Estudio de seguridad posterior a la comercialización en participantes de todas las patologías que reciben agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) para el examen de imágenes por resonancia magnética (MR) mejoradas con contraste
3 de diciembre de 2019 actualizado por: GE Healthcare
Un estudio del patrón de uso de los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) en pacientes que se someten a un examen de resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MR): un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional
El propósito de este estudio es recopilar prospectivamente datos sobre el patrón de uso de agentes de contraste basados en gadolinio (GBCA) en entornos de la vida real con especial referencia a Clariscan después de su lanzamiento comercial en Europa y, además, la calidad de las imágenes, la confianza diagnóstica y la satisfacción del cliente será evaluada en una escala de Likert por el radiólogo/técnico local y los eventos adversos (AA) inmediatos y tardíos informados espontáneamente para evaluar la efectividad y el perfil de seguridad de los GBCA en la práctica clínica, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2118
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes evaluados de forma rutinaria con CE-MR en uno de los 17 centros de radiología europeos.
Los centros elegibles tendrán Clariscan incluido en el formulario para exámenes de resonancia magnética (MR) y tendrán un registro electrónico de datos acumulativos y estarán dispuestos a informar los datos acumulativos al final del período de reclutamiento.
Solo se seleccionará un investigador por centro para realizar el examen de RM para ese centro como parte del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión: los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
- Participantes de todas las edades y tanto hombres como mujeres.
- Participantes de todas las patologías que requieren imágenes de resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MR) como parte de su trabajo de diagnóstico y el radiólogo/médico ha tomado la decisión de usar agentes de contraste extracelulares basados en gadolinio (GBCA) como parte de la práctica clínica de rutina.
- Participantes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Uso de GBCA específicos para el hígado (Primovist y MultiHance cuando se usan para propiedades de excreción hepática)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clariscan 0,5 mmol/ml
Los participantes recibirán una inyección de Clariscan de 0,5 mmol/ml como parte de la práctica clínica según el criterio médico del médico que prescribe.
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Clariscan 0,5 mmol/ml solución inyectable se administrará como parte de la práctica clínica según el juicio del centro con respecto a la necesidad médica.
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Todos los agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA)
Los participantes recibirán GBCA como parte de la práctica clínica a discreción médica del médico que prescribe.
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Todos los GBCA serán seleccionados por los sitios y registrados como nombres de marca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de uso de GBCA en centros de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El patrón de uso se evaluará sobre la base de los datos resumidos recopilados de: número de procedimientos radiológicos (incluidos ultrasonido, RM, tomografía computarizada [TC], fluoroscopia, rayos X, tomografía computarizada por emisión de fotón único [SPECT] y tomografía por emisión de positrones [ PET]), número de máquinas de RM, número de procedimientos mejorados y no mejorados, características de la población tratada (edad, sexo, IMC), indicación de dosis, médico de referencia (antigüedad o especialidad) realizado por el centro de estudio, investigador y variables a nivel del paciente.
Se realizará un análisis cualitativo de estas variables describiendo el patrón general de uso, el patrón de derivación y los desafíos en una práctica radiológica.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de visualización de la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MR), según la evaluación del radiólogo local
Periodo de tiempo: Adquisición posterior a la imagen el día 1
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La calidad de la imagen será evaluada por el radiólogo local en una escala de Likert de 4 puntos.
Para la angiografía por resonancia magnética (ARM) cardiovascular, lectores ciegos realizarán una evaluación cualitativa y evaluarán la calidad de la imagen en una escala de 1 a 4 como 1 = mala calidad de imagen y borrosidad del segmento arterial; 2 = calidad de imagen regular, realce arterial inadecuado para un diagnóstico confiable; 3=buena calidad de imagen y realce arterial, adecuado para un diagnóstico seguro; 4=excelente calidad de imagen y realce arterial, para un diagnóstico de alta confianza.
Para la resonancia magnética nuclear (RMN), la caracterización de la lesión (o la lesión más representativa, es decir, realce y/o más grande si habrá > 1 lesión presente) se evaluará en una escala de 4 puntos como 1 = mala, inadecuada; 2= regular, parcial; 3= bueno, adecuado; 4= excelente.
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Adquisición posterior a la imagen el día 1
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Cambio en la confianza diagnóstica (evaluada por un radiólogo local) en los resultados del examen CE-MR antes y después del contraste
Periodo de tiempo: Administración previa y posterior el día 1
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Para cada participante en función de la lesión más representativa.
Todas las secuencias disponibles (por ejemplo, recuperación de inversión de atenuación de fluidos [FLAIR], T2 y T1 con y sin administración de contraste) estarán disponibles para que los lectores las revisen y evalúen.
Antes de revisar la imagen de CE-MR, se le pedirá al radiólogo que ingrese la confianza para hacer un diagnóstico para el participante como un número entero entre 0% y 100% basado solo en la imagen no mejorada.
Luego, el radiólogo ingresará la confianza del diagnóstico como un número entero entre 0 % y 100 % después de leer los resultados de la exploración CE-MR.
Esto se utilizará para calcular el cambio en la confianza diagnóstica en este estudio por parte del radiólogo local para todos los GBCA, incluido Clariscan.
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Administración previa y posterior el día 1
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Encuesta de satisfacción del cliente, basada en los informes de la enfermera local/técnico de radiología
Periodo de tiempo: Hasta el final de la contratación (hasta 90 días)
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La encuesta de satisfacción del cliente fue informada una vez por centro por el enfermero/técnico de MR del personal del investigador - Calidad del empaque, incluidos frascos, jeringas, marcado, tamaño del paquete disponible.
Esto se registrará una vez por cada GBCA utilizado en el centro de estudio como una impresión general y se calificará como: 1 = se puede mejorar; 2 = bueno; 3 = excelente.
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Hasta el final de la contratación (hasta 90 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de visualización de la imagen de resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MR), según la evaluación realizada por expertos en MR
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses desde la fecha de inicio del estudio
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Las imágenes anonimizadas serán analizadas a ciegas por un panel de radiólogos expertos en resonancia magnética para evaluar la calidad de las imágenes.
Las primeras 50 imágenes se analizarán en una proporción de 1:1 para Clariscan y otros GBCA, es decir, las primeras 25 imágenes consecutivas para Clariscan y las primeras 25 imágenes consecutivas de los otros GBCA (excluyendo los GBCA específicos del hígado).
Este análisis se realizará en una fecha posterior y no formará parte de la lectura inicial del estudio.
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Dentro de los 18 meses desde la fecha de inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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