszttal javított mágneses rezonancia (CE-MR) kép megjelenítésének minősége, a helyi radiológus értékelése alapján
Időkeret: Utóképszerzés az 1. napon
|
A kép minőségét a helyi jelentéstevő radiológus fogja értékelni egy 4 pontos Likert-skálán.
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia angiográfia (MRA) esetében a kvalitatív értékelést vak olvasók végzik, és a képminőséget 1-től 4-ig terjedő skálán értékelik, mivel 1 = rossz képminőség és az artériás szegmens elmosódása; 2 = megfelelő képminőség, nem megfelelő artériás erősítés a biztos diagnózishoz; 3 = jó képminőség és artériás javítás, megfelelő a magabiztos diagnózishoz; 4=kiváló képminőség és artériás javítás a rendkívül magabiztos diagnózis érdekében.
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) esetén a lézió (vagy a legreprezentatívabb lézió, azaz fokozódó és/vagy legnagyobb, ha több mint 1 elváltozás lesz jelen) jellemzését egy 4-pontos skálán értékelik: 1 = gyenge, nem megfelelő; 2= méltányos, részleges; 3= jó, megfelelő; 4 = kiváló.
|
Utóképszerzés az 1. napon
|
|
A diagnosztikai bizalom változása (helyi radiológus által értékelve) a kontraszt előtti és utáni CE-MR vizsgálati eredményekben
Időkeret: Elő- és utókezelés az 1. napon
|
Minden résztvevő esetében a legreprezentatívabb elváltozás alapján.
Minden elérhető szekvencia (pl. folyadékgyengülés inverziós helyreállítása [FLAIR], T2 és T1 kontraszt beadással és anélkül) elérhető lesz az olvasók számára, hogy áttekintsék és értékeljék.
A CE-MR-kép áttekintése előtt a radiológust felkérik, hogy adja meg a bizalmat, hogy a résztvevőt 0% és 100% közötti egész számként diagnosztizálja, csak a nem javított kép alapján.
A radiológus ezután egész számként adja meg a diagnosztikai megbízhatóságot 0% és 100% között a CE-MR vizsgálat eredményeinek leolvasása után.
Ezt fogja használni a diagnosztikai megbízhatóság változásának kiszámításához ebben a vizsgálatban a helyi radiológus minden GBCA esetében, beleértve a Clariscant is.
|
Elő- és utókezelés az 1. napon
|
|
Ügyfél-elégedettségi felmérés, a helyi ápolónő/radiológiai technikus jelentései alapján
Időkeret: A toborzás végéig (akár 90 nap)
|
Központonként egyszer jelentett ügyfél-elégedettségi felmérést az MR ápolónő/technikus a vizsgáló személyzetből – A csomagolás minősége, beleértve a palackokat, fecskendőt, jelölést, elérhető csomagolási méretet.
Ezt egyszer rögzítjük minden egyes, a tanulmányi központban használt GBCA-nál általános benyomásként, és a következőképpen értékeljük: 1 = javítható; 2 = jó; 3 = kiváló.
|
A toborzás végéig (akár 90 nap)
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
Akár 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraszttal javított mágneses rezonancia (CE-MR) kép megjelenítésének minősége, az MR-szakértők értékelése alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetétől számított 18 hónapon belül
|
Az anonimizált képeket egy szakértő MR radiológus testület vakon elemzi, hogy felmérje a képek minőségét.
Az első 50 képet 1:1 arányban elemezzük a Clariscan és más GBCA-k esetében, azaz az első egymást követő 25 képet a Clariscan esetében, és az első egymást követő 25 képet a többi GBCA-ról (kivéve a májspecifikus GBCA-kat).
Ezt az elemzést egy későbbi időpontban végzik el, és nem része a vizsgálat kezdeti kiolvasásának.
|
A tanulmány kezdetétől számított 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezveMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország