Aplicación móvil Monitoreo domiciliario postoperatorio después de cirugía oncológica de recuperación mejorada (ERAS-OncoRe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos ERAS® (Recuperación mejorada después de la cirugía) son mejores prácticas basadas en evidencia agrupadas para revolucionar la atención pre, intra y posoperatoria, lo que da como resultado mejores resultados para los pacientes, mayor satisfacción posoperatoria para los pacientes y menores costos de atención médica. Los protocolos ERAS® en reconstrucción mamaria y oncología ginecológica han sido desarrollados por cirujanos del Tom Baker Cancer Center y cuentan con la aprobación de la sociedad internacional ERAS® para su implementación a nivel mundial.
A partir de 2015, la mayoría de los canadienses tenían un teléfono celular. Se ha demostrado que los avances tecnológicos en estas formas de comunicación tienen un impacto positivo en la experiencia del paciente y reducen la carga del sistema de atención médica. La atención médica brindada por telemedicina a través de aplicaciones para teléfonos inteligentes ahora incluye plataformas para fomentar comportamientos saludables, monitorear condiciones médicas crónicas, organizar registros de atención médica personal y monitorear heridas posquirúrgicas.
El estudio propuesto uniría estos dos avances, los protocolos ERAS® y la tecnología de teléfonos inteligentes, para considerar cómo la combinación de estos dos enfoques para la atención posquirúrgica podría mejorar la satisfacción y la comodidad del paciente y minimizar la carga financiera al tiempo que brinda atención y monitoreo de alta calidad. Además, la combinación de estos enfoques tiene el potencial de beneficiar al sistema de salud de varias maneras. Al disminuir la duración de la estadía relacionada con la cirugía y reducir el número de visitas posquirúrgicas, es evidente una oportunidad para ahorrar costos. Además, en un sistema que se ve afectado por los largos tiempos de espera para algunos procedimientos, la reducción de la duración de la estadía y la carga clínica posoperatoria de los cirujanos significa que se puede ver y tratar a más pacientes de manera oportuna. Esto es beneficioso para el sistema de salud y los pacientes. Brinda una estructura para una atención más eficiente de los pacientes posoperatorios de una manera centrada en el paciente que apoya a los médicos, transforma la atención y participa en la administración responsable de los recursos de atención médica de acuerdo con las Estrategias fundamentales desarrolladas por Alberta Health Services.
El estudio actual evaluaría el impacto en el paciente, el médico y el sistema de atención médica de combinar la cirugía oncológica guiada por el protocolo ERAS® con el monitoreo posquirúrgico del paciente a través de una aplicación de teléfono inteligente que disminuiría la carga posoperatoria de los pacientes cuando la recuperación posoperatoria transcurre sin incidentes y alertaría a los médicos antes cuando las cosas no van bien.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años sometidas a reconstrucción mamaria, mastectomía sola y procedimientos de oncología ginecológica mayor bajo protocolos ERAS.
- Debe poseer un teléfono inteligente Android o iOS, estar familiarizado con la tecnología básica de teléfonos inteligentes, estar dispuesto a instalar la aplicación en su teléfono, tener su teléfono doblemente encriptado y aprender las funciones de la aplicación y la cámara del teléfono según sea necesario para el estudio.
- La fluidez en Inglés
Criterio de exclusión:
- falta de fluidez en ingles
- Falta de acceso diario a un teléfono inteligente donde se pueda instalar y operar la aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil para atención de seguimiento
Los participantes usarán una aplicación para enviar fotos de su sitio quirúrgico, puntajes QoR15 y puntajes de eventos adversos seleccionados de EORTC diariamente durante 2 semanas después de la operación y semanalmente durante otras 4 semanas.
Los cirujanos utilizarán una interfaz inalámbrica para acceder a esos datos y monitorear la condición del paciente.
Los participantes completarán cuestionarios y mantendrán diarios relacionados con la satisfacción, los encuentros con el sistema médico, las complicaciones quirúrgicas, los costos financieros relacionados con el seguimiento y la satisfacción con la telemedicina a las 2 y 6 semanas posteriores a la operación.
Asistirán a las citas de seguimiento prescritas con su cirujano con la opción de omitir 1 o más citas de seguimiento según su trayectoria de recuperación y el cirujano.
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La aplicación móvil de atención de seguimiento es una aplicación que se puede cargar en un teléfono inteligente.
Permite al paciente enviar fotos de su sitio quirúrgico, puntajes QoR15 y puntajes de eventos adversos seleccionados por la EORTC.
La información recopilada se transmite a los miembros del equipo quirúrgico (es decir, el cirujano principal) y se utiliza para monitorear la recuperación durante las primeras 6 semanas posteriores a la cirugía.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención de seguimiento convencional en persona
El grupo de atención de seguimiento convencional mantendrá los programas de seguimiento convencionales de todos los cirujanos involucrados.
Completarán cuestionarios y mantendrán diarios relacionados con la satisfacción, los encuentros con el sistema médico, las complicaciones quirúrgicas y los costos financieros relacionados con el seguimiento a las 2 y 6 semanas posteriores a la operación y asistirán a todas las citas de seguimiento programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ-III) - Subescalas seleccionadas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PSQ-III es un cuestionario validado compuesto por varias subescalas y que emplea un modelo de respuesta de "declaración de opinión" de 5 categorías de respuesta (muy de acuerdo, de acuerdo, incierto, en desacuerdo, muy en desacuerdo).
Las subescalas que se emplean en el estudio actual incluyen satisfacción general, comunicación con su médico, tiempo dedicado al médico, aspectos financieros y acceso/disponibilidad/conveniencia.
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6 semanas
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Calidad de la Recuperación 15
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala Quality of Recovery 15 captura la evaluación postoperatoria informada por el paciente de varias dimensiones de la salud, incluido el apoyo del paciente, la comodidad, las emociones, la independencia física y el dolor.
Los pacientes califican cada una de las 15 afirmaciones del 1 (nunca) al 10 (siempre).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costos financieros de las citas de seguimiento a cargo del paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará un seguimiento de los costos relacionados con la asistencia a una o más citas de seguimiento quirúrgico.
Los participantes mantendrán un registro de todos los gastos asociados.
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6 semanas
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Número total de contactos con el sistema médico después de la operación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se hará un seguimiento del número total de contactos con el sistema de salud después de la operación.
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6 semanas
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se hará un seguimiento de todas las complicaciones que ocurran dentro del período de estudio.
Esta información será recopilada.
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6 semanas
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Eventos adversos NCI Versión 3 / EORTC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se realizará un seguimiento de eventos adversos seleccionados, como diarrea, estreñimiento, fiebre, frecuencia/urgencia urinaria, sangrado vaginal, complicaciones de heridas y fatiga.
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6 semanas
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Contacto de los profesionales sanitarios con los pacientes del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los cirujanos participantes y las enfermeras del estudio llevarán diarios del tiempo dedicado al seguimiento del paciente, incluidas las citas de seguimiento, la recepción y devolución de llamadas telefónicas, y el control del tiempo dedicado al seguimiento virtual a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
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6 semanas
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Respuesta de los profesionales sanitarios a la atención de seguimiento virtual frente a la tradicional
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se llevará a cabo una entrevista telefónica con los cirujanos del estudio y el personal de enfermería al final del estudio para investigar el impacto en los profesionales médicos que realizan el seguimiento convencional frente al virtual de los pacientes posoperatorios.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TomBakerCC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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