조영 증강 자기 공명 영상(MR) 검사를 위해 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 받는 모든 병리학 참가자의 시판 후 안전성 연구
2019년 12월 3일 업데이트: GE Healthcare
조영증강 자기공명(CE-MR) 검사를 받는 환자의 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 사용 패턴 연구 - 전향적, 다기관, 관찰 연구
본 연구의 목적은 Clariscan이 유럽에서 상용화된 이후 실생활 환경에서 가돌리늄 기반 조영제(GBCA) 사용 패턴에 대한 데이터를 전향적으로 수집하고 추가로 이미지 품질, 진단 신뢰도 및 고객 만족도는 현지 방사선 전문의/기사에 의해 리커트 척도로 평가되고 임상 실습에서 GBCA의 효과 및 안전성 프로필을 각각 평가하기 위해 즉시 및 지연 부작용(AE)을 자발적으로 보고합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자들은 17개의 유럽 방사선 센터 중 한 곳에서 CE-MR로 정기적으로 평가를 받았습니다.
적격 센터는 자기 공명(MR) 검사 처방에 Clariscan을 포함하고 누적 데이터의 전자 기록을 보유하며 모집 기간이 끝날 때 누적 데이터를 기꺼이 보고합니다.
연구의 일환으로 해당 센터에 대한 MR 검사를 수행하기 위해 센터당 한 명의 조사자만 선택됩니다.
설명
포함 기준: 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남녀노소 남녀노소 누구나 참여 가능
- 진단 작업의 일부로 조영 증강 자기 공명(CE-MR) 영상이 필요한 모든 병리학의 참가자와 방사선 전문의/의사가 일상적인 임상 실습의 일부로 세포외 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)를 사용하기로 결정했습니다.
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자
제외 기준:
- 간 특이적 GBCA 사용(간 배설 특성에 사용되는 경우 Primovist 및 MultiHance)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클라리스캔 0.5mmol/ml
참가자는 처방 의사의 의학적 재량에 따라 임상 실습과 별개로 Clariscan 0.5mmol/ml 주사를 받게 됩니다.
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Clariscan 0.5mmol/ml 주사용 용액은 의학적 필요와 관련하여 현장의 판단에 따라 임상 실습의 일부로 투여됩니다.
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모든 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)
참가자는 처방 의사의 의학적 재량에 따라 임상 실습의 일부로 GBCA를 받게 됩니다.
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모든 GBCA는 사이트에서 선택하고 브랜드 이름으로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 센터에서 GBCA 사용 패턴
기간: 최대 3개월
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사용 패턴은 방사선 절차(초음파, MR, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 형광투시법, X선, 단일 광자 방출 CT[SPECT] 및 양전자 방출 단층촬영 포함)에서 수집된 요약 데이터에 대해 평가됩니다. PET] 검사), MR 기계의 수, 강화 및 비강화 절차의 수, 치료 대상 집단의 특성(연령, 성별, BMI), 용량 표시, 연구 센터에서 수행한 의뢰 의사(고위 또는 전문 분야), 연구자 및 환자 수준 변수.
이러한 변수에 대한 정성적 분석은 방사선 진료에서 전반적인 사용 패턴, 의뢰 패턴 및 문제를 설명하는 데 수행됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 방사선과 평가에 기반한 조영 증강 자기 공명(CE-MR) 영상의 시각화 품질
기간: 1일 차 이미지 획득 후
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이미지 품질은 4점 리커트 척도로 현지 보고 방사선 전문의가 평가합니다.
심혈관 자기공명 혈관조영술(MRA)의 경우, 맹검 판독기에 의해 정성적 평가가 수행되고 1=동맥 세그먼트의 불량한 이미지 품질 및 흐림; 2 = 공정한 이미지 품질, 확실한 진단을 위한 부적합한 동맥 강화; 3 = 양호한 이미지 품질 및 동맥 조영증강, 확실한 진단에 적합함; 4 = 매우 확실한 진단을 위한 우수한 이미지 품질 및 동맥 강화.
자기 공명 영상(MRI)의 경우, 병변(또는 가장 대표적인 병변, 즉 >1 병변이 존재하는 경우 강화 및/또는 가장 큰 병변)의 특성화는 1= 불량, 부적절; 2= 공정, 부분; 3= 좋음, 적당함; 4= 훌륭함.
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1일 차 이미지 획득 후
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조영 전 및 조영 후 CE-MR 검사 결과의 진단 신뢰도 변화(국내 방사선과 전문의 평가)
기간: 1일차 전후 투여
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가장 대표적인 병변을 기반으로 각 참가자에 대해.
사용 가능한 모든 시퀀스(예: 조영제가 포함되거나 포함되지 않은 유체 감쇠 반전 복구[FLAIR], T2 및 T1)는 독자가 검토하고 평가할 수 있습니다.
CE-MR 이미지를 검토하기 전에 방사선과 전문의는 비증강 이미지만을 기준으로 0%에서 100% 사이의 정수로 참가자를 진단하기 위한 신뢰도를 입력해야 합니다.
그런 다음 방사선 전문의는 CE-MR 스캔 결과를 읽은 후 0%에서 100% 사이의 정수로 진단 신뢰도를 입력합니다.
이것은 Clariscan을 포함한 모든 GBCA에 대한 지역 방사선 전문의가 이 연구에서 진단 신뢰도의 변화를 계산하는 데 사용됩니다.
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1일차 전후 투여
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지역 간호사/방사선 기사의 보고서를 기반으로 한 고객 만족도 조사
기간: 모집종료시까지(최대 90일)
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조사원 중 MR 간호사/기술자가 센터당 1회 고객 만족도 조사를 보고했습니다. - 병, 주사기, 마킹, 팩 크기를 포함한 포장 품질.
이는 연구 센터에서 사용된 각 GBCA에 대해 전체 인상으로 한 번씩 기록되며 다음과 같이 평가됩니다. 1 = 개선 가능; 2 = 좋음; 3 = 훌륭합니다.
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모집종료시까지(최대 90일)
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 전문가의 평가에 기반한 CE-MR(Contrast-Enhanced Magnetic Resonance) 영상의 가시화 품질
기간: 연구 시작일로부터 18개월 이내
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익명화된 이미지는 이미지 품질을 평가하기 위해 전문 MR 방사선 전문의 패널에 의해 맹목적으로 분석됩니다.
처음 50개의 이미지는 Clariscan 및 기타 GBCA에 대해 1:1 비율로 분석됩니다. 즉, Clariscan에 대한 첫 번째 연속 25개 이미지와 다른 GBCA(간 관련 GBCA 제외)의 첫 번째 연속 25개 이미지입니다.
이 분석은 연구의 초기 읽기의 일부가 아닌 나중에 수행될 것입니다.
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연구 시작일로부터 18개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (레지스트리 식별자: EU PAS Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자기공명영상(MRI)에 대한 임상 시험
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