Постмаркетинговое исследование безопасности у участников со всеми патологиями, которые получают контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) для магнитно-резонансной томографии (МР) с контрастным усилением
3 декабря 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Исследование схемы использования контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) у пациентов, проходящих магнитно-резонансную томографию с контрастным усилением (CE-MR) - проспективное многоцентровое обсервационное исследование
Целью данного исследования является проспективный сбор данных о характере использования контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) в реальных условиях с особым упором на Clariscan после его коммерческого запуска в Европе, а также на качество изображений, диагностическую достоверность и Удовлетворенность клиентов будет оцениваться по шкале Лайкерта местным рентгенологом/лаборантом и спонтанно сообщать о немедленных и отсроченных нежелательных явлениях (НЯ) для оценки эффективности и профиля безопасности GBCA в клинической практике соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники регулярно оценивались с помощью CE-MR в одном из 17 европейских радиологических центров.
Приемлемые центры включат Clariscan в формуляр магнитно-резонансных (МР) исследований, будут иметь электронную запись совокупных данных и будут готовы сообщить совокупные данные в конце периода приема на работу.
Только один исследователь от каждого центра будет выбран для проведения МРТ-исследования для этого центра в рамках исследования.
Описание
Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Участники всех возрастов, как мужчины, так и женщины
- Участники всех патологий, которым требуется магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (CE-MR) в рамках их диагностической работы, и радиолог / врач принял решение использовать внеклеточные контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA) в рамках обычной клинической практики.
- Участники, предоставившие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Использование специфичных для печени GBCA (Primovist и MultiHance при использовании для экскреционных свойств печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кларискан 0,5 ммоль/мл
Участники получат инъекцию Clariscan 0,5 ммоль/мл в дополнение к клинической практике по усмотрению лечащего врача.
|
Clariscan 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций будет вводиться в рамках клинической практики в соответствии с решением учреждения относительно медицинской необходимости.
|
|
Все контрастные вещества на основе гадолиния (GBCA)
Участники получат GBCA в рамках клинической практики по усмотрению лечащего врача.
|
Все GBCA будут выбраны сайтами и зарегистрированы как торговые марки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Схема использования GBCA в центрах магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Схема использования будет оцениваться на основе сводных данных, собранных в ходе: ряда радиологических процедур (включая УЗИ, МРТ, компьютерную томографию [КТ], рентгеноскопию, рентгенографию, однофотонную эмиссионную КТ [ОФЭКТ] и позитронно-эмиссионную томографию [ ПЭТ], количество МР-аппаратов, количество расширенных и нерасширенных процедур, характеристики пролеченной популяции (возраст, пол, ИМТ), указание дозы, направляющий врач (старшинство или специальность), выполненный исследовательским центром, исследователем и переменные уровня пациента.
Будет проведен качественный анализ этих переменных с описанием общей схемы использования, схемы направления и проблем в радиологической практике.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество визуализации магнитно-резонансного изображения с контрастным усилением (CE-MR) на основе оценки местного радиолога
Временное ограничение: Получение пост-изображения в день 1
|
Качество изображения будет оцениваться местным рентгенологом по 4-балльной шкале Лайкерта.
Для сердечно-сосудистой магнитно-резонансной ангиографии (МРА) качественная оценка будет проводиться слепыми читателями и оценивать качество изображения по шкале от 1 до 4, где 1 = плохое качество изображения и размытость артериального сегмента; 2=удовлетворительное качество изображения, недостаточное контрастирование артерий для уверенного диагноза; 3=хорошее качество изображения и усиление артерий, достаточные для уверенного диагноза; 4=превосходное качество изображения и улучшение артериального изображения, что обеспечивает высокую точность диагностики.
Для магнитно-резонансной томографии (МРТ) характеристика поражения (или наиболее репрезентативного поражения, т. е. усиленного и/или самого большого, если будет присутствовать > 1 поражения) будет оцениваться по 4-балльной шкале как 1 = плохое, неадекватное; 2= удовлетворительный, частичный; 3= хороший, адекватный; 4= отлично.
|
Получение пост-изображения в день 1
|
|
Изменение диагностической достоверности (по оценке местного рентгенолога) в результатах доконтрастного и постконтрастного CE-MR исследования
Временное ограничение: До и после введения в 1-й день
|
Для каждого участника на основе наиболее репрезентативного поражения.
Все доступные последовательности (например, восстановление с инверсией затухания жидкости [FLAIR], T2 и T1 с введением контраста и без него) будут доступны читателям для просмотра и оценки.
Перед просмотром изображения CE-MR рентгенологу будет предложено ввести степень достоверности, чтобы поставить диагноз участнику, как целое число от 0% до 100%, основанное только на неулучшенном изображении.
Затем рентгенолог вводит диагностическую достоверность как целое число от 0% до 100% после считывания результатов сканирования CE-MR.
Это будет использоваться местным рентгенологом для расчета изменения диагностической достоверности в этом исследовании для всех GBCA, включая Clariscan.
|
До и после введения в 1-й день
|
|
Опрос удовлетворенности клиентов, основанный на отчетах местной медсестры/лаборанта-рентгенолога
Временное ограничение: До окончания набора (до 90 дней)
|
Медсестра/техник МРТ из штата следователя один раз проводила исследование удовлетворенности клиентов в каждом центре. - Качество упаковки, включая флаконы, шприцы, маркировку, размер упаковки в наличии.
Это будет зарегистрировано один раз для каждого GBCA, использованного в учебном центре, в качестве общего впечатления и оценено как: 1 = можно улучшить; 2 = хорошо; 3 = отлично.
|
До окончания набора (до 90 дней)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество визуализации магнитно-резонансного изображения с контрастным усилением (КЭ-МР) по оценке специалистов МРТ
Временное ограничение: В течение 18 месяцев с даты начала обучения
|
Анонимные изображения будут вслепую проанализированы группой экспертов-рентгенологов МРТ для оценки качества изображений.
Первые 50 изображений будут проанализированы в соотношении 1:1 для Clariscan и других GBCA, т. е. первые последовательные 25 изображений для Clariscan и первые последовательные 25 изображений для других GBCA (за исключением специфичных для печени GBCA).
Этот анализ будет выполнен позднее и не будет частью первоначального считывания результатов исследования.
|
В течение 18 месяцев с даты начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLA-17-01
- EUPAS21473 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .