Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing sikkerhedsundersøgelse i deltagere af alle patologier, der modtager gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) til kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MR) undersøgelse

3. december 2019 opdateret af: GE Healthcare

En undersøgelse af brugsmønster for gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) hos patienter, der gennemgår kontrastforstærket magnetisk resonans (CE-MR) undersøgelse - en prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle data om brugsmønsteret for gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) i virkelige omgivelser med særlig reference til Clariscan efter dets kommercielle lancering i Europa og derudover billedkvalitet, diagnostisk sikkerhed og kundetilfredshed vil blive vurderet på en Likert-skala af den lokale radiolog/tekniker og spontant rapporteret øjeblikkelige og forsinkede bivirkninger (AE'er) for at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​GBCA'er i henholdsvis klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rutinemæssigt evalueret med CE-MR i et af 17 europæiske radiologicentre. Støtteberettigede centre vil have Clariscan inkluderet i formularen for magnetisk resonans (MR) undersøgelser og har elektronisk registrering af kumulative data og er villige til at rapportere de kumulative data ved udgangen af ​​rekrutteringsperioden. Kun én investigator pr. center vil blive udvalgt til at udføre MR-undersøgelsen for det pågældende center som en del af undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltagere i alle aldre og både mænd/kvinder
  • Deltagere af alle patologier, der kræver kontrastforstærket magnetisk resonans (CE-MR) billeddannelse som en del af deres diagnostiske arbejde, og radiologen/lægen har truffet beslutningen om at bruge ekstracellulære gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er) som en del af rutinemæssig klinisk praksis
  • Deltagere, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af leverspecifikke GBCA'er (Primovist og MultiHance, når de bruges til leverudskillelsesegenskaber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deltagerne vil modtage Clariscan 0,5 mmol/ml injektion ud over klinisk praksis efter den ordinerende læges medicinske skøn.
Medicin: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injektionsvæske, opløsning vil blive indgivet som en del af klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medicinsk behov.
Alle Gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA'er)
Deltagerne vil modtage GBCA som en del af klinisk praksis efter den ordinerende læges medicinske skøn.
Andet: Gadolinium-baserede kontrastmidler
Alle GBCA'er vil blive udvalgt af webstederne og registreret som af mærkenavnene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for brug af GBCA'er i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) centre
Tidsramme: Op til 3 måneder
Brugsmønsteret vil blive vurderet på grundlag af opsummerende data indsamlet fra: antal radiologiske procedurer (inklusive ultralyd, MR, computertomografi [CT] scanning, fluoroskopi, røntgen, enkeltfotonemission CT [SPECT] og positronemissionstomografi [ PET] undersøgelser), antal MR-maskiner, antal forbedrede og ikke-forstærkede procedurer, karakteristika for den behandlede befolkning (alder, køn, BMI), dosisindikation, henvisende læge (senioritet eller speciale) udført af studiecentret, investigator og variabler på patientniveau. En kvalitativ analyse af disse variable vil blive udført, der beskriver det overordnede brugsmønster, henvisningsmønster og udfordringer i en radiologisk praksis.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​visualisering af det kontrastforstærkede magnetiske resonans (CE-MR) billede, baseret på den lokale radiologvurdering
Tidsramme: Post-image erhvervelse på dag 1
Billedkvaliteten vil blive vurderet af den lokale rapporterende radiolog på en 4-punkts Likert-skala. For kardiovaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) vil kvalitativ vurdering blive udført af blindede læsere og vurdere billedkvalitet på en skala fra 1 til 4 som 1=dårlig billedkvalitet og sløring af det arterielle segment; 2=rimelig billedkvalitet, utilstrækkelig arteriel forbedring til sikker diagnose; 3=god billedkvalitet og arteriel forbedring, tilstrækkelig til sikker diagnose; 4=fremragende billedkvalitet og arteriel forbedring, for meget sikker diagnose. For magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil karakterisering af læsionen (eller den mest repræsentative læsion, dvs. forstærkende og/eller størst, hvis der vil være >1 læsion til stede) vurderes på en 4-punkts skala som 1= dårlig, utilstrækkelig; 2= ​​retfærdig, delvis; 3= god, tilstrækkelig; 4 = fremragende.
Post-image erhvervelse på dag 1
Ændring i diagnostisk tillid (vurderet af lokal radiolog) i præ-kontrast og post-kontrast CE-MR-undersøgelsesresultater
Tidsramme: Før og efter administration på dag 1
For hver deltager baseret på den mest repræsentative læsion. Alle tilgængelige sekvenser (f.eks. væskedæmpningsinversionsgenvinding [FLAIR], T2 og T1 med og uden kontrastadministration) vil være tilgængelige for læserne at gennemgå og evaluere. Inden gennemgang af CE-MR-billedet, vil radiologen blive bedt om at angive fortrolighed for at stille en diagnose for deltageren som et helt tal mellem 0 % til 100 % kun baseret på det ikke-forstærkede billede. Radiologen vil derefter indtaste den diagnostiske konfidens som et helt tal mellem 0 % til 100 %, efter at CE-MR-scanningsresultaterne er aflæst. Dette vil blive brugt til at beregne ændringen i diagnostisk tillid i denne undersøgelse af den lokale radiolog for alle GBCA'er inklusive Clariscan.
Før og efter administration på dag 1
Kundetilfredshedsundersøgelse, baseret på rapporter fra den lokale sygeplejerske/radiologitekniker
Tidsramme: Op til slutningen af ​​rekruttering (op til 90 dage)
Kundetilfredshedsundersøgelse blev rapporteret én gang pr. center af MR-sygeplejerske/tekniker fra investigatorens personale - Kvaliteten af ​​emballage inklusive flasker, sprøjte, mærkning, pakningsstørrelse tilgængelig. Dette vil blive registreret én gang for hver GBCA brugt på studiecentret som et samlet indtryk og vurderet som: 1 = kan forbedres; 2 = god; 3 = fremragende.
Op til slutningen af ​​rekruttering (op til 90 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​visualisering af det kontrastforstærkede magnetiske resonans (CE-MR) billede, baseret på vurdering fra MR-eksperter
Tidsramme: Inden for 18 måneder fra studiestart
De anonymiserede billeder vil blive blindt analyseret af et ekspert MR-radiologpanel for at vurdere kvaliteten af ​​billeder. De første 50 billeder vil blive analyseret i forholdet 1:1 for Clariscan og andre GBCA'er, dvs. de første på hinanden følgende 25 billeder for Clariscan og de første på hinanden følgende 25 billeder af de andre GBCA'er (eksklusive leverspecifikke GBCA'er). Denne analyse vil blive udført på et senere tidspunkt og ikke en del af den indledende udlæsning af undersøgelsen.
Inden for 18 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Kliniske forsøg med Clariscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner