Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie efter marknadsföring av deltagare av alla patologier som får gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MR) undersökning

3 december 2019 uppdaterad av: GE Healthcare

En studie av användningsmönster för gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) hos patienter som genomgår kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR) undersökning - en prospektiv, multicenter, observationsstudie

Syftet med denna studie är att prospektivt samla in data om användningsmönstret för gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) i verkliga miljöer med särskild hänvisning till Clariscan efter dess kommersiella lansering i Europa och dessutom bildkvalitet, diagnostiskt förtroende och Kundnöjdheten kommer att bedömas på en Likert-skala av den lokala radiologen/teknikern och spontant rapporteras omedelbara och fördröjda biverkningar (AE) för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för GBCAs i klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0316
        • University of Oslo, Division of Radiology and Nuclear Medicine, P.O. Box 1072, Blindern
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Radiology and Nuclear Medicine Ludwigshafen, Otto-Stabel Str. 2-4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna utvärderades rutinmässigt med CE-MR i ett av 17 europeiska radiologicenter. Berättigade centra kommer att ha Clariscan inkluderat i formuläret för magnetisk resonans (MR)-undersökningar och har elektroniskt register över kumulativa data och är villiga att rapportera de kumulativa uppgifterna i slutet av rekryteringsperioden. Endast en utredare per center kommer att väljas ut för att utföra MR-undersökningen för det centret som en del av studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Deltagare kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

  • Deltagare i alla åldrar och både män/kvinnor
  • Deltagare av alla patologier som kräver kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR) avbildning som en del av deras diagnostiska arbete och radiologen/läkaren har fattat beslutet att använda extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) som en del av rutinmässig klinisk praxis
  • Deltagare som ger informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av leverspecifika GBCA (Primovist och MultiHance när de används för leverutsöndring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deltagarna kommer att få en injektion av Clariscan 0,5 mmol/ml, förutom klinisk praxis, efter medicinsk bedömning av den förskrivande läkaren.
Läkemedel: Clariscan
Clariscan 0,5 mmol/ml injektionsvätska, lösning kommer att administreras som en del av klinisk praxis enligt platsens bedömning med avseende på medicinskt behov.
Alla Gadolinium-baserade kontrastmedel (GBCA)
Deltagarna kommer att erhålla GBCA som en del av klinisk praxis efter medicinsk bedömning av den förskrivande läkaren.
Övrig: Gadoliniumbaserade kontrastmedel
Alla GBCA kommer att väljas ut av sajterna och registreras som av varumärkena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsmönster för GBCA i magnetisk resonanstomografi (MRI) center
Tidsram: Upp till 3 månader
Användningsmönstret kommer att bedömas på sammanfattande data som samlats in från: antal radiologiska procedurer (inklusive ultraljud, MR, datortomografi [CT]-skanning, fluoroskopi, röntgen, single-photon emission CT [SPECT] och positronemissionstomografi [ PET]-undersökningar), antal MR-maskiner, antal förstärkta och icke-förstärkta ingrepp, egenskaper hos den behandlade befolkningen (ålder, kön, BMI), dosindikation, remitterande läkare (senioritet eller specialitet) utförd av studiecentrum, utredare och variabler på patientnivå. En kvalitativ analys av dessa variabler kommer att utföras som beskriver det övergripande användningsmönstret, remissmönstret och utmaningarna i en radiologisk praxis.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på visualisering av den kontrastförstärkta magnetiska resonansbilden (CE-MR), baserat på den lokala radiologens bedömning
Tidsram: Efterbildsförvärv på dag 1
Bildkvaliteten kommer att bedömas av den lokala rapporterande radiologen på en 4-gradig Likert-skala. För kardiovaskulär magnetisk resonansangiografi (MRA) kommer kvalitativ bedömning att utföras av blinda läsare och bedöma bildkvalitet på en skala från 1 till 4 som 1=dålig bildkvalitet och suddighet i artärsegmentet; 2=bra bildkvalitet, otillräcklig arteriell förbättring för säker diagnos; 3=bra bildkvalitet och arteriell förbättring, tillräcklig för säker diagnos; 4=utmärkt bildkvalitet och arteriell förbättring, för mycket säker diagnos. För magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer karakterisering av lesionen (eller den mest representativa lesionen, d.v.s. förstärkande och/eller störst om det finns >1 lesion närvarande) att bedömas på en 4-gradig skala som 1= dålig, otillräcklig; 2= ​​rättvis, partiell; 3= bra, tillräcklig; 4= utmärkt.
Efterbildsförvärv på dag 1
Förändring i diagnostiskt självförtroende (utvärderad av lokal radiolog) i CE-MR-undersökningsresultat före och efter kontrast
Tidsram: Före och efter administrering dag 1
För varje deltagare baserat på den mest representativa lesionen. Alla tillgängliga sekvenser (t.ex. vätskedämpningsinversionsåtervinning [FLAIR], T2 och T1 med och utan kontrastadministrering) kommer att vara tillgängliga för läsare att granska och utvärdera. Innan CE-MR-bilden granskas kommer radiologen att bli ombedd att ange förtroende för att ställa en diagnos för deltagaren som ett heltal mellan 0 % till 100 % endast baserat på den icke-förstärkta bilden. Radiologen kommer sedan att ange det diagnostiska konfidensvärdet som ett heltal mellan 0 % till 100 % efter att CE-MR-skanningsresultaten har lästs. Detta kommer att användas för att beräkna förändringen i diagnostiskt förtroende i denna studie av den lokala radiologen för alla GBCA inklusive Clariscan.
Före och efter administrering dag 1
Kundnöjdhetsundersökning, baserad på rapporter från den lokala sjuksköterskan/radiologiteknikern
Tidsram: Fram till slutet av rekryteringen (upp till 90 dagar)
Kundnöjdhetsundersökning rapporterades en gång per center av MR-sköterska/tekniker från utredarens personal - Kvalitet på förpackningen inklusive flaskor, spruta, märkning, förpackningsstorlek tillgänglig. Detta kommer att registreras en gång för varje GBCA som används vid studiecentret som ett helhetsintryck och bedöms som: 1 = kan förbättras; 2 = bra; 3 = utmärkt.
Fram till slutet av rekryteringen (upp till 90 dagar)
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 månader
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på visualisering av bilden med kontrastförstärkt magnetisk resonans (CE-MR), baserat på bedömning av MR-experter
Tidsram: Inom 18 månader från studiestart
De anonymiserade bilderna analyseras blint av en expertpanel för MR-radiologer för att bedöma kvaliteten på bilderna. De första 50 bilderna kommer att analyseras i förhållandet 1:1 för Clariscan och andra GBCA, dvs. de första 25 på varandra följande bilderna för Clariscan och de första på varandra följande 25 bilderna av de andra GBCAs (exklusive leverspecifika GBCA). Denna analys kommer att utföras vid ett senare tillfälle och inte en del av den första avläsningen av studien.
Inom 18 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLA-17-01
  • EUPAS21473 (Registeridentifierare: EU PAS Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT)

Kliniska prövningar på Clariscan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera