- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03456167
Mobiilisovellus leikkauksen jälkeinen kotiseuranta tehostetun toipumisen onkologisen leikkauksen jälkeen (ERAS-OncoRe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) -protokollat ovat näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä, jotka on yhdistetty mullistamaan ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivista hoitoa, mikä parantaa potilaiden tuloksia, lisää potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Tom Baker Cancer Centerin kirurgit ovat kehittäneet ERAS®-protokollat rintojen rekonstruktiossa ja gynekologisessa onkologiassa, ja niillä on kansainvälisen ERAS® Societyn hyväksymä käyttöönotto maailmanlaajuisesti.
Vuodesta 2015 lähtien suurin osa kanadalaisista omisti matkapuhelimen. Näiden viestintämuotojen teknologisen kehityksen on osoitettu vaikuttavan positiivisesti potilaiden kokemuksiin ja vähentävän terveydenhuoltojärjestelmän taakkaa. Etälääketiede tarjoaa älypuhelinsovelluksilla terveydenhuoltoa, joka sisältää nyt alustat terveelliseen käyttäytymiseen, kroonisten terveydenhuoltotilojen seurantaan, henkilökohtaisten terveydenhuoltotietojen järjestämiseen ja leikkauksen jälkeisten haavojen seurantaan.
Ehdotetussa tutkimuksessa yhdistettäisiin nämä kaksi edistystä, ERAS®-protokollat ja älypuhelinteknologia, pohtiakseen, kuinka näiden kahden lähestymistavan yhdistelmä leikkauksen jälkeisessä hoidossa voisi parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja mukavuutta ja minimoida taloudellisen taakan samalla kun tarjotaan korkealaatuista hoitoa ja seurantaa. Lisäksi näiden lähestymistapojen yhdistelmällä on potentiaalia hyödyttää terveydenhuoltojärjestelmää monin tavoin. Lyhentämällä leikkaukseen liittyvää oleskeluaikaa ja vähentämällä leikkausten jälkeisten käyntien määrää, mahdollisuus kustannussäästöihin on ilmeinen. Lisäksi järjestelmässä, jota vaikeuttavat joidenkin toimenpiteiden pitkät odotusajat, oleskelun pituuden ja kirurgien leikkauksen jälkeisen kliinisen taakan lyhentäminen tarkoittaa, että enemmän potilaita voidaan nähdä ja hoitaa oikea-aikaisesti. Tästä hyötyvät terveydenhuoltojärjestelmä ja potilaat. Se tarjoaa rakenteen leikkauksen jälkeisten potilaiden tehokkaampaan hoitamiseen potilaslähtöisellä tavalla, joka tukee lääkäreitä, muuttaa hoitoa ja harjoittaa terveydenhuollon resurssien vastuullista hoitoa Alberta Health Servicesin kehittämien perusstrategioiden mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin ERAS®-protokollaohjatun onkologisen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen potilaan seurannan yhdistämisen vaikutusta potilaaseen, lääkäriin ja terveydenhuoltojärjestelmään älypuhelinsovelluksen kautta, mikä vähentäisi potilaiden leikkauksen jälkeistä taakkaa, kun leikkauksen jälkeinen toipuminen ei tapahdu, ja hälyttäisi lääkäreitä aikaisemmin, kun jotain tapahtuu. eivät mene hyvin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joille tehdään rintojen rekonstruktio, yksinomaan mastektomia ja suuret gynekologiset onkologiset toimenpiteet ERAS-protokollan mukaisesti.
- Hakijan tulee omistaa Android- tai iOS-älypuhelin, olla perehtynyt älypuhelimen perusteknologiaan, olla valmis asentamaan sovellus puhelimeen, saamaan puhelimensa kaksoissalatuksi ja opetella puhelimen sovelluksen ja kameran ominaisuudet tutkimuksen tarpeiden mukaan.
- Sujuva Englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Englannin kielen sujuvuuden puute
- Päivittäisen pääsyn puute älypuhelimeen, jossa sovellus voidaan asentaa ja käyttää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus jatkohoitoon
Osallistujat lähettävät sovelluksen avulla kuvia leikkauspaikastaan, QoR15-pisteistä ja EORTC:n valitsemista haittatapahtumista päivittäin 2 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja viikoittain vielä 4 viikon ajan.
Kirurgit käyttävät langatonta käyttöliittymää päästäkseen tietoihin ja seuratakseen potilaan tilaa.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ja pitävät päiväkirjoja, jotka liittyvät tyytyväisyyteen, lääketieteellisten järjestelmien kohtaamisiin, kirurgisiin komplikaatioihin, seurantaan liittyviin taloudellisiin kuluihin ja telelääketieteen tyytyväisyyteen 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
He käyvät määrätyillä seurantakäynneillä kirurginsa kanssa, ja he voivat ohittaa yhden tai useamman seurantakäynnin toipumisreittinsä ja kirurgin mukaan.
|
Mobiilisovelluksen seuranta on sovellus, joka voidaan ladata älypuhelimeen.
Sen avulla potilas voi lähettää valokuvia leikkauspaikastaan, QoR15-pisteistä ja EORTC:n valituista haittavaikutuksista.
Kerätyt tiedot välitetään leikkausryhmän jäsenille (eli ensisijaiselle kirurgille) ja niitä käytetään toipumisen seurantaan leikkauksen jälkeisten 6 ensimmäisen viikon aikana.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen henkilökohtainen seurantahoito
Perinteinen seurantaryhmä noudattaa kaikkien mukana olevien kirurgien tavanomaisia seuranta-aikatauluja.
He täyttävät kyselyitä ja pitävät päiväkirjoja, jotka liittyvät tyytyväisyyteen, lääketieteellisten järjestelmien kohtaamisiin, kirurgisiin komplikaatioihin ja seurantaan liittyviin taloudellisiin kustannuksiin 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja osallistuvat kaikkiin suunniteltuihin seurantatapaamisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-III) - Valitse alaasteikot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
PSQ-III on validoitu kyselylomake, joka koostuu useista alaasteikoista ja jossa käytetään "lausunto" -vastausmallia, jossa on 5 vastauskategoriaa (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, epävarma, eri mieltä, täysin eri mieltä).
Tässä tutkimuksessa käytettävät ala-asteikot sisältävät yleisen tyytyväisyyden, yhteydenpidon lääkärin kanssa, lääkärin kanssa vietetyn ajan, taloudelliset näkökohdat ja saatavuus/saatavuus/mukavuus.
|
6 viikkoa
|
|
Palautuksen laatu 15
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Quality of Recovery 15 -asteikko tallentaa potilaan raportoiman leikkauksen jälkeisen arvioinnin terveyden eri ulottuvuuksista, mukaan lukien potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu.
Potilaat arvioivat jokaisen 15 väittämästä yhdestä (ei koskaan) 10:een (aina).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden maksamat seurantakäyntien taloudelliset kustannukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yhteen tai useampaan kirurgiseen seuranta-aikaan liittyvät kustannukset seurataan.
Osallistujat pitävät kirjaa kaikista kuluista.
|
6 viikkoa
|
|
Lääketieteelliseen järjestelmään otettujen kontaktien kokonaismäärä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten terveydenhuoltoon otettujen kontaktien kokonaismäärää seurataan.
|
6 viikkoa
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kaikkia tutkimusjakson aikana ilmeneviä komplikaatioita seurataan.
Nämä tiedot kerätään.
|
6 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat NCI-versio 3 / EORTC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tiettyjä haittatapahtumia, kuten ripulia, ummetusta, kuumetta, virtsaamistiheyttä/kiireellisyyttä, emättimen verenvuotoa, haavakomplikaatioita ja väsymystä seurataan.
|
6 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten yhteydenpito tutkimuspotilaisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistuvat kirurgit ja tutkimussairaanhoitajat pitävät päiväkirjaa potilaan seurannassa käytetystä ajasta, mukaan lukien seuranta-ajat, puheluiden vastaanottaminen ja soitto sekä virtuaaliseen seurantaan liittyvä kesytys älypuhelinsovelluksen kautta.
|
6 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten vastaus virtuaaliseen verrattuna perinteiseen seurantahoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen päätteeksi tehdään puhelinhaastattelu tutkimuskirurgien ja hoitohenkilökunnan kanssa, jotta selvitetään vaikutusta lääkintäalan ammattilaisiin, jotka suorittavat leikkauksen jälkeisten potilaiden tavanomaista vai virtuaalista seurantaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TomBakerCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina