Postmarketingová bezpečnostní studie u účastníků všech patologických stavů, kteří dostávají kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA) pro vyšetření magnetickou rezonancí (MR) s vylepšeným kontrastem

Clariscan 0,5 mmol/ml

Účastníci obdrží injekci Clariscanu 0,5 mmol/ml jako součást klinické praxe na základě lékařského uvážení předepisujícího lékaře.

Lék: Clariscan

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok bude podáván jako součást klinické praxe podle posouzení místa s ohledem na lékařskou potřebu.

Všechny kontrastní látky na bázi gadolinia (GBCA)

Účastníci obdrží GBCA v rámci klinické praxe podle lékařského uvážení předepisujícího lékaře.

Jiný: Kontrastní látky na bázi gadolinia

Všechny GBCA budou vybrány weby a zaznamenány jako podle značek.

Vzorec použití GBCA v centrech magnetické rezonance (MRI).

Vzor použití bude posouzen na základě souhrnných údajů shromážděných z: počtu radiologických výkonů (včetně ultrazvuku, MR, počítačové tomografie [CT], skiaskopie, rentgenu, jednofotonového emisního CT [SPECT] a pozitronové emisní tomografie [ PET] vyšetření), počet MR přístrojů, počet zesílených a nevylepšených výkonů, charakteristika léčené populace (věk, pohlaví, BMI), indikace dávky, odesílající lékař (seniorita nebo specializace) provedené studijním centrem, zkoušejícím a proměnné na úrovni pacienta. Bude provedena kvalitativní analýza těchto proměnných popisující celkový vzorec použití, vzor doporučení a výzvy v radiologické praxi.

Kvalita vizualizace obrazu z kontrastní magnetické rezonance (CE-MR) na základě posouzení místního radiologa

Kvalita obrazu bude hodnocena místním radiologem na 4bodové Likertově stupnici. Pro kardiovaskulární magnetickou rezonanční angiografii (MRA) bude kvalitativní hodnocení provedeno zaslepenými čtenáři a bude se posuzovat kvalita obrazu na stupnici 1 až 4 jako 1 = špatná kvalita obrazu a rozmazání arteriálního segmentu; 2 = slušná kvalita obrazu, nedostatečné arteriální vylepšení pro spolehlivou diagnózu; 3 = dobrá kvalita obrazu a arteriální vylepšení, adekvátní pro spolehlivou diagnózu; 4 = vynikající kvalita obrazu a arteriální vylepšení pro vysoce spolehlivou diagnózu. Pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude charakterizace léze (nebo nejreprezentativnější léze, tj. zvětšující se a/nebo největší, pokud bude přítomna > 1 léze) hodnocena na 4bodové škále jako 1 = špatná, nedostatečná; 2= ​​spravedlivý, částečný; 3= dobrý, přiměřený; 4 = vynikající.

Změna diagnostické spolehlivosti (vyhodnoceno místním radiologem) ve výsledcích předkontrastního a pokontrastního CE-MR vyšetření

Pro každého účastníka na základě nejreprezentativnější léze. Všechny dostupné sekvence (např. obnova inverze zeslabení tekutiny [FLAIR], T2 a T1 s podáním kontrastu a bez něj) budou čtenářům k dispozici k přezkoumání a vyhodnocení. Před kontrolou snímku CE-MR bude radiolog požádán, aby zadal spolehlivost pro stanovení diagnózy pro účastníka jako celé číslo mezi 0 % až 100 % pouze na základě nezvýšeného snímku. Radiolog poté zadá diagnostickou spolehlivost jako celé číslo mezi 0 % až 100 % po přečtení výsledků CE-MR skenu. To bude použito k výpočtu změny diagnostické spolehlivosti v této studii místním radiologem pro všechny GBCA včetně Clariscanu.

Průzkum spokojenosti zákazníků na základě zpráv místní sestry/radiologického technika

Průzkum spokojenosti zákazníků byl hlášen jednou za centrum zdravotní sestrou/technikem z řad vyšetřovatele – kvalita balení včetně lahviček, injekční stříkačky, značení, dostupná velikost balení. To bude zaznamenáno jednou pro každou GBCA použitou ve studijním centru jako celkový dojem a hodnoceno jako: 1 = lze zlepšit; 2 = dobrý; 3 = vynikající.

Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)

Kvalita vizualizace obrazu z kontrastní magnetické rezonance (CE-MR) na základě hodnocení odborníků na MR

Anonymizované snímky budou slepě analyzovány expertním panelem MR radiologů za účelem posouzení kvality snímků. Prvních 50 snímků bude analyzováno v poměru 1:1 pro Clariscan a další GBCA, tj. prvních 25 po sobě jdoucích snímků pro Clariscan a prvních 25 po sobě jdoucích snímků dalších GBCA (s výjimkou GBCA specifických pro játra). Tato analýza bude provedena později a nebude součástí počátečního odečtu studie.