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Monitoraggio domiciliare postoperatorio dell'app mobile dopo la chirurgia oncologica di recupero avanzato (ERAS-OncoRe)

19 aprile 2021 aggiornato da: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Questo studio valuterà se l'implementazione di una combinazione di protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) e follow-up postoperatorio tramite un'app per smartphone può offrire 1) una migliore soddisfazione del paziente, 2) monitoraggio virtuale del paziente senza un aumento delle visite al pronto soccorso postoperatorio, numero e gravità delle complicanze postoperatorie e riammissioni, 3) riduzione dei costi del sistema sanitario e 4) miglioramento della comodità del paziente e riduzione dei costi finanziari del paziente. Lo studio sarà condotto tra donne sottoposte a mastectomia, ricostruzione mammaria e procedure oncologiche ginecologiche. La metà dei partecipanti verrà assegnata al monitoraggio medico tramite un'app per smartphone e metà riceverà cure convenzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I protocolli ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) sono best practice basate sull'evidenza raggruppate insieme per rivoluzionare l'assistenza pre, intra e postoperatoria con risultati migliori per i pazienti, maggiore soddisfazione postoperatoria del paziente e riduzione dei costi sanitari. I protocolli ERAS® per la ricostruzione del seno e l'oncologia ginecologica sono stati sviluppati dai chirurghi del Tom Baker Cancer Center e hanno l'approvazione della società internazionale ERAS® per l'implementazione a livello globale.

A partire dal 2015, la maggior parte dei canadesi possedeva un telefono cellulare. È stato dimostrato che i progressi tecnologici in queste forme di comunicazione hanno un impatto positivo sull'esperienza del paziente e riducono gli oneri del sistema sanitario. L'assistenza sanitaria fornita dalla telemedicina tramite app per smartphone include ora piattaforme per incoraggiare comportamenti sani, monitorare le condizioni sanitarie croniche, organizzare le cartelle cliniche personali e monitorare le ferite postoperatorie.

Lo studio proposto unirebbe questi due progressi, i protocolli ERAS® e la tecnologia degli smartphone, per considerare come la combinazione di questi due approcci all'assistenza postoperatoria potrebbe migliorare la soddisfazione e la convenienza del paziente e ridurre al minimo l'onere finanziario fornendo al contempo assistenza e monitoraggio di alta qualità. Inoltre, la combinazione di questi approcci ha il potenziale di apportare benefici al sistema sanitario in vari modi. Diminuendo la durata della degenza correlata all'intervento chirurgico e riducendo il numero di visite postoperatorie, è evidente un'opportunità di risparmio sui costi. Inoltre, in un sistema afflitto da lunghi tempi di attesa per alcune procedure, la riduzione della durata della degenza e del carico clinico postoperatorio dei chirurghi significa che più pazienti possono essere visitati e curati in modo tempestivo. Questo è un vantaggio per il sistema sanitario e per i pazienti. Fornisce una struttura per prendersi cura in modo più efficiente dei pazienti postoperatori in un modo in prima persona che supporta i medici, trasforma l'assistenza e si impegna nella gestione responsabile delle risorse sanitarie secondo le strategie fondamentali sviluppate dai servizi sanitari dell'Alberta.

L'attuale studio valuterà l'impatto sul paziente, sul medico e sul sistema sanitario della combinazione della chirurgia oncologica guidata dal protocollo ERAS® con il monitoraggio del paziente postoperatorio tramite un'app per smartphone che ridurrebbe il carico postoperatorio dei pazienti quando il recupero postoperatorio è tranquillo e allerterebbe i medici prima quando le cose non stanno andando bene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a ricostruzione mammaria, sola mastectomia e principali procedure oncologiche ginecologiche secondo i protocolli ERAS.
  • Deve possedere uno smartphone Android o iOS, avere familiarità con la tecnologia di base dello smartphone, essere disposto a installare l'app sul proprio telefono, avere il telefono doppiamente crittografato e apprendere le funzionalità dell'app e della fotocamera del telefono come necessario per lo studio.
  • Ottima conoscenza dell'inglese

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Mancanza di accesso quotidiano a uno smartphone dove l'app può essere installata e gestita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App mobile per l'assistenza di follow-up
I partecipanti utilizzeranno un'app per inviare foto del loro sito chirurgico, punteggi QoR15 e punteggi di eventi avversi selezionati da EORTC ogni giorno per 2 settimane post-operatorie e settimanalmente per altre 4 settimane. I chirurghi utilizzeranno un'interfaccia wireless per accedere a tali dati e monitorare le condizioni del paziente. I partecipanti completeranno i questionari e terranno i diari relativi alla soddisfazione, agli incontri del sistema medico, alle complicanze chirurgiche, ai costi finanziari relativi al follow-up e alla soddisfazione della telemedicina a 2 e 6 settimane dopo l'intervento. Parteciperanno agli appuntamenti di follow-up prescritti con il loro chirurgo con la possibilità di saltare 1 o più appuntamenti di follow-up a seconda della traiettoria di recupero e del chirurgo.
L'assistenza di follow-up dell'app mobile è un'applicazione che può essere caricata su uno smartphone. Consente al paziente di inviare foto del proprio sito chirurgico, punteggi QoR15 e punteggi di eventi avversi selezionati EORTC. Le informazioni raccolte vengono trasmesse ai membri del team chirurgico (ovvero il chirurgo primario) e utilizzate per monitorare il recupero nelle prime 6 settimane successive all'intervento.
Altri nomi:
  • Applicazione mobile QoC Health Inc
  • Recupera Bene
Nessun intervento: Assistenza di follow-up convenzionale di persona
Il gruppo di cure di follow-up convenzionale si atterrà ai programmi di follow-up convenzionali di tutti i chirurghi coinvolti. Completeranno i questionari e terranno i diari relativi alla soddisfazione, agli incontri del sistema medico, alle complicanze chirurgiche e ai costi finanziari relativi al follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'intervento e parteciperanno a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-III) - Selezionare le sottoscale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PSQ-III è un questionario convalidato composto da diverse sottoscale e che utilizza un modello di risposta "dichiarazione di opinione" di 5 categorie di risposta (fortemente d'accordo, d'accordo, incerto, in disaccordo, fortemente in disaccordo). Le sottoscale impiegate nel presente studio includono la soddisfazione generale, la comunicazione con il medico, il tempo trascorso con il medico, gli aspetti finanziari e l'accesso/disponibilità/convenienza.
6 settimane
Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala Quality of Recovery 15 cattura la valutazione postoperatoria riferita dal paziente di varie dimensioni della salute, tra cui il supporto del paziente, il comfort, le emozioni, l'indipendenza fisica e il dolore. I pazienti valutano ciascuna delle 15 affermazioni da 1 (mai) a 10 (sempre).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi finanziari a carico del paziente per gli appuntamenti di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno tracciati i costi relativi alla partecipazione a uno o più appuntamenti di follow-up chirurgico. I partecipanti manterranno un registro di tutte le spese associate.
6 settimane
Numero totale di contatti con il sistema medico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà monitorato il numero totale di contatti con il sistema sanitario postoperatorio.
6 settimane
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Verranno monitorate tutte le complicazioni che si verificano durante il periodo di studio. Queste informazioni verranno raccolte.
6 settimane
Eventi avversi NCI Versione 3 / EORTC
Lasso di tempo: 6 settimane
Saranno monitorati eventi avversi selezionati tra cui diarrea, costipazione, febbre, frequenza/urgenza urinaria, sanguinamento vaginale, complicanze della ferita e affaticamento.
6 settimane
Il contatto degli operatori sanitari con i pazienti dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
I chirurghi partecipanti e gli infermieri dello studio manterranno i diari del tempo dedicato al follow-up del paziente, compresi gli appuntamenti di follow-up, la ricezione e la risposta alle telefonate e le spese relative al monitoraggio virtuale tramite l'app per smartphone.
6 settimane
Risposta degli operatori sanitari all'assistenza di follow-up virtuale rispetto a quella tradizionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Alla fine dello studio sarà condotta un'intervista telefonica con i chirurghi e il personale infermieristico dello studio per indagare sull'impatto sui professionisti medici che conducono il monitoraggio convenzionale rispetto a quello virtuale dei pazienti postoperatori.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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