Post-Marketing-Sicherheitsstudie bei Teilnehmern aller Pathologien, die Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) für eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MR)-Untersuchung erhalten
3. Dezember 2019 aktualisiert von: GE Healthcare
Eine Studie zum Verwendungsmuster von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) bei Patienten, die sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanzuntersuchung (CE-MR) unterziehen – eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie
Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Erhebung von Daten zum Verwendungsmuster von Gadolinium-basierten Kontrastmitteln (GBCAs) im realen Umfeld mit besonderem Bezug auf Clariscan nach seiner kommerziellen Einführung in Europa und zusätzlich zu Bildqualität, diagnostischem Vertrauen und Die Kundenzufriedenheit wird vom lokalen Radiologen/Techniker auf einer Likert-Skala bewertet und spontan über unmittelbare und verzögerte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichtet, um die Wirksamkeit bzw. das Sicherheitsprofil von GBCAs in der klinischen Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2118
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ludwigshafen, Deutschland, 67059
- Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0316
- University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer wurden routinemäßig mit CE-MR in einem von 17 europäischen Radiologiezentren untersucht.
Berechtigte Zentren werden Clariscan in das Formular für Magnetresonanz (MR)-Untersuchungen aufnehmen lassen und über eine elektronische Aufzeichnung der kumulativen Daten verfügen und sind bereit, die kumulativen Daten am Ende des Rekrutierungszeitraums zu melden.
Nur ein Prüfer pro Zentrum wird ausgewählt, um die MR-Untersuchung für dieses Zentrum als Teil der Studie durchzuführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:
- Teilnehmer jeden Alters und sowohl Männer als auch Frauen
- Teilnehmer aller Pathologien, die eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (CE-MR) als Teil ihrer diagnostischen Abklärung benötigen und der Radiologe/Arzt die Entscheidung getroffen hat, extrazelluläre Gadolinium-basierte Kontrastmittel (GBCAs) als Teil der klinischen Routinepraxis zu verwenden
- Teilnehmer, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von leberspezifischen GBCAs (Primovist und MultiHance bei Verwendung für Leberausscheidungseigenschaften)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Clariscan 0,5 mmol/ml
Die Teilnehmer erhalten eine Clariscan 0,5 mmol/ml-Injektion als Teil der klinischen Praxis nach dem medizinischen Ermessen des verschreibenden Arztes.
|
Clariscan 0,5 mmol/ml Injektionslösung wird im Rahmen der klinischen Praxis nach Einschätzung des Zentrums im Hinblick auf die medizinische Notwendigkeit verabreicht.
|
|
Alle Gadolinium-basierten Kontrastmittel (GBCAs)
Die Teilnehmer erhalten GBCA im Rahmen der klinischen Praxis nach medizinischem Ermessen des verschreibenden Arztes.
|
Alle GBCAs werden von den Standorten ausgewählt und nach Markennamen erfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendungsmuster von GBCAs in Magnetresonanztomographie (MRT)-Zentren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Das Verwendungsmuster wird anhand von zusammenfassenden Daten bewertet, die aus folgenden Daten gesammelt wurden: Anzahl der radiologischen Verfahren (einschließlich Ultraschall, MR, Computertomographie [CT]-Scan, Fluoroskopie, Röntgen, Einzelphotonen-Emissions-CT [SPECT] und Positronen-Emissions-Tomographie [ PET]-Untersuchungen), Anzahl der MR-Geräte, Anzahl der verstärkten und nicht verstärkten Verfahren, Merkmale der behandelten Population (Alter, Geschlecht, BMI), Dosisindikation, überweisender Arzt (Dienstalter oder Fachgebiet), der vom Studienzentrum durchgeführt wird, Prüfarzt und Variablen auf Patientenebene.
Es wird eine qualitative Analyse dieser Variablen durchgeführt, die das allgemeine Verwendungsmuster, das Überweisungsmuster und die Herausforderungen in einer radiologischen Praxis beschreibt.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Visualisierung des kontrastverstärkten Magnetresonanzbildes (CE-MR), basierend auf der Beurteilung des örtlichen Radiologen
Zeitfenster: Post-Bildaufnahme am 1. Tag
|
Die Bildqualität wird vom örtlich zuständigen Radiologen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beurteilt.
Für die kardiovaskuläre Magnetresonanzangiographie (MRA) wird die qualitative Bewertung von verblindeten Lesern durchgeführt und die Bildqualität auf einer Skala von 1 bis 4 als 1 = schlechte Bildqualität und Unschärfe des arteriellen Segments bewertet; 2 = angemessene Bildqualität, unzureichende arterielle Verstärkung für sichere Diagnose; 3 = gute Bildqualität und arterielle Verstärkung, ausreichend für sichere Diagnose; 4=hervorragende Bildqualität und arterielle Verstärkung für eine äußerst sichere Diagnose.
Für die Magnetresonanztomographie (MRT) wird die Charakterisierung der Läsion (oder der repräsentativsten Läsion, d. h. verstärkend und/oder am größten, wenn > 1 Läsion vorhanden ist) auf einer 4-Punkte-Skala als 1 = schlecht, unzureichend; 2 = mäßig, teilweise; 3= gut, ausreichend; 4 = ausgezeichnet.
|
Post-Bildaufnahme am 1. Tag
|
|
Änderung des diagnostischen Vertrauens (vom örtlichen Radiologen bewertet) in den CE-MR-Untersuchungsergebnissen vor und nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Vor und nach der Verabreichung am 1. Tag
|
Für jeden Teilnehmer basierend auf der repräsentativsten Läsion.
Alle verfügbaren Sequenzen (z. B. Fluid Attenuation Inversion Recovery [FLAIR], T2 und T1 mit und ohne Kontrastmittelgabe) stehen den Lesern zur Überprüfung und Bewertung zur Verfügung.
Vor der Überprüfung des CE-MR-Bildes wird der Radiologe gebeten, das Vertrauen einzugeben, um eine Diagnose für den Teilnehmer als ganze Zahl zwischen 0 % und 100 % nur auf der Grundlage des nicht verbesserten Bildes zu stellen.
Der Radiologe gibt dann das diagnostische Vertrauen als ganze Zahl zwischen 0 % und 100 % ein, nachdem die Ergebnisse des CE-MR-Scans gelesen wurden.
Dies wird verwendet, um die Änderung des diagnostischen Vertrauens in dieser Studie durch den örtlichen Radiologen für alle GBCAs, einschließlich Clariscan, zu berechnen.
|
Vor und nach der Verabreichung am 1. Tag
|
|
Umfrage zur Kundenzufriedenheit, basierend auf den Berichten der örtlichen Krankenpfleger/Radiologietechniker
Zeitfenster: Bis zum Ende der Rekrutierung (bis zu 90 Tage)
|
Die Umfrage zur Kundenzufriedenheit wurde einmal pro Zentrum von der MR-Pflegekraft/Techniker des Untersuchungspersonals gemeldet – Qualität der Verpackung, einschließlich Flaschen, Spritze, Kennzeichnung, verfügbare Packungsgröße.
Dieser wird einmalig für jeden am Studienzentrum eingesetzten GBCA als Gesamteindruck erfasst und bewertet mit: 1 = verbesserungsfähig; 2 = gut; 3 = ausgezeichnet.
|
Bis zum Ende der Rekrutierung (bis zu 90 Tage)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Visualisierung des kontrastverstärkten Magnetresonanz (CE-MR)-Bildes, basierend auf der Bewertung von MR-Experten
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten ab Studienbeginn
|
Die anonymisierten Bilder werden von einem MR-Radiologen-Expertengremium blind analysiert, um die Bildqualität zu beurteilen.
Die ersten 50 Bilder werden in einem Verhältnis von 1:1 für Clariscan und andere GBCAs analysiert, d. h. die ersten 25 aufeinander folgenden Bilder für Clariscan und die ersten 25 aufeinander folgenden Bilder der anderen GBCAs (ausgenommen leberspezifische GBCAs).
Diese Analyse wird zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt und ist nicht Teil der anfänglichen Auswertung der Studie.
|
Innerhalb von 18 Monaten ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Registrierungskennung: EU PAS Register)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Klariskaner
-
BayerAbgeschlossenMagnetresonanztomographieVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweiz, Vereinigtes Königreich