- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03456167
Monitoraggio domiciliare postoperatorio dell'app mobile dopo la chirurgia oncologica di recupero avanzato (ERAS-OncoRe)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I protocolli ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) sono best practice basate sull'evidenza raggruppate insieme per rivoluzionare l'assistenza pre, intra e postoperatoria con risultati migliori per i pazienti, maggiore soddisfazione postoperatoria del paziente e riduzione dei costi sanitari. I protocolli ERAS® per la ricostruzione del seno e l'oncologia ginecologica sono stati sviluppati dai chirurghi del Tom Baker Cancer Center e hanno l'approvazione della società internazionale ERAS® per l'implementazione a livello globale.
A partire dal 2015, la maggior parte dei canadesi possedeva un telefono cellulare. È stato dimostrato che i progressi tecnologici in queste forme di comunicazione hanno un impatto positivo sull'esperienza del paziente e riducono gli oneri del sistema sanitario. L'assistenza sanitaria fornita dalla telemedicina tramite app per smartphone include ora piattaforme per incoraggiare comportamenti sani, monitorare le condizioni sanitarie croniche, organizzare le cartelle cliniche personali e monitorare le ferite postoperatorie.
Lo studio proposto unirebbe questi due progressi, i protocolli ERAS® e la tecnologia degli smartphone, per considerare come la combinazione di questi due approcci all'assistenza postoperatoria potrebbe migliorare la soddisfazione e la convenienza del paziente e ridurre al minimo l'onere finanziario fornendo al contempo assistenza e monitoraggio di alta qualità. Inoltre, la combinazione di questi approcci ha il potenziale di apportare benefici al sistema sanitario in vari modi. Diminuendo la durata della degenza correlata all'intervento chirurgico e riducendo il numero di visite postoperatorie, è evidente un'opportunità di risparmio sui costi. Inoltre, in un sistema afflitto da lunghi tempi di attesa per alcune procedure, la riduzione della durata della degenza e del carico clinico postoperatorio dei chirurghi significa che più pazienti possono essere visitati e curati in modo tempestivo. Questo è un vantaggio per il sistema sanitario e per i pazienti. Fornisce una struttura per prendersi cura in modo più efficiente dei pazienti postoperatori in un modo in prima persona che supporta i medici, trasforma l'assistenza e si impegna nella gestione responsabile delle risorse sanitarie secondo le strategie fondamentali sviluppate dai servizi sanitari dell'Alberta.
L'attuale studio valuterà l'impatto sul paziente, sul medico e sul sistema sanitario della combinazione della chirurgia oncologica guidata dal protocollo ERAS® con il monitoraggio del paziente postoperatorio tramite un'app per smartphone che ridurrebbe il carico postoperatorio dei pazienti quando il recupero postoperatorio è tranquillo e allerterebbe i medici prima quando le cose non stanno andando bene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni sottoposte a ricostruzione mammaria, sola mastectomia e principali procedure oncologiche ginecologiche secondo i protocolli ERAS.
- Deve possedere uno smartphone Android o iOS, avere familiarità con la tecnologia di base dello smartphone, essere disposto a installare l'app sul proprio telefono, avere il telefono doppiamente crittografato e apprendere le funzionalità dell'app e della fotocamera del telefono come necessario per lo studio.
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Mancanza di padronanza della lingua inglese
- Mancanza di accesso quotidiano a uno smartphone dove l'app può essere installata e gestita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: App mobile per l'assistenza di follow-up
I partecipanti utilizzeranno un'app per inviare foto del loro sito chirurgico, punteggi QoR15 e punteggi di eventi avversi selezionati da EORTC ogni giorno per 2 settimane post-operatorie e settimanalmente per altre 4 settimane.
I chirurghi utilizzeranno un'interfaccia wireless per accedere a tali dati e monitorare le condizioni del paziente.
I partecipanti completeranno i questionari e terranno i diari relativi alla soddisfazione, agli incontri del sistema medico, alle complicanze chirurgiche, ai costi finanziari relativi al follow-up e alla soddisfazione della telemedicina a 2 e 6 settimane dopo l'intervento.
Parteciperanno agli appuntamenti di follow-up prescritti con il loro chirurgo con la possibilità di saltare 1 o più appuntamenti di follow-up a seconda della traiettoria di recupero e del chirurgo.
|
L'assistenza di follow-up dell'app mobile è un'applicazione che può essere caricata su uno smartphone.
Consente al paziente di inviare foto del proprio sito chirurgico, punteggi QoR15 e punteggi di eventi avversi selezionati EORTC.
Le informazioni raccolte vengono trasmesse ai membri del team chirurgico (ovvero il chirurgo primario) e utilizzate per monitorare il recupero nelle prime 6 settimane successive all'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Assistenza di follow-up convenzionale di persona
Il gruppo di cure di follow-up convenzionale si atterrà ai programmi di follow-up convenzionali di tutti i chirurghi coinvolti.
Completeranno i questionari e terranno i diari relativi alla soddisfazione, agli incontri del sistema medico, alle complicanze chirurgiche e ai costi finanziari relativi al follow-up a 2 e 6 settimane dopo l'intervento e parteciperanno a tutti gli appuntamenti di follow-up programmati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-III) - Selezionare le sottoscale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il PSQ-III è un questionario convalidato composto da diverse sottoscale e che utilizza un modello di risposta "dichiarazione di opinione" di 5 categorie di risposta (fortemente d'accordo, d'accordo, incerto, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Le sottoscale impiegate nel presente studio includono la soddisfazione generale, la comunicazione con il medico, il tempo trascorso con il medico, gli aspetti finanziari e l'accesso/disponibilità/convenienza.
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6 settimane
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Qualità del recupero 15
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala Quality of Recovery 15 cattura la valutazione postoperatoria riferita dal paziente di varie dimensioni della salute, tra cui il supporto del paziente, il comfort, le emozioni, l'indipendenza fisica e il dolore.
I pazienti valutano ciascuna delle 15 affermazioni da 1 (mai) a 10 (sempre).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costi finanziari a carico del paziente per gli appuntamenti di follow-up
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno tracciati i costi relativi alla partecipazione a uno o più appuntamenti di follow-up chirurgico.
I partecipanti manterranno un registro di tutte le spese associate.
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6 settimane
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Numero totale di contatti con il sistema medico postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà monitorato il numero totale di contatti con il sistema sanitario postoperatorio.
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6 settimane
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno monitorate tutte le complicazioni che si verificano durante il periodo di studio.
Queste informazioni verranno raccolte.
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6 settimane
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Eventi avversi NCI Versione 3 / EORTC
Lasso di tempo: 6 settimane
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Saranno monitorati eventi avversi selezionati tra cui diarrea, costipazione, febbre, frequenza/urgenza urinaria, sanguinamento vaginale, complicanze della ferita e affaticamento.
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6 settimane
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Il contatto degli operatori sanitari con i pazienti dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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I chirurghi partecipanti e gli infermieri dello studio manterranno i diari del tempo dedicato al follow-up del paziente, compresi gli appuntamenti di follow-up, la ricezione e la risposta alle telefonate e le spese relative al monitoraggio virtuale tramite l'app per smartphone.
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6 settimane
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Risposta degli operatori sanitari all'assistenza di follow-up virtuale rispetto a quella tradizionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Alla fine dello studio sarà condotta un'intervista telefonica con i chirurghi e il personale infermieristico dello studio per indagare sull'impatto sui professionisti medici che conducono il monitoraggio convenzionale rispetto a quello virtuale dei pazienti postoperatori.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TomBakerCC
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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