- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03456167
Мобильное приложение Послеоперационный домашний мониторинг после ускоренной восстановительной онкологической хирургии (ERAS-OncoRe)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протоколы ERAS® (улучшенное восстановление после операции) представляют собой основанные на фактических данных передовые практики, объединенные вместе, чтобы произвести революцию в пред-, интра- и послеоперационном уходе, что приводит к лучшим результатам для пациентов, повышению удовлетворенности пациентов после операции и снижению затрат на здравоохранение. Протоколы ERAS® в области реконструкции молочной железы и гинекологической онкологии были разработаны хирургами из Онкологического центра Тома Бейкера и одобрены международным обществом ERAS® для внедрения во всем мире.
По состоянию на 2015 год у большинства канадцев был мобильный телефон. Было показано, что технологические достижения в этих формах связи положительно влияют на качество обслуживания пациентов и снижают нагрузку на систему здравоохранения. Телемедицина, оказывающая медицинскую помощь через приложения для смартфонов, теперь включает платформы для поощрения здорового образа жизни, мониторинга хронических заболеваний, организации личных медицинских карт и мониторинга послеоперационных ран.
Предлагаемое исследование объединит эти два достижения, протоколы ERAS® и технологию смартфонов, чтобы рассмотреть, как сочетание этих двух подходов к послеоперационному уходу может повысить удовлетворенность пациентов и удобство и минимизировать финансовые затраты, обеспечивая при этом высококачественный уход и мониторинг. Кроме того, сочетание этих подходов может принести пользу системе здравоохранения несколькими способами. Сокращение продолжительности пребывания в стационаре, связанного с операцией, и сокращение числа послеоперационных посещений дает очевидные возможности для экономии средств. Кроме того, в системе, которая страдает из-за длительного времени ожидания некоторых процедур, сокращение продолжительности пребывания в стационаре и послеоперационной клинической нагрузки на хирургов означает, что большее количество пациентов может быть осмотрено и пролечено своевременно. Это беспроигрышный вариант для системы здравоохранения и пациентов. Он обеспечивает структуру для более эффективного ухода за послеоперационными пациентами в первую очередь для пациентов, что поддерживает врачей, трансформирует уход и участвует в ответственном управлении ресурсами здравоохранения в соответствии с Основополагающими стратегиями, разработанными службой здравоохранения Альберты.
В текущем исследовании будет оцениваться влияние на пациента, врача и систему здравоохранения сочетания онкологической хирургии, управляемой протоколом ERAS®, с послеоперационным мониторингом пациента через приложение для смартфона, что уменьшит послеоперационное бремя пациентов, когда послеоперационное восстановление проходит без осложнений, и предупредит врачей раньше, когда что-то случится. не идут хорошо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, перенесшие реконструкцию груди, только мастэктомию и серьезные гинекологические онкологические процедуры в соответствии с протоколами ERAS.
- Должен владеть смартфоном Android или iOS, быть знакомым с основными технологиями смартфонов, быть готовым установить приложение на свой телефон, иметь двойное шифрование телефона и изучить функции приложения и камеры телефона по мере необходимости для исследования.
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Отсутствие ежедневного доступа к смартфону, на котором можно установить и использовать приложение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение для последующего ухода
Участники будут использовать приложение для отправки фотографий своего хирургического участка, оценок QoR15 и оценок нежелательных явлений EORTC ежедневно в течение 2 недель после операции и еженедельно в течение следующих 4 недель.
Хирурги будут использовать беспроводной интерфейс для доступа к этим данным и мониторинга состояния пациента.
Участники будут заполнять анкеты и вести дневники, связанные с удовлетворенностью, обращениями с медицинской системой, хирургическими осложнениями, финансовыми затратами, связанными с последующим наблюдением, и удовлетворенностью телемедициной через 2 и 6 недель после операции.
Они будут посещать предписанные последующие встречи со своим хирургом с возможностью пропустить 1 или несколько последующих встреч в зависимости от их траектории восстановления и хирурга.
|
Мобильное приложение для последующего наблюдения представляет собой приложение, которое можно загрузить на смартфон.
Это позволяет пациенту отправлять фотографии своего хирургического участка, оценки QoR15 и оценки выбранных нежелательных явлений EORTC.
Собранная информация передается членам хирургической бригады (то есть основному хирургу) и используется для мониторинга восстановления в течение первых 6 недель после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный личный последующий уход
Традиционная группа последующего наблюдения будет придерживаться обычных графиков последующего наблюдения всех вовлеченных хирургов.
Они будут заполнять анкеты и вести дневники, связанные с удовлетворением, встречами с медицинской системой, хирургическими осложнениями и финансовыми затратами, связанными с последующим наблюдением, через 2 и 6 недель после операции, а также посещать все запланированные последующие приемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов (PSQ-III) — выберите субшкалы
Временное ограничение: 6 недель
|
PSQ-III представляет собой проверенный вопросник, состоящий из нескольких подшкал и использующий модель ответа «изложение мнения» из 5 категорий ответов (полностью согласен, согласен, не уверен, не согласен, совершенно не согласен).
Подшкалы, используемые в текущем исследовании, включают общую удовлетворенность, общение с врачом, время, проведенное с врачом, финансовые аспекты и доступ/наличие/удобство.
|
6 недель
|
|
Качество восстановления 15
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала Quality of Recovery 15 отражает послеоперационную оценку пациентом различных параметров здоровья, включая поддержку пациента, комфорт, эмоции, физическую независимость и боль.
Пациенты оценивают каждое из 15 утверждений от 1 (никогда) до 10 (всегда).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Финансовые затраты пациента на последующие приемы
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут отслеживаться расходы, связанные с посещением одного или нескольких контрольных хирургических приемов.
Участники будут вести журнал всех связанных расходов.
|
6 недель
|
|
Общее количество контактов с медицинской системой после операции
Временное ограничение: 6 недель
|
Общее количество контактов с системой здравоохранения после операции будет отслеживаться.
|
6 недель
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут отслеживаться все осложнения, возникающие в течение периода исследования.
Эта информация будет собрана.
|
6 недель
|
|
Нежелательные явления NCI версии 3 / EORTC
Временное ограничение: 6 недель
|
Будут отслеживаться отдельные нежелательные явления, включая диарею, запор, лихорадку, учащенное/императивное мочеиспускание, вагинальное кровотечение, раневые осложнения и утомляемость.
|
6 недель
|
|
Контакты медицинских работников с пациентами исследования
Временное ограничение: 6 недель
|
Участвующие хирурги и медсестры-исследователи будут вести дневники времени, затраченного на последующее наблюдение за пациентом, включая последующие встречи, прием и ответ на телефонные звонки, а также ручное управление, затраченное на виртуальный мониторинг через приложение для смартфона.
|
6 недель
|
|
Реакция медицинских работников на виртуальную и традиционную последующую помощь
Временное ограничение: 6 недель
|
В конце исследования будет проведено телефонное интервью с хирургами-исследователями и медсестринским персоналом, чтобы выяснить влияние на медицинских работников, проводящих обычное и виртуальное наблюдение за послеоперационными пациентами.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TomBakerCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Мобильное приложение RecoverWell для последующего ухода
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты