- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03456167
Mobiele app Postoperatieve thuismonitoring na verbeterd herstel Oncologische chirurgie (ERAS-OncoRe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERAS®-protocollen (Enhanced Recovery After Surgery) zijn evidence-based best practices die zijn gebundeld om een revolutie teweeg te brengen in de pre-, intra- en postoperatieve zorg, wat resulteert in betere patiëntresultaten, meer postoperatieve tevredenheid van de patiënt en lagere zorgkosten. ERAS®-protocollen voor borstreconstructie en gynaecologische oncologie zijn ontwikkeld door chirurgen van het Tom Baker Cancer Center en hebben de goedkeuring van de internationale ERAS® Society voor wereldwijde implementatie.
Vanaf 2015 bezat de meerderheid van de Canadezen een mobiele telefoon. Het is aangetoond dat technologische vooruitgang in deze vormen van communicatie een positieve invloed heeft op de ervaring van de patiënt en de belasting van het zorgstelsel vermindert. Telegeneeskunde verleende gezondheidszorg via smartphone-apps omvat nu platforms voor het stimuleren van gezond gedrag, het bewaken van chronische medische aandoeningen, het organiseren van persoonlijke medische dossiers en het bewaken van postoperatieve wonden.
De voorgestelde studie zou deze twee vorderingen, ERAS®-protocollen en smartphonetechnologie, combineren om na te gaan hoe de combinatie van deze twee benaderingen van postoperatieve zorg de tevredenheid en het gemak van de patiënt kan vergroten en de financiële lasten kan minimaliseren terwijl hoogwaardige zorg en monitoring wordt geboden. Bovendien kan de combinatie van deze benaderingen het gezondheidszorgsysteem op een aantal manieren ten goede komen. Door de operatiegerelateerde verblijfsduur te verkorten en het aantal postoperatieve bezoeken te verminderen, is er een duidelijke mogelijkheid voor kostenbesparingen. Bovendien, in een systeem dat last heeft van lange wachttijden voor sommige procedures, betekent het verminderen van de verblijfsduur en de postoperatieve klinische belasting van chirurgen dat meer patiënten tijdig kunnen worden gezien en behandeld. Dit is een win-winsituatie voor de gezondheidszorg en de patiënten. Het biedt structuur voor een efficiëntere zorg voor postoperatieve patiënten op een patiëntgerichte manier die artsen ondersteunt, de zorg transformeert en zich bezighoudt met verantwoord beheer van gezondheidszorgmiddelen volgens de Foundational Strategies die zijn ontwikkeld door Alberta Health Services.
De huidige studie zou de impact van de combinatie van ERAS®-protocolgeleide oncologische chirurgie voor de patiënt, de arts en het gezondheidszorgsysteem beoordelen met postoperatieve patiëntbewaking via een smartphone-app die de postoperatieve belasting van patiënten zou verminderen wanneer het postoperatieve herstel rustig verloopt en artsen eerder zou waarschuwen wanneer dingen gaan niet goed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar die een borstreconstructie, borstamputatie alleen en grote gynaecologische oncologische procedures ondergaan volgens ERAS-protocollen.
- Moet een Android- of iOS-smartphone bezitten, bekend zijn met basistechnologie voor smartphones, bereid zijn de app op hun telefoon te installeren, hun telefoon dubbel versleuteld te hebben en de app- en camerafuncties van de telefoon te leren als dat nodig is voor het onderzoek.
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan vloeiend Engels
- Gebrek aan dagelijkse toegang tot een smartphone waarop de app geïnstalleerd en bediend kan worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele app voor nazorg
Deelnemers zullen een app gebruiken om dagelijks foto's van hun operatieplaats, QoR15-scores en EORTC-scores voor geselecteerde bijwerkingen in te dienen gedurende 2 weken na de operatie en wekelijks gedurende nog eens 4 weken.
Chirurgen zullen een draadloze interface gebruiken om toegang te krijgen tot die gegevens en de toestand van de patiënt te bewaken.
Deelnemers vullen vragenlijsten in en houden dagboeken bij met betrekking tot tevredenheid, ontmoetingen met het medische systeem, chirurgische complicaties, follow-upgerelateerde financiële kosten en tevredenheid over telegeneeskunde 2 en 6 weken na de operatie.
Zij zullen de voorgeschreven vervolgafspraken bijwonen met hun chirurg met de mogelijkheid om 1 of meer vervolgafspraken over te slaan, afhankelijk van hun hersteltraject & chirurg.
|
De mobiele app Nazorg is een applicatie die op een smartphone kan worden geladen.
Hiermee kan de patiënt foto's indienen van zijn operatieplaats, QoR15-scores en EORTC-scores voor geselecteerde bijwerkingen.
De verzamelde informatie wordt doorgegeven aan leden van het chirurgisch team (d.w.z. de primaire chirurg) en gebruikt om het herstel gedurende de eerste 6 weken na de operatie te volgen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele persoonlijke nazorg
De reguliere nazorggroep houdt zich aan de reguliere nazorgschema's van alle betrokken chirurgen.
Ze vullen vragenlijsten in en houden dagboeken bij met betrekking tot tevredenheid, ontmoetingen met het medische systeem, chirurgische complicaties en follow-upgerelateerde financiële kosten 2 en 6 weken na de operatie en wonen alle geplande follow-upafspraken bij.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheidsvragenlijst (PSQ-III) - Selecteer subschalen
Tijdsspanne: 6 weken
|
De PSQ-III is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit verschillende subschalen en die gebruikmaakt van een "meningsverklaring"-antwoordmodel van 5 antwoordcategorieën (helemaal mee eens, mee eens, onzeker, mee oneens, helemaal mee oneens).
De subschalen die in het huidige onderzoek worden gebruikt, omvatten algemene tevredenheid, communicatie met uw arts, tijd doorgebracht met arts, financiële aspecten en toegang/beschikbaarheid/gemak.
|
6 weken
|
|
Kwaliteit van herstel 15
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Quality of Recovery 15-schaal legt de door de patiënt gerapporteerde postoperatieve beoordeling vast van verschillende aspecten van gezondheid, waaronder patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid en pijn.
Patiënten beoordelen elk van de 15 uitspraken van 1 (nooit) tot 10 (altijd).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gedragen financiële kosten van vervolgafspraken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De kosten verbonden aan het bijwonen van één of meerdere chirurgische vervolgafspraken worden bijgehouden.
Deelnemers houden een logboek bij van alle bijbehorende uitgaven.
|
6 weken
|
|
Totaal aantal contacten met het medische systeem na de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het totale aantal contacten met de gezondheidszorg na de operatie wordt bijgehouden.
|
6 weken
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
Alle complicaties die zich binnen de onderzoeksperiode voordoen, worden bijgehouden.
Deze informatie wordt verzameld.
|
6 weken
|
|
Bijwerkingen NCI Versie 3 / EORTC
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geselecteerde bijwerkingen zoals diarree, constipatie, koorts, urinaire frequentie/urgentie, vaginale bloedingen, wondcomplicaties en vermoeidheid zullen worden gevolgd.
|
6 weken
|
|
Contact van zorgprofessionals met studiepatiënten
Tijdsspanne: 6 weken
|
De deelnemende chirurgen en studieverpleegkundigen houden dagboeken bij van de tijd die wordt besteed aan de follow-up van de patiënt, inclusief vervolgafspraken, het ontvangen en beantwoorden van telefoontjes en de tijd die wordt besteed aan virtuele monitoring via de smartphone-app.
|
6 weken
|
|
Reactie van zorgverleners op virtuele versus traditionele nazorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aan het einde van het onderzoek zal een telefonisch interview worden gehouden met studiechirurgen en verplegend personeel om te informeren naar de impact op medische professionals die conventionele versus virtuele monitoring van postoperatieve patiënten uitvoeren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TomBakerCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RecoverWell mobiele app voor nazorg
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Manja Gideon FoundationBeëindigdOvariumneoplasmata | Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmatenZwitserland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooid
-
Hospital Moinhos de VentoNog niet aan het werven
-
Brigham and Women's HospitalOhio State UniversityActief, niet wervendOpioïde afhankelijkheid | Opioïde gebruik | OpioïdengebruikstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Authority, Hong KongWervingArtrose, knie | Artroplastiek, Vervanging, KnieHongkong
-
University of MiamiBeëindigdTabak rokenVerenigde Staten