接受含钆造影剂 (GBCA) 进行对比增强磁共振成像 (MR) 检查的所有病理参与者的上市后安全性研究
2019年12月3日 更新者：GE Healthcare
接受对比增强磁共振 (CE-MR) 检查的患者使用钆基造影剂 (GBCA) 的模式研究 - 一项前瞻性、多中心、观察性研究
本研究的目的是前瞻性地收集有关基于钆的造影剂 (GBCA) 在现实生活中的使用模式的数据，特别参考 Clariscan 在欧洲上市后的使用情况，以及图像质量、诊断信心和当地放射科医生/技术人员将根据李克特量表评估客户满意度，并自发报告即时和延迟不良事件 (AE)，以分别评估 GBCA 在临床实践中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加者在 17 个欧洲放射中心之一定期使用 CE-MR 进行评估。
符合条件的中心会将 Clariscan 纳入磁共振 (MR) 检查的处方集，并拥有累积数据的电子记录，并愿意在招募期结束时报告累积数据。
作为研究的一部分，每个中心只会选择一名研究人员对该中心进行 MR 检查。
描述
纳入标准：如果参与者满足以下所有标准，则他们可能被纳入研究：
- 所有年龄段和男性/女性的参与者
- 需要对比增强磁共振 (CE-MR) 成像作为诊断工作一部分的所有病理学参与者，并且放射科医师/医师已决定使用基于细胞外钆的造影剂 (GBCA) 作为常规临床实践的一部分
- 知情同意参与研究的参与者
排除标准：
- 使用肝脏特异性 GBCA（用于肝脏排泄特性的 Primovist 和 MultiHance）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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0.5 毫摩尔/毫升
作为临床实践的一部分，参与者将接受 Clariscan 0.5 mmol/ml 注射，由处方医师酌情决定。
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Clariscan 0.5 mmol/ml 注射液将根据现场对医疗需求的判断作为临床实践的一部分进行给药。
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所有基于钆的造影剂 (GBCA)
参与者将接受 GBCA 作为临床实践的一部分，由处方医师酌情决定。
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所有 GBCA 将由站点选择并记录为品牌名称。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GBCA 在磁共振成像 (MRI) 中心的使用模式
大体时间：长达 3 个月
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使用模式将根据从以下方面收集的汇总数据进行评估：放射学程序的数量（包括超声、MR、计算机断层扫描 [CT] 扫描、荧光检查、X 射线、单光子发射 CT [SPECT] 和正电子发射断层扫描 [ PET] 检查）、MR 机器的数量、增强和非增强程序的数量、治疗人群的特征（年龄、性别、BMI）、剂量适应症、由研究中心执行的转诊医师（资历或专业）、研究者和患者水平的变量。
将对这些变量进行定性分析，描述放射学实践中的总体使用模式、转诊模式和挑战。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于当地放射科医生评估的对比增强磁共振 (CE-MR) 图像的可视化质量
大体时间：第 1 天的后期图像采集
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图像质量将由当地报告放射科医师以 4 点李克特量表进行评估。
对于心血管磁共振血管造影 (MRA)，将由盲法读者进行定性评估，并以 1 至 4 的等级评估图像质量，因为 1 = 图像质量差和动脉段模糊； 2 = 图像质量一般，动脉增强不足，无法确定诊断； 3 = 良好的图像质量和动脉增强，足以进行可靠的诊断； 4 = 出色的图像质量和动脉增强，用于高度自信的诊断。
对于磁共振成像 (MRI)，病灶（或最具代表性的病灶，即如果存在 >1 个病灶则增强和/或最大）的特征将按 4 分制进行评估，即 1 = 差、不充分； 2=公平，部分； 3=好，足够； 4=优秀。
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第 1 天的后期图像采集
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对比前和对比后 CE-MR 检查结果的诊断信心变化（由当地放射科医生评估）
大体时间：第 1 天给药前和给药后
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对于基于最具代表性的病变的每个参与者。
所有可用的序列（例如，流体衰减反转恢复 [FLAIR]、T2 和 T1，使用和不使用造影剂）都将可供读者查看和评估。
在查看 CE-MR 图像之前，放射科医师将被要求输入置信度，以便仅根据非增强图像对参与者进行 0% 到 100% 之间的整数诊断。
在读取 CE-MR 扫描结果后，放射科医生将输入 0% 到 100% 之间的整数作为诊断置信度。
这将用于计算当地放射科医生对包括 Clariscan 在内的所有 GBCA 的这项研究的诊断信心的变化。
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第 1 天给药前和给药后
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客户满意度调查，基于当地护士/放射技师的报告
大体时间：直至招聘结束（最多 90 天）
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研究人员工作人员的 MR 护士/技术人员在每个中心报告一次客户满意度调查 - 包装质量，包括瓶子、注射器、标记、可用的包装尺寸。
对于在研究中心使用的每个 GBCA，这将被记录一次作为总体印象，并被评为：1 = 可以改进； 2 = 好； 3 = 优秀。
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直至招聘结束（最多 90 天）
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发生治疗相关不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 MR 专家评估的对比增强磁共振 (CE-MR) 图像的可视化质量
大体时间：自研究开始之日起 18 个月内
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匿名图像将由 MR 放射专家小组进行盲法分析，以评估图像质量。
前 50 张图像将以 1:1 的比例分析 Clariscan 和其他 GBCA，即 Clariscan 的前连续 25 张图像和其他 GBCA 的前连续 25 张图像（不包括肝脏特异性 GBCA）。
该分析将在以后进行，而不是研究初始读数的一部分。
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自研究开始之日起 18 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2018年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (注册表标识符：EU PAS Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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