Sikkerhetsstudie etter markedsføring av deltakere av alle patologier som mottar gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA) for kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MR) undersøkelse

Clariscan 0,5 mmol/ml

Deltakerne vil motta Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjon som bortsett fra klinisk praksis etter medisinsk skjønn av den forskrivende legen.

Legemiddel: Clariscan

Clariscan 0,5 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning vil bli administrert som en del av klinisk praksis i henhold til stedets vurdering med hensyn til medisinsk behov.

Alle Gadolinium-baserte kontrastmidler (GBCA)

Deltakerne vil motta GBCA som en del av klinisk praksis etter medisinsk skjønn av den forskrivende legen.

Annen: Gadolinium-baserte kontrastmidler

Alle GBCAer vil bli valgt av nettstedene og registrert som av merkenavnene.

Mønster for bruk av GBCA i magnetisk resonansavbildning (MRI) sentre

Bruksmønsteret vil bli vurdert på grunnlag av sammendragsdata samlet inn fra: antall radiologiske prosedyrer (inkludert ultralyd, MR, computertomografi [CT] skanning, fluoroskopi, røntgen, enkeltfotonemisjon CT [SPECT] og positronemisjonstomografi [ PET]-undersøkelser), antall MR-maskiner, antall forbedrede og ikke-forsterkede prosedyrer, karakteristika ved den behandlede befolkningen (alder, kjønn, BMI), doseindikasjon, henvisende lege (senioritet eller spesialitet) utført av studiesenteret, utreder og variabler på pasientnivå. En kvalitativ analyse av disse variablene vil bli utført som beskriver det overordnede bruksmønsteret, henvisningsmønsteret og utfordringene i en radiologisk praksis.

Kvaliteten på visualisering av det kontrastforsterkede magnetiske resonansbildet (CE-MR), basert på vurderingen av lokal radiolog

Bildekvaliteten vil bli vurdert av den lokale rapporterende radiologen på en 4-punkts Likert-skala. For kardiovaskulær magnetisk resonansangiografi (MRA) vil kvalitativ vurdering bli utført av blindede lesere og vurdere bildekvalitet på en skala fra 1 til 4 som 1=dårlig bildekvalitet og uskarphet i arterielt segment; 2=rettferdig bildekvalitet, utilstrekkelig arteriell forbedring for sikker diagnose; 3=god bildekvalitet og arteriell forbedring, tilstrekkelig for sikker diagnose; 4=utmerket bildekvalitet og arteriell forbedring, for svært sikker diagnose. For magnetisk resonansavbildning (MRI), vil karakterisering av lesjonen (eller mest representativ lesjon, dvs. forsterkende og/eller størst hvis det vil være >1 lesjon tilstede) vurderes på en 4-punkts skala som 1= dårlig, utilstrekkelig; 2= ​​rettferdig, delvis; 3= god, tilstrekkelig; 4 = utmerket.

Endring i diagnostisk selvtillit (evaluert av lokal radiolog) i pre-kontrast og post-kontrast CE-MR-undersøkelsesresultater

For hver deltaker basert på den mest representative lesjonen. Alle tilgjengelige sekvenser (f.eks. væskedempende inversjonsgjenoppretting [FLAIR], T2 og T1 med og uten kontrastadministrasjon) vil være tilgjengelige for lesere å vurdere og evaluere. Før gjennomgang av CE-MR-bildet, vil radiologen bli bedt om å angi konfidensen for å stille en diagnose for deltakeren som et helt tall mellom 0 % til 100 %, kun basert på det ikke-forbedrede bildet. Radiologen vil da angi diagnostisk konfidens som et helt tall mellom 0 % til 100 % etter at CE-MR-skanningsresultatene er lest. Dette vil bli brukt til å beregne endringen i diagnostisk konfidens i denne studien av den lokale radiologen for alle GBCA inkludert Clariscan.

Kundetilfredshetsundersøkelse, basert på rapportene fra den lokale sykepleieren/radiologiteknikeren

Kundetilfredshetsundersøkelse ble rapportert én gang per senter av MR-sykepleier/tekniker fra etterforskerens stab - Kvalitet på emballasje inkludert flasker, sprøyte, merking, pakningsstørrelse tilgjengelig. Dette vil bli registrert én gang for hver GBCA som brukes ved studiesenteret som et helhetsinntrykk og rangeres som: 1 = kan forbedres; 2 = bra; 3 = utmerket.

Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)

Kvaliteten på visualisering av det kontrastforsterkede magnetiske resonansbildet (CE-MR), basert på vurderingen av MR-eksperter

De anonymiserte bildene vil bli blindanalysert av et ekspert MR-radiologpanel for å vurdere kvaliteten på bildene. De første 50 bildene vil bli analysert i forholdet 1:1 for Clariscan og andre GBCA-er, dvs. de første 25 påfølgende bildene for Clariscan og de første 25 påfølgende bildene av de andre GBCA-ene (unntatt leverspesifikke GBCA-er). Denne analysen vil bli utført på et senere tidspunkt og ikke en del av den første avlesningen av studien.