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Monitoramento domiciliar pós-operatório por aplicativo móvel após cirurgia oncológica de recuperação avançada (ERAS-OncoRe)

19 de abril de 2021 atualizado por: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Este estudo avaliará se a implementação de uma combinação de protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) e acompanhamento pós-operatório por meio de um aplicativo de smartphone pode oferecer 1) maior satisfação do paciente, 2) monitoramento virtual do paciente sem aumento de visitas pós-operatórias à emergência, número e gravidade das complicações pós-operatórias e reinternações, 3) redução dos custos do sistema de saúde e 4) maior comodidade do paciente e redução dos custos financeiros do paciente. O estudo será conduzido entre mulheres submetidas a procedimentos de mastectomia, reconstrução mamária e oncologia ginecológica. Metade dos participantes será designada para monitoramento médico por meio de um aplicativo de smartphone e metade receberá atendimento convencional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os protocolos ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) são práticas recomendadas baseadas em evidências agrupadas para revolucionar os cuidados pré, intra e pós-operatórios, resultando em melhores resultados para os pacientes, maior satisfação pós-operatória do paciente e redução dos custos de saúde. Os protocolos ERAS® em reconstrução de mama e oncologia ginecológica foram desenvolvidos por cirurgiões do Tom Baker Cancer Center e têm a aprovação da ERAS® Society internacional para implementação global.

A partir de 2015, a maioria dos canadenses possuía um telefone celular. Os avanços tecnológicos nessas formas de comunicação demonstraram impactar positivamente a experiência do paciente e reduzir os encargos do sistema de saúde. A telemedicina presta cuidados de saúde por meio de aplicativos de smartphone agora inclui plataformas para incentivar comportamentos saudáveis, monitorar condições crônicas de saúde, organizar registros pessoais de saúde e monitorar feridas pós-cirúrgicas.

O estudo proposto combinaria esses dois avanços, os protocolos ERAS® e a tecnologia de smartphones, para considerar como a combinação dessas duas abordagens de cuidados pós-cirúrgicos pode aumentar a satisfação e a conveniência do paciente e minimizar os encargos financeiros, ao mesmo tempo em que oferece cuidados e monitoramento de alta qualidade. Além disso, a combinação dessas abordagens tem o potencial de beneficiar o sistema de saúde de várias maneiras. Ao diminuir o tempo de permanência relacionado à cirurgia e reduzir o número de visitas pós-cirúrgicas, uma oportunidade de economia de custos é evidente. Além disso, em um sistema que sofre com longos tempos de espera para alguns procedimentos, a redução do tempo de permanência e da carga clínica pós-operatória dos cirurgiões significa que mais pacientes podem ser atendidos e tratados em tempo hábil. Este é um ganho para o sistema de saúde e para os pacientes. Ele fornece estrutura para cuidar com mais eficiência de pacientes pós-operatórios de uma maneira que apóia os médicos, transforma o atendimento e se envolve na administração responsável dos recursos de saúde de acordo com as Estratégias Fundamentais desenvolvidas pela Alberta Health Services.

O estudo atual avaliaria o impacto do paciente, do médico e do sistema de saúde da combinação da cirurgia oncológica guiada pelo protocolo ERAS® com o monitoramento pós-cirúrgico do paciente por meio de um aplicativo de smartphone que diminuiria a carga pós-operatória dos pacientes quando a recuperação pós-operatória ocorre sem intercorrências e alertaria os médicos mais cedo quando as coisas não estão indo bem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos submetidas a reconstrução mamária, mastectomia isolada e procedimentos de oncologia ginecológica de grande porte sob os protocolos ERAS.
  • Deve possuir um smartphone Android ou iOS, estar familiarizado com a tecnologia básica de smartphone, estar disposto a instalar o aplicativo em seu telefone, ter seu telefone duplamente criptografado e aprender os recursos de aplicativo e câmera do telefone conforme necessário para o estudo.
  • Fluência em Inglês

Critério de exclusão:

  • Falta de fluência em inglês
  • Falta de acesso diário a um smartphone onde o aplicativo possa ser instalado e operado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo móvel para cuidados de acompanhamento
Os participantes usarão um aplicativo para enviar fotos de seu local cirúrgico, pontuações QoR15 e pontuações de eventos adversos selecionados EORTC diariamente por 2 semanas pós-operatório e semanalmente por mais 4 semanas. Os cirurgiões usarão uma interface sem fio para acessar esses dados e monitorar a condição do paciente. Os participantes preencherão questionários e manterão diários relacionados à satisfação, encontros com o sistema médico, complicações cirúrgicas, custos financeiros relacionados ao acompanhamento e satisfação com a telemedicina em 2 e 6 semanas após a operação. Eles comparecerão às consultas de acompanhamento prescritas com seu cirurgião, com a opção de pular 1 ou mais consultas de acompanhamento, dependendo da trajetória de recuperação e do cirurgião.
O acompanhamento do aplicativo móvel é um aplicativo que pode ser carregado em um smartphone. Ele permite que o paciente envie fotos do local da cirurgia, pontuações QoR15 e pontuações de eventos adversos selecionados do EORTC. As informações coletadas são transmitidas aos membros da equipe cirúrgica (ou seja, o cirurgião principal) e usadas para monitorar a recuperação nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Aplicativo móvel QoC Health Inc.
  • Recuperar bem
Sem intervenção: Acompanhamento presencial convencional
O grupo de acompanhamento convencional manterá os cronogramas de acompanhamento convencionais de todos os cirurgiões envolvidos. Eles preencherão questionários e manterão diários relacionados à satisfação, encontros com o sistema médico, complicações cirúrgicas e custos financeiros relacionados ao acompanhamento em 2 e 6 semanas após a operação e comparecerão a todas as consultas de acompanhamento agendadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-III) - Selecionar Subescalas
Prazo: 6 semanas
O PSQ-III é um questionário validado composto por várias subescalas e que emprega um modelo de resposta "declaração de opinião" de 5 categorias de resposta (concordo totalmente, concordo, não tenho certeza, discordo, discordo totalmente). As subescalas empregadas no estudo atual incluem satisfação geral, comunicação com seu médico, tempo gasto com o médico, aspectos financeiros e acesso/disponibilidade/conveniência.
6 semanas
Qualidade da Recuperação 15
Prazo: 6 semanas
A escala Quality of Recovery 15 captura a avaliação pós-operatória relatada pelo paciente em várias dimensões da saúde, incluindo suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor. Os pacientes classificam cada uma das 15 afirmações de 1 (nunca) a 10 (sempre).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos financeiros de consultas de acompanhamento suportados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
Os custos relacionados ao comparecimento a uma ou mais consultas de acompanhamento cirúrgico serão rastreados. Os participantes manterão um registro de todas as despesas associadas.
6 semanas
Número Total de Contatos com o Sistema Médico no Pós-operatório
Prazo: 6 semanas
O número total de contatos com o sistema de saúde no pós-operatório será rastreado.
6 semanas
Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
Todas as complicações que ocorrerem durante o período do estudo serão rastreadas. Essas informações serão coletadas.
6 semanas
Eventos adversos NCI Versão 3 / EORTC
Prazo: 6 semanas
Eventos adversos selecionados, incluindo diarréia, constipação, febre, frequência/urgência urinária, sangramento vaginal, complicações de ferimentos e fadiga, serão rastreados.
6 semanas
Contato dos Profissionais de Saúde com os Pacientes do Estudo
Prazo: 6 semanas
Os cirurgiões participantes e as enfermeiras do estudo manterão diários do tempo gasto no acompanhamento do paciente, incluindo consultas de acompanhamento, recebimento e retorno de ligações telefônicas e gastos moderados relacionados ao monitoramento virtual por meio do aplicativo para smartphone.
6 semanas
Resposta do Profissional de Saúde ao Cuidado de Acompanhamento Virtual versus Tradicional
Prazo: 6 semanas
Uma entrevista por telefone será realizada com os cirurgiões do estudo e a equipe de enfermagem no final do estudo para investigar o impacto nos profissionais médicos que conduzem o monitoramento convencional versus virtual de pacientes no pós-operatório.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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