Post-marketing veiligheidsonderzoek bij deelnemers van alle pathologieën die op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) krijgen voor onderzoek met contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MR)
3 december 2019 bijgewerkt door: GE Healthcare
Een onderzoek naar het gebruikspatroon van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) bij patiënten die contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR)-onderzoek ondergaan - een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie is om prospectief gegevens te verzamelen over het gebruikspatroon van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) in de praktijk, met speciale aandacht voor Clariscan na de commerciële lancering ervan in Europa en daarnaast kwaliteit van beelden, diagnostische zekerheid en klanttevredenheid zal worden beoordeeld op een Likert-schaal door de lokale radioloog/technicus en spontaan gerapporteerde onmiddellijke en vertraagde bijwerkingen (AE's) om respectievelijk de effectiviteit en het veiligheidsprofiel van GBCA's in de klinische praktijk te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers werden routinematig geëvalueerd met CE-MR in een van de 17 Europese radiologiecentra.
In aanmerking komende centra zullen Clariscan opnemen in het formularium voor magnetische resonantie (MR)-onderzoeken en beschikken over een elektronische registratie van cumulatieve gegevens en zijn bereid om de cumulatieve gegevens aan het einde van de wervingsperiode te rapporteren.
Er wordt slechts één onderzoeker per centrum geselecteerd om het MR-onderzoek voor dat centrum uit te voeren als onderdeel van het onderzoek.
Beschrijving
Opnamecriteria: Deelnemers kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Deelnemers van alle leeftijden en zowel mannen als vrouwen
- Deelnemers van alle pathologieën die contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR) beeldvorming nodig hebben als onderdeel van hun diagnostisch onderzoek en de radioloog/arts heeft de beslissing genomen om extracellulaire gadolinium-gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's) te gebruiken als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van leverspecifieke GBCA's (Primovist en MultiHance indien gebruikt voor leveruitscheidingseigenschappen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clariscan 0,5 mmol/ml
Deelnemers zullen Clariscan 0,5 mmol/ml injectie krijgen als onderdeel van de klinische praktijk naar medisch oordeel van de voorschrijvende arts.
|
Clariscan 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie zal worden toegediend als onderdeel van de klinische praktijk volgens het oordeel van de locatie met betrekking tot de medische noodzaak.
|
|
Alle op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's)
Deelnemers zullen GBCA ontvangen als onderdeel van de klinische praktijk naar medisch oordeel van de voorschrijvende arts.
|
Alle GBCA's worden geselecteerd door de sites en geregistreerd als door de merknamen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikspatroon van GBCA's in centra voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Het gebruikspatroon wordt beoordeeld op basis van samenvattende gegevens verzameld uit: aantal radiologische procedures (waaronder echografie, MR, computertomografie [CT]-scan, fluoroscopie, röntgenstraling, single-photon emissie CT [SPECT] en positronemissietomografie [ PET] onderzoeken), aantal MR-machines, aantal uitgebreide en niet-verbeterde procedures, kenmerken van de behandelde populatie (leeftijd, geslacht, BMI), dosisindicatie, verwijzende arts (senioriteit of specialiteit) uitgevoerd door het onderzoekscentrum, onderzoeker en variabelen op patiëntniveau.
Er zal een kwalitatieve analyse van deze variabelen worden uitgevoerd die het algemene gebruikspatroon, het verwijzingspatroon en de uitdagingen in een radiologische praktijk beschrijft.
|
Tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van visualisatie van het contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR)-beeld, gebaseerd op de beoordeling door de lokale radioloog
Tijdsspanne: Post-image acquisitie op dag 1
|
De kwaliteit van het beeld wordt beoordeeld door de lokale rapporterende radioloog op een 4-punts Likertschaal.
Voor cardiovasculaire magnetische resonantie angiografie (MRA) zal een kwalitatieve beoordeling worden uitgevoerd door geblindeerde lezers en zal de beeldkwaliteit worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 4 als 1=slechte beeldkwaliteit en vervaging van het arteriële segment; 2=redelijke beeldkwaliteit, onvoldoende arteriële versterking voor betrouwbare diagnose; 3=goede beeldkwaliteit en arteriële verbetering, voldoende voor betrouwbare diagnose; 4=uitstekende beeldkwaliteit en arteriële verbetering, voor zeer betrouwbare diagnose.
Voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) wordt de karakterisering van de laesie (of de meest representatieve laesie, d.w.z. vergrote en/of grootste als er >1 laesie aanwezig is) beoordeeld op een 4-puntsschaal als 1= slecht, onvoldoende; 2= redelijk, gedeeltelijk; 3= goed, voldoende; 4= uitstekend.
|
Post-image acquisitie op dag 1
|
|
Verandering in diagnostisch vertrouwen (geëvalueerd door lokale radioloog) in pre-contrast en post-contrast CE-MR-onderzoeksresultaten
Tijdsspanne: Voor- en na toediening op dag 1
|
Voor elke deelnemer op basis van de meest representatieve laesie.
Alle beschikbare sequenties (bijv. Fluid Attenuation Inversion Recovery [FLAIR], T2 en T1 met en zonder contrasttoediening) zullen beschikbaar zijn voor lezers om te bekijken en te evalueren.
Voordat de CE-MR-afbeelding wordt beoordeeld, wordt de radioloog gevraagd om het vertrouwen in te voeren om een diagnose te stellen voor de deelnemer als een geheel getal tussen 0% en 100%, alleen gebaseerd op de niet-verbeterde afbeelding.
De radioloog voert vervolgens de diagnostische betrouwbaarheid in als een geheel getal tussen 0% en 100% nadat de CE-MR-scanresultaten zijn gelezen.
Dit zal worden gebruikt om de verandering in diagnostisch vertrouwen in dit onderzoek te berekenen door de lokale radioloog voor alle GBCA's, inclusief Clariscan.
|
Voor- en na toediening op dag 1
|
|
Klanttevredenheidsonderzoek, gebaseerd op de rapporten van de plaatselijke verpleegster/radioloog
Tijdsspanne: Tot het einde van de werving (tot 90 dagen)
|
Klanttevredenheidsonderzoek werd eenmaal per centrum gerapporteerd door MR-verpleegkundige/technicus van het personeel van de onderzoeker - Kwaliteit van de verpakking inclusief flessen, spuit, markering, beschikbare verpakkingsgrootte.
Dit wordt één keer geregistreerd voor elke GBCA die in het studiecentrum wordt gebruikt als algemene indruk en beoordeeld als: 1 = kan worden verbeterd; 2 = goed; 3 = uitstekend.
|
Tot het einde van de werving (tot 90 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van visualisatie van het beeld met contrastversterkte magnetische resonantie (CE-MR), gebaseerd op de beoordeling door MR-experts
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden vanaf de startdatum van de studie
|
De geanonimiseerde beelden zullen blind worden geanalyseerd door een deskundig MR-radiologenpanel om de kwaliteit van de beelden te beoordelen.
De eerste 50 beelden worden geanalyseerd in een verhouding van 1:1 voor Clariscan en andere GBCA's, d.w.z. de eerste opeenvolgende 25 beelden voor Clariscan en de eerste opeenvolgende 25 beelden van de andere GBCA's (exclusief leverspecifieke GBCA's).
Deze analyse zal op een later tijdstip worden uitgevoerd en maakt geen deel uit van de initiële uitlezing van het onderzoek.
|
Binnen 18 maanden vanaf de startdatum van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Register-ID: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
Klinische onderzoeken op Clariscan
-
BayerVoltooidMagnetische resonantie beeldvormingVerenigde Staten, Korea, republiek van, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk