Badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu u uczestników wszystkich patologii, którym podano środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) w celu wykonania badania metodą rezonansu magnetycznego (MR) ze wzmocnieniem kontrastowym
3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Badanie wzorców stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) u pacjentów poddawanych badaniu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) — prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Celem tego badania jest prospektywne zebranie danych na temat wzorców stosowania środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w warunkach rzeczywistych, ze szczególnym uwzględnieniem preparatu Clariscan po jego wprowadzeniu na rynek europejski, a ponadto jakości obrazów, pewności diagnostycznej i zadowolenie klienta zostanie ocenione na skali Likerta przez lokalnego radiologa/technika i spontanicznie zgłoszone natychmiastowe i opóźnione zdarzenia niepożądane (AE) w celu oceny odpowiednio skuteczności i profilu bezpieczeństwa GBCA w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2118
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy rutynowo oceniani za pomocą CE-MR w jednym z 17 europejskich ośrodków radiologii.
Kwalifikujące się ośrodki będą miały Clariscan w formularzu badań rezonansu magnetycznego (MR) i będą miały elektroniczny zapis zbiorczych danych i będą gotowe zgłaszać zbiorcze dane na koniec okresu rekrutacji.
Tylko jeden badacz z każdego ośrodka zostanie wybrany do wykonania badania MR dla tego ośrodka w ramach badania.
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy w każdym wieku, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Uczestnicy wszystkich patologii, którzy wymagają obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) w ramach prac diagnostycznych oraz radiolog/lekarz podjęli decyzję o zastosowaniu pozakomórkowych środków kontrastowych na bazie gadolinu (GBCA) w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Uczestnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie specyficznych dla wątroby GBCA (Primovist i MultiHance, gdy są stosowane do właściwości wydalania wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Clariscan 0,5 mmol/ml
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie Clariscan 0,5 mmol/ml w ramach praktyki klinicznej według uznania lekarza przepisującego.
|
Clariscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań będzie podawany w ramach praktyki klinicznej zgodnie z oceną ośrodka w odniesieniu do potrzeb medycznych.
|
|
Wszystkie środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA)
Uczestnicy otrzymają GBCA w ramach praktyki klinicznej według uznania lekarza przepisującego.
|
Wszystkie GBCA zostaną wybrane przez witryny i zarejestrowane zgodnie z nazwami marek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat wykorzystania GBCA w ośrodkach obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Schemat użytkowania zostanie oceniony na podstawie sumarycznych danych zebranych z: liczby procedur radiologicznych (w tym USG, MR, tomografii komputerowej [CT], fluoroskopii, zdjęcia rentgenowskiego, emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu [SPECT] i pozytronowej tomografii emisyjnej [ PET]), liczba aparatów MR, liczba procedur wzmocnionych i niewzmocnionych, charakterystyka leczonej populacji (wiek, płeć, BMI), wskazanie dawki, lekarz kierujący (staż lub specjalizacja) wykonany przez ośrodek badawczy, badacz i zmienne na poziomie pacjenta.
Przeprowadzona zostanie analiza jakościowa tych zmiennych opisująca ogólny wzorzec stosowania, wzorzec kierowania i wyzwania w praktyce radiologicznej.
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualizacji obrazu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) na podstawie oceny lokalnego radiologa
Ramy czasowe: Po akwizycji obrazu w dniu 1
|
Jakość obrazu zostanie oceniona przez lokalnego lekarza radiologa w 4-stopniowej skali Likerta.
W przypadku angiografii rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (MRA) ocena jakościowa zostanie przeprowadzona przez osoby niewidome i oceni jakość obrazu w skali od 1 do 4, gdzie 1 = słaba jakość obrazu i rozmycie odcinka tętniczego; 2=zadowalająca jakość obrazu, niewystarczające wzmocnienie tętnicze dla pewności rozpoznania; 3=dobra jakość obrazu i wzmocnienie tętnic, wystarczające do postawienia pewnego rozpoznania; 4=doskonała jakość obrazu i uwypuklenie tętnic, zapewniające wysoką pewność diagnozy.
W przypadku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) charakterystyka zmiany (lub najbardziej reprezentatywnej zmiany, tj. wzmacniającej się i/lub największej, jeśli będzie obecna >1 zmiana) zostanie oceniona na 4-punktowej skali jako 1 = słaba, nieodpowiednia; 2= sprawiedliwy, częściowy; 3= dobry, odpowiedni; 4= doskonałe.
|
Po akwizycji obrazu w dniu 1
|
|
Zmiana pewności diagnostycznej (oceniana przez lokalnego radiologa) w wynikach badania CE-MR przed i po kontraście
Ramy czasowe: Przed i po podaniu w dniu 1
|
Dla każdego uczestnika na podstawie najbardziej reprezentatywnej zmiany.
Czytelnicy będą mogli przeglądać i oceniać wszystkie dostępne sekwencje (np. odwrócenie odwrócenia tłumienia płynów [FLAIR], T2 i T1 z podaniem środka kontrastowego lub bez niego).
Przed przejrzeniem obrazu CE-MR radiolog zostanie poproszony o wprowadzenie pewności w celu postawienia diagnozy dla uczestnika jako liczby całkowitej w zakresie od 0% do 100% wyłącznie na podstawie obrazu bez wzmocnienia.
Następnie radiolog wprowadzi pewność diagnostyczną jako liczbę całkowitą od 0% do 100% po odczytaniu wyników skanowania CE-MR.
Zostanie to wykorzystane do obliczenia zmiany pewności diagnostycznej w tym badaniu przez lokalnego radiologa dla wszystkich GBCA, w tym Clariscan.
|
Przed i po podaniu w dniu 1
|
|
Ankieta satysfakcji klienta, oparta na raportach miejscowej pielęgniarki/technika radiologii
Ramy czasowe: Do końca rekrutacji (do 90 dni)
|
Ankieta satysfakcji klienta została zgłoszona raz na ośrodek przez pielęgniarkę/technika MR z personelu badacza - Jakość opakowania, w tym butelek, strzykawki, oznakowania, dostępnej wielkości opakowania.
Zostanie to odnotowane raz dla każdego GBCA wykorzystanego w ośrodku badawczym jako ogólne wrażenie i ocenione jako: 1 = można poprawić; 2 = dobrze; 3 = doskonałe.
|
Do końca rekrutacji (do 90 dni)
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość wizualizacji obrazu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MR) na podstawie oceny ekspertów MR
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
|
Anonimowe obrazy zostaną ślepo przeanalizowane przez panel ekspertów radiologów MR w celu oceny jakości obrazów.
Pierwszych 50 obrazów zostanie przeanalizowanych w stosunku 1:1 dla Clariscan i innych GBCA, tj. pierwszych 25 kolejnych obrazów dla Clariscan i pierwszych 25 kolejnych obrazów dla innych GBCA (z wyłączeniem GBCA specyficznych dla wątroby).
Analiza ta zostanie przeprowadzona w późniejszym terminie i nie będzie częścią wstępnego odczytu badania.
|
W ciągu 18 miesięcy od daty rozpoczęcia studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Identyfikator rejestru: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .