Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele app Postoperatieve thuismonitoring na verbeterd herstel Oncologische chirurgie (ERAS-OncoRe)

19 april 2021 bijgewerkt door: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Deze studie zal beoordelen of de implementatie van een combinatie van ERAS-protocollen (Enhanced Recovery After Surgery) en postoperatieve follow-up via een smartphone-app kan zorgen voor 1) verbeterde patiënttevredenheid, 2) virtuele patiëntmonitoring zonder een toename van het aantal bezoeken aan de postoperatieve spoedeisende hulp, aantal en ernst van postoperatieve complicaties en heropnames, 3) lagere kosten voor het gezondheidszorgsysteem, en 4) meer gemak voor de patiënt en lagere financiële kosten voor de patiënt. De studie zal worden uitgevoerd onder vrouwen die borstamputatie, borstreconstructie en gynaecologische oncologische procedures ondergaan. De helft van de deelnemers krijgt via een smartphone-app toezicht op de arts en de andere helft krijgt conventionele zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

ERAS®-protocollen (Enhanced Recovery After Surgery) zijn evidence-based best practices die zijn gebundeld om een ​​revolutie teweeg te brengen in de pre-, intra- en postoperatieve zorg, wat resulteert in betere patiëntresultaten, meer postoperatieve tevredenheid van de patiënt en lagere zorgkosten. ERAS®-protocollen voor borstreconstructie en gynaecologische oncologie zijn ontwikkeld door chirurgen van het Tom Baker Cancer Center en hebben de goedkeuring van de internationale ERAS® Society voor wereldwijde implementatie.

Vanaf 2015 bezat de meerderheid van de Canadezen een mobiele telefoon. Het is aangetoond dat technologische vooruitgang in deze vormen van communicatie een positieve invloed heeft op de ervaring van de patiënt en de belasting van het zorgstelsel vermindert. Telegeneeskunde verleende gezondheidszorg via smartphone-apps omvat nu platforms voor het stimuleren van gezond gedrag, het bewaken van chronische medische aandoeningen, het organiseren van persoonlijke medische dossiers en het bewaken van postoperatieve wonden.

De voorgestelde studie zou deze twee vorderingen, ERAS®-protocollen en smartphonetechnologie, combineren om na te gaan hoe de combinatie van deze twee benaderingen van postoperatieve zorg de tevredenheid en het gemak van de patiënt kan vergroten en de financiële lasten kan minimaliseren terwijl hoogwaardige zorg en monitoring wordt geboden. Bovendien kan de combinatie van deze benaderingen het gezondheidszorgsysteem op een aantal manieren ten goede komen. Door de operatiegerelateerde verblijfsduur te verkorten en het aantal postoperatieve bezoeken te verminderen, is er een duidelijke mogelijkheid voor kostenbesparingen. Bovendien, in een systeem dat last heeft van lange wachttijden voor sommige procedures, betekent het verminderen van de verblijfsduur en de postoperatieve klinische belasting van chirurgen dat meer patiënten tijdig kunnen worden gezien en behandeld. Dit is een win-winsituatie voor de gezondheidszorg en de patiënten. Het biedt structuur voor een efficiëntere zorg voor postoperatieve patiënten op een patiëntgerichte manier die artsen ondersteunt, de zorg transformeert en zich bezighoudt met verantwoord beheer van gezondheidszorgmiddelen volgens de Foundational Strategies die zijn ontwikkeld door Alberta Health Services.

De huidige studie zou de impact van de combinatie van ERAS®-protocolgeleide oncologische chirurgie voor de patiënt, de arts en het gezondheidszorgsysteem beoordelen met postoperatieve patiëntbewaking via een smartphone-app die de postoperatieve belasting van patiënten zou verminderen wanneer het postoperatieve herstel rustig verloopt en artsen eerder zou waarschuwen wanneer dingen gaan niet goed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 18 jaar die een borstreconstructie, borstamputatie alleen en grote gynaecologische oncologische procedures ondergaan volgens ERAS-protocollen.
  • Moet een Android- of iOS-smartphone bezitten, bekend zijn met basistechnologie voor smartphones, bereid zijn de app op hun telefoon te installeren, hun telefoon dubbel versleuteld te hebben en de app- en camerafuncties van de telefoon te leren als dat nodig is voor het onderzoek.
  • vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan vloeiend Engels
  • Gebrek aan dagelijkse toegang tot een smartphone waarop de app geïnstalleerd en bediend kan worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiele app voor nazorg
Deelnemers zullen een app gebruiken om dagelijks foto's van hun operatieplaats, QoR15-scores en EORTC-scores voor geselecteerde bijwerkingen in te dienen gedurende 2 weken na de operatie en wekelijks gedurende nog eens 4 weken. Chirurgen zullen een draadloze interface gebruiken om toegang te krijgen tot die gegevens en de toestand van de patiënt te bewaken. Deelnemers vullen vragenlijsten in en houden dagboeken bij met betrekking tot tevredenheid, ontmoetingen met het medische systeem, chirurgische complicaties, follow-upgerelateerde financiële kosten en tevredenheid over telegeneeskunde 2 en 6 weken na de operatie. Zij zullen de voorgeschreven vervolgafspraken bijwonen met hun chirurg met de mogelijkheid om 1 of meer vervolgafspraken over te slaan, afhankelijk van hun hersteltraject & chirurg.
De mobiele app Nazorg is een applicatie die op een smartphone kan worden geladen. Hiermee kan de patiënt foto's indienen van zijn operatieplaats, QoR15-scores en EORTC-scores voor geselecteerde bijwerkingen. De verzamelde informatie wordt doorgegeven aan leden van het chirurgisch team (d.w.z. de primaire chirurg) en gebruikt om het herstel gedurende de eerste 6 weken na de operatie te volgen.
Andere namen:
  • QoC Health Inc. mobiele applicatie
  • Herstel goed
Geen tussenkomst: Conventionele persoonlijke nazorg
De reguliere nazorggroep houdt zich aan de reguliere nazorgschema's van alle betrokken chirurgen. Ze vullen vragenlijsten in en houden dagboeken bij met betrekking tot tevredenheid, ontmoetingen met het medische systeem, chirurgische complicaties en follow-upgerelateerde financiële kosten 2 en 6 weken na de operatie en wonen alle geplande follow-upafspraken bij.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-III) - Selecteer subschalen
Tijdsspanne: 6 weken
De PSQ-III is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit verschillende subschalen en die gebruikmaakt van een "meningsverklaring"-antwoordmodel van 5 antwoordcategorieën (helemaal mee eens, mee eens, onzeker, mee oneens, helemaal mee oneens). De subschalen die in het huidige onderzoek worden gebruikt, omvatten algemene tevredenheid, communicatie met uw arts, tijd doorgebracht met arts, financiële aspecten en toegang/beschikbaarheid/gemak.
6 weken
Kwaliteit van herstel 15
Tijdsspanne: 6 weken
De Quality of Recovery 15-schaal legt de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve beoordeling vast van verschillende aspecten van gezondheid, waaronder patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Patiënten beoordelen elk van de 15 uitspraken van 1 (nooit) tot 10 (altijd).
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gedragen financiële kosten van vervolgafspraken
Tijdsspanne: 6 weken
De kosten verbonden aan het bijwonen van één of meerdere chirurgische vervolgafspraken worden bijgehouden. Deelnemers houden een logboek bij van alle bijbehorende uitgaven.
6 weken
Totaal aantal contacten met het medische systeem na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
Het totale aantal contacten met de gezondheidszorg na de operatie wordt bijgehouden.
6 weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
Alle complicaties die zich binnen de onderzoeksperiode voordoen, worden bijgehouden. Deze informatie wordt verzameld.
6 weken
Bijwerkingen NCI Versie 3 / EORTC
Tijdsspanne: 6 weken
Geselecteerde bijwerkingen zoals diarree, constipatie, koorts, urinaire frequentie/urgentie, vaginale bloedingen, wondcomplicaties en vermoeidheid zullen worden gevolgd.
6 weken
Contact van zorgprofessionals met studiepatiënten
Tijdsspanne: 6 weken
De deelnemende chirurgen en studieverpleegkundigen houden dagboeken bij van de tijd die wordt besteed aan de follow-up van de patiënt, inclusief vervolgafspraken, het ontvangen en beantwoorden van telefoontjes en de tijd die wordt besteed aan virtuele monitoring via de smartphone-app.
6 weken
Reactie van zorgverleners op virtuele versus traditionele nazorg
Tijdsspanne: 6 weken
Aan het einde van het onderzoek zal een telefonisch interview worden gehouden met studiechirurgen en verplegend personeel om te informeren naar de impact op medische professionals die conventionele versus virtuele monitoring van postoperatieve patiënten uitvoeren.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op RecoverWell mobiele app voor nazorg

Abonneren