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Mobile App Postoperative Heimüberwachung nach verbesserter Erholung onkologischer Chirurgie (ERAS-OncoRe)

19. April 2021 aktualisiert von: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
In dieser Studie wird bewertet, ob die Implementierung einer Kombination aus ERAS-Protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) und postoperativer Nachsorge über eine Smartphone-App 1) eine verbesserte Patientenzufriedenheit, 2) eine virtuelle Patientenüberwachung ohne eine Zunahme der postoperativen Besuche in der Notaufnahme, Anzahl und bieten kann Schweregrad postoperativer Komplikationen und Wiedereinweisungen, 3) verringerte Kosten des Gesundheitssystems und 4) verbesserter Patientenkomfort und verringerte finanzielle Kosten für Patienten. Die Studie wird bei Frauen mit Mastektomie, Brustrekonstruktion und gynäkologischen Onkologieverfahren durchgeführt. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer ärztlichen Überwachung über eine Smartphone-App zugewiesen, die andere Hälfte wird konventionell versorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

ERAS®-Protokolle (Enhanced Recovery After Surgery) sind evidenzbasierte Best Practices, die gebündelt wurden, um die prä-, intra- und postoperative Versorgung zu revolutionieren, was zu besseren Patientenergebnissen, erhöhter postoperativer Patientenzufriedenheit und geringeren Gesundheitskosten führt. ERAS®-Protokolle in der Brustrekonstruktion und gynäkologischen Onkologie wurden von Chirurgen des Tom Baker Cancer Center entwickelt und sind von der internationalen ERAS®-Gesellschaft für die weltweite Implementierung genehmigt worden.

Ab 2015 besaß die Mehrheit der Kanadier ein Handy. Technologische Fortschritte bei diesen Kommunikationsformen wirken sich nachweislich positiv auf die Patientenerfahrung aus und verringern die Belastung des Gesundheitssystems. Die telemedizinisch bereitgestellte Gesundheitsversorgung über Smartphone-Apps umfasst jetzt Plattformen zur Förderung eines gesunden Verhaltens, zur Überwachung chronischer Gesundheitszustände, zur Organisation persönlicher Krankenakten und zur Überwachung postoperativer Wunden.

Die vorgeschlagene Studie würde diese beiden Fortschritte, ERAS®-Protokolle und Smartphone-Technologie, kombinieren, um zu prüfen, wie die Kombination dieser beiden Ansätze zur postoperativen Versorgung die Patientenzufriedenheit und den Komfort verbessern und die finanzielle Belastung minimieren und gleichzeitig eine qualitativ hochwertige Versorgung und Überwachung bieten könnte. Darüber hinaus hat die Kombination dieser Ansätze das Potenzial, dem Gesundheitssystem in vielerlei Hinsicht zugute zu kommen. Durch die Verkürzung der mit der Operation verbundenen Aufenthaltsdauer und die Verringerung der Anzahl der postoperativen Besuche ist eine Möglichkeit zur Kosteneinsparung offensichtlich. Darüber hinaus bedeutet in einem System, das durch lange Wartezeiten für einige Eingriffe geplagt ist, die Verringerung der Aufenthaltsdauer und der postoperativen klinischen Belastung der Chirurgen, dass mehr Patienten rechtzeitig untersucht und behandelt werden können. Dies ist ein Gewinn für das Gesundheitssystem und die Patienten. Es bietet eine Struktur für eine effizientere Versorgung postoperativer Patienten auf eine patientenorientierte Weise, die Ärzte unterstützt, die Versorgung transformiert und sich für eine verantwortungsvolle Verwaltung der Gesundheitsressourcen gemäß den von Alberta Health Services entwickelten Grundstrategien einsetzt.

Die aktuelle Studie würde die Auswirkungen auf Patienten, Ärzte und das Gesundheitssystem bewerten, wenn die ERAS®-Protokoll-geführte onkologische Chirurgie mit postoperativer Patientenüberwachung über eine Smartphone-App kombiniert würde, die die postoperative Belastung der Patienten verringern würde, wenn die postoperative Genesung komplikationslos verläuft, und Ärzte früher darauf aufmerksam machen würde, wenn dies der Fall wäre gehen nicht gut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich einer Brustrekonstruktion, Mastektomie allein und größeren gynäkologischen onkologischen Eingriffen unter ERAS-Protokollen unterziehen.
  • Muss ein Android- oder iOS-Smartphone besitzen, mit der grundlegenden Smartphone-Technologie vertraut sein, bereit sein, die App auf ihrem Telefon zu installieren, ihr Telefon doppelt zu verschlüsseln und die App- und Kamerafunktionen des Telefons je nach Bedarf für die Studie zu erlernen.
  • Fließendes Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Fehlender täglicher Zugriff auf ein Smartphone, auf dem die App installiert und betrieben werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App für die Nachsorge
Die Teilnehmer verwenden eine App, um Fotos ihrer Operationsstelle, QoR15-Scores und EORTC-Scores ausgewählter unerwünschter Ereignisse täglich für 2 Wochen nach der Operation und wöchentlich für weitere 4 Wochen einzureichen. Chirurgen werden eine drahtlose Schnittstelle verwenden, um auf diese Daten zuzugreifen und den Zustand des Patienten zu überwachen. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und führen Tagebücher in Bezug auf Zufriedenheit, Begegnungen mit dem medizinischen System, chirurgische Komplikationen, finanzielle Folgekosten und Zufriedenheit mit der Telemedizin 2 und 6 Wochen nach der Operation. Sie nehmen an den vorgeschriebenen Nachsorgeterminen bei ihrem Chirurgen teil, mit der Option, 1 oder mehrere Nachsorgetermine zu überspringen, abhängig von ihrem Genesungsverlauf und ihrem Chirurgen.
Die mobile App Nachsorge ist eine Anwendung, die auf ein Smartphone geladen werden kann. Es ermöglicht dem Patienten, Fotos seiner Operationsstelle, QoR15-Scores und EORTC-Scores ausgewählter unerwünschter Ereignisse einzureichen. Die gesammelten Informationen werden an die Mitglieder des Operationsteams (d. h. den primären Chirurgen) übermittelt und zur Überwachung der Genesung in den ersten 6 Wochen nach der Operation verwendet.
Andere Namen:
  • Mobile Anwendung von QoC Health Inc
  • Erholen Sie sich gut
Kein Eingriff: Konventionelle persönliche Nachsorge
Die konventionelle Nachsorgegruppe hält sich an die konventionellen Nachsorgepläne aller beteiligten Chirurgen. Sie füllen Fragebögen aus und führen Tagebücher in Bezug auf Zufriedenheit, Begegnungen mit dem medizinischen System, chirurgische Komplikationen und nachsorgebezogene finanzielle Kosten 2 und 6 Wochen nach der Operation und nehmen an allen geplanten Nachsorgeterminen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-III) – Subskalen auswählen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der PSQ-III ist ein validierter Fragebogen, der aus mehreren Subskalen besteht und ein „Meinungsäußerungs“-Antwortmodell mit 5 Antwortkategorien verwendet (stimme voll und ganz zu, stimme zu, unsicher, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu). Die in der aktuellen Studie verwendeten Subskalen umfassen die allgemeine Zufriedenheit, die Kommunikation mit Ihrem Arzt, die mit dem Arzt verbrachte Zeit, finanzielle Aspekte und Zugang/Verfügbarkeit/Bequemlichkeit.
6 Wochen
Erholungsqualität 15
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala „Quality of Recovery 15“ erfasst die vom Patienten gemeldete postoperative Bewertung verschiedener Dimensionen der Gesundheit, einschließlich Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Die Patienten bewerten jede der 15 Aussagen von 1 (nie) bis 10 (immer).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten getragene finanzielle Kosten von Folgeterminen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Kosten im Zusammenhang mit der Teilnahme an einem oder mehreren chirurgischen Nachsorgeterminen werden erfasst. Die Teilnehmer führen ein Protokoll über alle damit verbundenen Ausgaben.
6 Wochen
Gesamtzahl der postoperativen Kontakte mit dem medizinischen System
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtzahl der postoperativen Kontakte mit dem Gesundheitssystem wird erfasst.
6 Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Alle Komplikationen, die während des Studienzeitraums auftreten, werden nachverfolgt. Diese Informationen werden gesammelt.
6 Wochen
Nebenwirkungen NCI Version 3 / EORTC
Zeitfenster: 6 Wochen
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Durchfall, Verstopfung, Fieber, Harnfrequenz/Drang, vaginale Blutungen, Wundkomplikationen und Müdigkeit, werden nachverfolgt.
6 Wochen
Kontakt von medizinischem Fachpersonal mit Studienpatienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Die teilnehmenden Chirurgen und Study Nurses führen Tagebücher über die Zeit, die sie für die Nachsorge der Patienten aufgewendet haben, einschließlich Nachsorgeterminen, Entgegennahme und Rückruf von Telefonanrufen und Zeitaufwand für die virtuelle Überwachung über die Smartphone-App.
6 Wochen
Reaktion von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf die virtuelle versus traditionelle Nachsorge
Zeitfenster: 6 Wochen
Am Ende der Studie wird ein Telefoninterview mit den Studienchirurgen und dem Pflegepersonal durchgeführt, um die Auswirkungen auf medizinisches Fachpersonal zu untersuchen, das eine konventionelle gegenüber einer virtuellen Überwachung postoperativer Patienten durchführt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Mobile RecoverWell-App für die Nachsorge

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