強化された回復腫瘍手術後のモバイルアプリ術後在宅モニタリング (ERAS-OncoRe)
2021年4月19日 更新者：Claire Temple-Oberle、Alberta Health Services, Calgary
この研究では、ERAS (手術後の強化された回復) プロトコルとスマートフォン アプリを介した術後フォローアップの組み合わせの実装が、1) 患者満足度の向上、2) 術後の緊急治療室への訪問、数、および術後合併症の重症度と再入院、3) 医療システムのコストの削減、4) 患者の利便性の向上と患者の経済的コストの削減。
この試験は、乳房切除術、乳房再建術、および婦人科腫瘍学処置を受けた女性を対象に実施されます。
参加者の半分は、スマートフォン アプリを介した医師のモニタリングに割り当てられ、半分は従来のケアを受けます。
調査の概要
詳細な説明
ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) プロトコルは、エビデンスに基づいたベスト プラクティスをまとめたもので、術前、術中、術後のケアに革命をもたらし、患者の転帰を改善し、術後の満足度を高め、医療費を削減します。 乳房再建および婦人科腫瘍学における ERAS® プロトコルは、Tom Baker Cancer Center の外科医によって開発され、国際的な ERAS® 協会の承認を得て世界的に実施されています。
2015 年現在、カナダ人の大多数が携帯電話を所有しています。 これらの形式の通信における技術の進歩は、患者の経験にプラスの影響を与え、医療システムの負担を軽減することが示されています。 スマートフォン アプリを介して提供される遠隔医療には、健康的な行動の奨励、慢性的な健康状態の監視、個人の医療記録の整理、術後の傷の監視のためのプラットフォームが含まれるようになりました。
提案された研究は、これら 2 つの進歩、ERAS® プロトコルとスマートフォン技術を組み合わせて、手術後のケアに対するこれら 2 つのアプローチの組み合わせが、患者の満足度と利便性を高め、経済的負担を最小限に抑えながら、質の高いケアとモニタリングを提供する方法を検討します。 さらに、これらのアプローチを組み合わせることで、さまざまな方法で医療システムに利益をもたらす可能性があります。 手術関連の滞在期間を短縮し、手術後の訪問回数を減らすことで、コスト削減の機会が明らかになります。 さらに、一部の処置の長い待ち時間に悩まされているシステムでは、滞在期間と外科医の術後の臨床的負担を減らすことは、より多くの患者をタイムリーに診察して治療できることを意味します。 これは、医療システムと患者にとってウィンウィンです。 これは、医師をサポートし、ケアを変革し、Alberta Health Services によって開発された基本戦略に従って医療リソースの責任ある管理に従事する、患者第一の方法で術後患者をより効率的にケアするための構造を提供します。
現在の研究では、ERAS® プロトコルに基づく腫瘍手術とスマートフォン アプリを介した術後の患者モニタリングを組み合わせることで、患者、医師、医療システムに与える影響を評価します。これにより、術後の回復に問題がなければ患者の術後負担が軽減され、何か問題が発生した場合に医師に早期に警告することができます。うまくいっていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、乳房再建術、乳房切除術のみ、および ERAS プロトコルに基づく主要な婦人科腫瘍手術を受けている。
- Android または iOS スマートフォンを所有していて、基本的なスマートフォン テクノロジに精通しており、スマートフォンにアプリをインストールして、スマートフォンを二重に暗号化し、学習に必要なアプリとスマートフォンのカメラ機能を学習する必要があります。
- 英語が堪能
除外基準:
- 英語の流暢さの欠如
- アプリをインストールして操作できるスマートフォンに日常的にアクセスできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォローアップケア用のモバイルアプリ
参加者はアプリを使用して、手術部位、QoR15 スコア、および EORTC が選択した有害事象スコアの写真を、術後 2 週間毎日、さらに 4 週間毎週提出します。
外科医はワイヤレス インターフェイスを使用してそのデータにアクセスし、患者の状態を監視します。
参加者はアンケートに記入し、手術後 2 週間と 6 週間で、満足度、医療システムの遭遇、外科的合併症、フォローアップ関連の経済的費用、および遠隔医療の満足度に関連する日記をつけます。
彼らは、回復の軌跡と外科医に応じて、1 回以上のフォローアップの予約をスキップするオプションを使用して、外科医との所定のフォローアップの予約に参加します。
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モバイルアプリフォローケアは、スマートフォンに取り込めるアプリです。
患者は、手術部位、QoR15 スコア、および EORTC が選択した有害事象スコアの写真を提出できます。
収集された情報は、手術チームのメンバー (主な外科医) に送信され、手術後の最初の 6 週間の回復を監視するために使用されます。
他の名前：
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介入なし：従来の対面フォローアップケア
従来のフォローアップ ケア グループは、関係するすべての外科医の従来のフォローアップ スケジュールを守ります。
彼らはアンケートに記入し、満足度、医療システムの遭遇、外科的合併症、フォローアップ関連の経済的費用に関連する日記を、術後 2 週間と 6 週間で記録し、予定されているすべてのフォローアップの予定に出席します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート (PSQ-III) - サブスケールの選択
時間枠：6週間
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PSQ-III は、いくつかのサブスケールで構成され、5 つの回答カテゴリ (強く同意する、同意する、不確実、同意しない、強く同意しない) の「意見表明」応答モデルを採用する検証済みのアンケートです。
現在の研究で採用されているサブスケールには、一般的な満足度、医師とのコミュニケーション、医師と過ごす時間、経済的側面、およびアクセス/利用可能性/利便性が含まれます.
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6週間
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回復の質 15
時間枠：6週間
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回復の質 15 スケールは、患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、および痛みを含む、健康のさまざまな側面について患者が報告した術後評価を取り込みます。
患者は、15 のステートメントのそれぞれを 1 (まったくない) から 10 (常に) で評価します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ予約の患者負担の財務費用
時間枠：6週間
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1 つまたは複数の外科的フォローアップの予定への参加に関連する費用が追跡されます。
参加者は、関連するすべての費用の記録を保持します。
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6週間
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術後の医療システムとの接触の総数
時間枠：6週間
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術後のヘルスケアシステムとの接触の総数が追跡されます。
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6週間
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術後合併症
時間枠：6週間
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研究期間内に発生したすべての合併症が追跡されます。
この情報は収集されます。
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6週間
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有害事象 NCI バージョン 3 / EORTC
時間枠：6週間
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下痢、便秘、発熱、頻尿/尿意切迫感、膣出血、創傷合併症、疲労などの有害事象を選択して追跡します。
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6週間
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医療従事者と治験患者との接触
時間枠：6週間
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参加している外科医と研究看護師は、患者のフォローアップに費やした時間の日記をつけます。これには、フォローアップの予約、電話の受信と折り返し、スマートフォン アプリを介した仮想モニタリングに関連する時間を含みます。
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6週間
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仮想フォローアップ ケアと従来のフォローアップ ケアに対する医療従事者の対応
時間枠：6週間
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研究の最後に研究外科医と看護スタッフとの電話インタビューを実施し、術後患者の従来のモニタリングと仮想モニタリングを実施する医療専門家への影響を調査します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月10日
一次修了 (実際)
2021年4月16日
研究の完了 (実際)
2021年4月16日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月28日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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