- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03456167
Monitoramento domiciliar pós-operatório por aplicativo móvel após cirurgia oncológica de recuperação avançada (ERAS-OncoRe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os protocolos ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) são práticas recomendadas baseadas em evidências agrupadas para revolucionar os cuidados pré, intra e pós-operatórios, resultando em melhores resultados para os pacientes, maior satisfação pós-operatória do paciente e redução dos custos de saúde. Os protocolos ERAS® em reconstrução de mama e oncologia ginecológica foram desenvolvidos por cirurgiões do Tom Baker Cancer Center e têm a aprovação da ERAS® Society internacional para implementação global.
A partir de 2015, a maioria dos canadenses possuía um telefone celular. Os avanços tecnológicos nessas formas de comunicação demonstraram impactar positivamente a experiência do paciente e reduzir os encargos do sistema de saúde. A telemedicina presta cuidados de saúde por meio de aplicativos de smartphone agora inclui plataformas para incentivar comportamentos saudáveis, monitorar condições crônicas de saúde, organizar registros pessoais de saúde e monitorar feridas pós-cirúrgicas.
O estudo proposto combinaria esses dois avanços, os protocolos ERAS® e a tecnologia de smartphones, para considerar como a combinação dessas duas abordagens de cuidados pós-cirúrgicos pode aumentar a satisfação e a conveniência do paciente e minimizar os encargos financeiros, ao mesmo tempo em que oferece cuidados e monitoramento de alta qualidade. Além disso, a combinação dessas abordagens tem o potencial de beneficiar o sistema de saúde de várias maneiras. Ao diminuir o tempo de permanência relacionado à cirurgia e reduzir o número de visitas pós-cirúrgicas, uma oportunidade de economia de custos é evidente. Além disso, em um sistema que sofre com longos tempos de espera para alguns procedimentos, a redução do tempo de permanência e da carga clínica pós-operatória dos cirurgiões significa que mais pacientes podem ser atendidos e tratados em tempo hábil. Este é um ganho para o sistema de saúde e para os pacientes. Ele fornece estrutura para cuidar com mais eficiência de pacientes pós-operatórios de uma maneira que apóia os médicos, transforma o atendimento e se envolve na administração responsável dos recursos de saúde de acordo com as Estratégias Fundamentais desenvolvidas pela Alberta Health Services.
O estudo atual avaliaria o impacto do paciente, do médico e do sistema de saúde da combinação da cirurgia oncológica guiada pelo protocolo ERAS® com o monitoramento pós-cirúrgico do paciente por meio de um aplicativo de smartphone que diminuiria a carga pós-operatória dos pacientes quando a recuperação pós-operatória ocorre sem intercorrências e alertaria os médicos mais cedo quando as coisas não estão indo bem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos submetidas a reconstrução mamária, mastectomia isolada e procedimentos de oncologia ginecológica de grande porte sob os protocolos ERAS.
- Deve possuir um smartphone Android ou iOS, estar familiarizado com a tecnologia básica de smartphone, estar disposto a instalar o aplicativo em seu telefone, ter seu telefone duplamente criptografado e aprender os recursos de aplicativo e câmera do telefone conforme necessário para o estudo.
- Fluência em Inglês
Critério de exclusão:
- Falta de fluência em inglês
- Falta de acesso diário a um smartphone onde o aplicativo possa ser instalado e operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo móvel para cuidados de acompanhamento
Os participantes usarão um aplicativo para enviar fotos de seu local cirúrgico, pontuações QoR15 e pontuações de eventos adversos selecionados EORTC diariamente por 2 semanas pós-operatório e semanalmente por mais 4 semanas.
Os cirurgiões usarão uma interface sem fio para acessar esses dados e monitorar a condição do paciente.
Os participantes preencherão questionários e manterão diários relacionados à satisfação, encontros com o sistema médico, complicações cirúrgicas, custos financeiros relacionados ao acompanhamento e satisfação com a telemedicina em 2 e 6 semanas após a operação.
Eles comparecerão às consultas de acompanhamento prescritas com seu cirurgião, com a opção de pular 1 ou mais consultas de acompanhamento, dependendo da trajetória de recuperação e do cirurgião.
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O acompanhamento do aplicativo móvel é um aplicativo que pode ser carregado em um smartphone.
Ele permite que o paciente envie fotos do local da cirurgia, pontuações QoR15 e pontuações de eventos adversos selecionados do EORTC.
As informações coletadas são transmitidas aos membros da equipe cirúrgica (ou seja, o cirurgião principal) e usadas para monitorar a recuperação nas primeiras 6 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento presencial convencional
O grupo de acompanhamento convencional manterá os cronogramas de acompanhamento convencionais de todos os cirurgiões envolvidos.
Eles preencherão questionários e manterão diários relacionados à satisfação, encontros com o sistema médico, complicações cirúrgicas e custos financeiros relacionados ao acompanhamento em 2 e 6 semanas após a operação e comparecerão a todas as consultas de acompanhamento agendadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ-III) - Selecionar Subescalas
Prazo: 6 semanas
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O PSQ-III é um questionário validado composto por várias subescalas e que emprega um modelo de resposta "declaração de opinião" de 5 categorias de resposta (concordo totalmente, concordo, não tenho certeza, discordo, discordo totalmente).
As subescalas empregadas no estudo atual incluem satisfação geral, comunicação com seu médico, tempo gasto com o médico, aspectos financeiros e acesso/disponibilidade/conveniência.
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6 semanas
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Qualidade da Recuperação 15
Prazo: 6 semanas
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A escala Quality of Recovery 15 captura a avaliação pós-operatória relatada pelo paciente em várias dimensões da saúde, incluindo suporte ao paciente, conforto, emoções, independência física e dor.
Os pacientes classificam cada uma das 15 afirmações de 1 (nunca) a 10 (sempre).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos financeiros de consultas de acompanhamento suportados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
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Os custos relacionados ao comparecimento a uma ou mais consultas de acompanhamento cirúrgico serão rastreados.
Os participantes manterão um registro de todas as despesas associadas.
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6 semanas
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Número Total de Contatos com o Sistema Médico no Pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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O número total de contatos com o sistema de saúde no pós-operatório será rastreado.
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6 semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 semanas
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Todas as complicações que ocorrerem durante o período do estudo serão rastreadas.
Essas informações serão coletadas.
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6 semanas
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Eventos adversos NCI Versão 3 / EORTC
Prazo: 6 semanas
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Eventos adversos selecionados, incluindo diarréia, constipação, febre, frequência/urgência urinária, sangramento vaginal, complicações de ferimentos e fadiga, serão rastreados.
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6 semanas
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Contato dos Profissionais de Saúde com os Pacientes do Estudo
Prazo: 6 semanas
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Os cirurgiões participantes e as enfermeiras do estudo manterão diários do tempo gasto no acompanhamento do paciente, incluindo consultas de acompanhamento, recebimento e retorno de ligações telefônicas e gastos moderados relacionados ao monitoramento virtual por meio do aplicativo para smartphone.
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6 semanas
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Resposta do Profissional de Saúde ao Cuidado de Acompanhamento Virtual versus Tradicional
Prazo: 6 semanas
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Uma entrevista por telefone será realizada com os cirurgiões do estudo e a equipe de enfermagem no final do estudo para investigar o impacto nos profissionais médicos que conduzem o monitoramento convencional versus virtual de pacientes no pós-operatório.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TomBakerCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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