Estudo de segurança pós-comercialização em participantes de todas as patologias que recebem agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) para exames de ressonância magnética (RM) com contraste aprimorado
3 de dezembro de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Um estudo do padrão de uso de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) em pacientes submetidos a exame de ressonância magnética com contraste (CE-MR) - um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional
O objetivo deste estudo é coletar dados prospectivamente sobre o padrão de uso de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs) na vida real, com referência especial ao Clariscan após seu lançamento comercial na Europa e, além disso, qualidade de imagens, confiança diagnóstica e a satisfação do cliente será avaliada em uma escala de Likert pelo radiologista/técnico local e eventos adversos (EAs) imediatos e tardios relatados espontaneamente para avaliar a eficácia e o perfil de segurança dos GBCAs na prática clínica, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2118
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes foram avaliados rotineiramente com CE-MR em um dos 17 centros europeus de radiologia.
Os centros elegíveis terão o Clariscan incluído no formulário para exames de ressonância magnética (RM) e terão registro eletrônico de dados cumulativos e estarão dispostos a relatar os dados cumulativos ao final do período de recrutamento.
Apenas um investigador por centro será selecionado para realizar o exame de RM para aquele centro como parte do estudo.
Descrição
Critérios de inclusão: Os participantes podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Participantes de todas as idades e homens/mulheres
- Participantes de todas as patologias que requerem ressonância magnética com contraste (CE-RM) como parte de seu trabalho diagnóstico e o radiologista/médico tomou a decisão de usar agentes de contraste extracelulares à base de gadolínio (GBCAs) como parte da prática clínica de rotina
- Participantes que fornecem consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Uso de GBCAs específicos para o fígado (Primovist e MultiHance quando usados para propriedades de excreção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Clariscan 0,5 mmol/ml
Os participantes receberão a injeção de Clariscan 0,5 mmol/ml como parte da prática clínica, a critério médico do médico prescritor.
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Clariscan 0,5 mmol/ml solução injetável será administrado como parte da prática clínica de acordo com a avaliação do local em relação à necessidade médica.
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Todos os agentes de contraste à base de gadolínio (GBCAs)
Os participantes receberão GBCA como parte da prática clínica a critério médico do médico prescritor.
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Todos os GBCAs serão selecionados pelos sites e registrados pelos nomes das marcas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de Uso de GBCAs em Centros de Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Até 3 meses
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O padrão de uso será avaliado com base nos dados resumidos coletados de: número de procedimentos radiológicos (incluindo ultrassom, RM, tomografia computadorizada [TC], fluoroscopia, raios-X, TC por emissão de fóton único [SPECT] e tomografia por emissão de pósitrons [ PET]), número de máquinas de ressonância magnética, número de procedimentos aprimorados e não aprimorados, características da população tratada (idade, sexo, IMC), indicação de dose, médico de referência (antiguidade ou especialidade) realizado pelo centro de estudo, investigador e variáveis a nível do paciente.
Uma análise qualitativa dessas variáveis será realizada descrevendo o padrão geral de uso, padrão de encaminhamento e desafios em uma prática radiológica.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visualização da imagem de ressonância magnética com contraste (CE-MR), com base na avaliação do radiologista local
Prazo: Aquisição pós-imagem no dia 1
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A qualidade da imagem será avaliada pelo radiologista local em uma escala Likert de 4 pontos.
Para angiografia por ressonância magnética cardiovascular (ARM), a avaliação qualitativa será realizada por leitores cegos e avaliará a qualidade da imagem em uma escala de 1 a 4 como 1 = qualidade de imagem ruim e embaçamento do segmento arterial; 2=qualidade de imagem regular, realce arterial inadequado para diagnóstico confiável; 3=boa qualidade de imagem e realce arterial, adequados para diagnóstico confiável; 4=excelente qualidade de imagem e realce arterial, para um diagnóstico altamente confiável.
Para ressonância magnética (MRI), a caracterização da lesão (ou lesão mais representativa, ou seja, realçada e/ou maior se houver > 1 lesão presente) será avaliada em uma escala de 4 pontos como 1 = ruim, inadequado; 2= razoável, parcial; 3= bom, adequado; 4= excelente.
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Aquisição pós-imagem no dia 1
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Mudança na confiança diagnóstica (avaliada pelo radiologista local) nos resultados do exame CE-MR pré-contraste e pós-contraste
Prazo: Pré e pós-administração no Dia 1
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Para cada participante com base na lesão mais representativa.
Todas as sequências disponíveis (por exemplo, recuperação de inversão de atenuação de fluidos [FLAIR], T2 e T1 com e sem administração de contraste) estarão disponíveis para revisão e avaliação dos leitores.
Antes de revisar a imagem de CE-MR, o radiologista deverá inserir a confiança para fazer um diagnóstico para o participante como um número inteiro entre 0% a 100% com base apenas na imagem sem contraste.
O radiologista inserirá a confiança diagnóstica como um número inteiro entre 0% e 100% após a leitura dos resultados da varredura de CE-RM.
Isso será usado para calcular a mudança na confiança do diagnóstico neste estudo pelo radiologista local para todos os GBCAs, incluindo o Clariscan.
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Pré e pós-administração no Dia 1
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Pesquisa de satisfação do cliente, com base nos relatórios da enfermeira/técnico de radiologia local
Prazo: Até o final do recrutamento (até 90 dias)
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A pesquisa de satisfação do cliente foi relatada uma vez por centro pelo enfermeiro/técnico de RM da equipe do investigador - Qualidade da embalagem, incluindo frascos, seringa, marcação, tamanho da embalagem disponível.
Isso será registrado uma vez para cada GBCA usado no centro de estudos como uma impressão geral e classificado como: 1 = pode ser melhorado; 2 = bom; 3 = excelente.
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Até o final do recrutamento (até 90 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de visualização da imagem de ressonância magnética com contraste aprimorado (CE-MR), com base na avaliação de especialistas em RM
Prazo: Dentro de 18 meses a partir da data de início do estudo
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As imagens anônimas serão analisadas cegamente por um painel de radiologistas especialistas em RM para avaliar a qualidade das imagens.
As primeiras 50 imagens serão analisadas em uma proporção de 1:1 para Clariscan e outros GBCAs, ou seja, as primeiras 25 imagens consecutivas para Clariscan e as primeiras 25 imagens consecutivas dos outros GBCAs (excluindo GBCAs específicos do fígado).
Esta análise será realizada posteriormente e não fará parte da leitura inicial do estudo.
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Dentro de 18 meses a partir da data de início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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