Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna Monitorowanie pooperacyjne w domu po wzmocnionej rekonwalescencji po operacji onkologicznej (ERAS-OncoRe)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
W badaniu tym zostanie oceniona, czy wdrożenie połączenia protokołów ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) i obserwacji pooperacyjnej za pośrednictwem aplikacji na smartfony może zapewnić 1) większe zadowolenie pacjentów, 2) wirtualne monitorowanie pacjenta bez wzrostu liczby wizyt w izbie przyjęć po operacji, liczby i nasilenie powikłań pooperacyjnych i ponownych hospitalizacji, 3) zmniejszenie kosztów systemu opieki zdrowotnej oraz 4) poprawa wygody pacjenta i zmniejszenie kosztów finansowych pacjenta. Badanie zostanie przeprowadzone wśród kobiet po mastektomii, rekonstrukcji piersi oraz zabiegach ginekologii onkologicznej. Połowa uczestników zostanie przydzielona do monitorowania przez lekarza za pośrednictwem aplikacji na smartfony, a połowa otrzyma konwencjonalną opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokoły ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) to oparte na dowodach najlepsze praktyki połączone razem, aby zrewolucjonizować opiekę przed-, śród- i pooperacyjną, co skutkuje lepszymi wynikami pacjentów, większą satysfakcją pacjentów po operacji i niższymi kosztami opieki zdrowotnej. Protokoły ERAS® w rekonstrukcji piersi i ginekologii onkologicznej zostały opracowane przez chirurgów z Tom Baker Cancer Center i posiadają sankcję międzynarodowego stowarzyszenia ERAS® do wdrożenia na całym świecie.

Od 2015 roku większość Kanadyjczyków posiadała telefon komórkowy. Wykazano, że postęp technologiczny w tych formach komunikacji pozytywnie wpływa na doświadczenia pacjentów i zmniejsza obciążenia systemu opieki zdrowotnej. Opieka zdrowotna dostarczana przez telemedycynę za pośrednictwem aplikacji na smartfony obejmuje teraz platformy zachęcające do zdrowych zachowań, monitorowania przewlekłych schorzeń, organizowania osobistej dokumentacji medycznej i monitorowania ran pooperacyjnych.

Proponowane badanie łączyłoby te dwa postępy, protokoły ERAS® i technologię smartfonów, aby rozważyć, w jaki sposób połączenie tych dwóch podejść do opieki pooperacyjnej może zwiększyć zadowolenie i wygodę pacjentów oraz zminimalizować obciążenia finansowe, zapewniając jednocześnie wysoką jakość opieki i monitorowania. Ponadto połączenie tych podejść może przynieść korzyści systemowi opieki zdrowotnej na wiele sposobów. Dzięki skróceniu czasu pobytu związanego z operacją i zmniejszeniu liczby wizyt pooperacyjnych, oczywista jest szansa na oszczędności. Ponadto w systemie, który boryka się z długimi czasami oczekiwania na niektóre zabiegi, skrócenie długości pobytu i pooperacyjnego obciążenia klinicznego chirurgów oznacza, że ​​więcej pacjentów można zobaczyć i leczyć w odpowiednim czasie. Jest to korzystne dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów. Zapewnia strukturę wydajniejszej opieki nad pacjentami pooperacyjnymi na pierwszym miejscu, która wspiera lekarzy, przekształca opiekę i angażuje się w odpowiedzialne zarządzanie zasobami opieki zdrowotnej zgodnie ze strategiami podstawowymi opracowanymi przez Alberta Health Services.

Obecne badanie oceniałoby wpływ pacjenta, lekarza i systemu opieki zdrowotnej na połączenie chirurgii onkologicznej sterowanej protokołem ERAS® z monitorowaniem pacjenta po operacji za pomocą aplikacji na smartfony, co zmniejszyłoby obciążenie pooperacyjne pacjentów, gdy rekonwalescencja pooperacyjna przebiega bez powikłań i ostrzegałaby lekarzy wcześniej, gdy coś nie mają się dobrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat poddawane rekonstrukcji piersi, samej mastektomii i dużym zabiegom onkologicznym w ginekologii w ramach protokołów ERAS.
  • Musi posiadać smartfon z systemem Android lub iOS, znać podstawową technologię smartfona, chcieć zainstalować aplikację na swoim telefonie, mieć podwójnie zaszyfrowany telefon oraz poznać funkcje aplikacji i aparatu w telefonie w razie potrzeby do nauki.
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego
  • Brak codziennego dostępu do smartfona, na którym można zainstalować i obsługiwać aplikację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna do dalszej opieki
Uczestnicy będą używać aplikacji do przesyłania zdjęć swojego miejsca operacji, wyników QoR15 i wybranych wyników zdarzeń niepożądanych EORTC codziennie przez 2 tygodnie po operacji i co tydzień przez kolejne 4 tygodnie. Chirurdzy będą korzystać z interfejsu bezprzewodowego, aby uzyskać dostęp do tych danych i monitorować stan pacjenta. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i prowadzić dzienniki związane z satysfakcją, kontaktami z systemami medycznymi, powikłaniami chirurgicznymi, kosztami finansowymi związanymi z kontynuacją oraz satysfakcją z telemedycyny 2 i 6 tygodni po operacji. Będą uczestniczyć w zalecanych wizytach kontrolnych u swojego chirurga z opcją pominięcia 1 lub więcej wizyt kontrolnych w zależności od trajektorii powrotu do zdrowia i chirurga.
Inny: Aplikacja mobilna RecoverWell do dalszej opieki
Aplikacja mobilna follow-up care to aplikacja, którą można załadować na smartfona. Pozwala pacjentowi przesłać zdjęcia miejsca operacji, wyniki QoR15 i wyniki wybranych zdarzeń niepożądanych EORTC. Zebrane informacje są przekazywane członkom zespołu chirurgicznego (tj. głównemu chirurgowi) i wykorzystywane do monitorowania powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Aplikacja mobilna QoC Health Inc
  • OdzyskajDobrze
Brak interwencji: Konwencjonalna opieka osobista
Konwencjonalna grupa opieki kontrolnej będzie przestrzegać konwencjonalnych harmonogramów obserwacji wszystkich zaangażowanych chirurgów. Będą wypełniać kwestionariusze i prowadzić dzienniki dotyczące satysfakcji, spotkań z systemem medycznym, powikłań chirurgicznych i kosztów finansowych związanych z kontynuacją po 2 i 6 tygodniach po operacji oraz uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-III) - Wybierz podskale
Ramy czasowe: 6 tygodni
PSQ-III jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z kilku podskal i wykorzystującym model odpowiedzi typu „oświadczenie opinii” z 5 kategoriami odpowiedzi (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, niepewność, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Podskale stosowane w obecnym badaniu obejmują ogólną satysfakcję, komunikację z lekarzem, czas spędzony z lekarzem, aspekty finansowe oraz dostęp/dostępność/wygodę.
6 tygodni
Jakość odzyskiwania 15
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala jakości powrotu do zdrowia 15 obejmuje zgłaszaną przez pacjentów pooperacyjną ocenę różnych wymiarów zdrowia, w tym wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczną i ból. Pacjenci oceniają każde z 15 stwierdzeń w skali od 1 (nigdy) do 10 (zawsze).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty finansowe wizyt kontrolnych ponoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
Koszty związane z uczestnictwem w jednej lub kilku wizytach kontrolnych chirurga będą śledzone. Uczestnicy będą prowadzić dziennik wszystkich powiązanych wydatków.
6 tygodni
Całkowita liczba kontaktów z systemem medycznym po operacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Śledzona będzie łączna liczba kontaktów z systemem opieki zdrowotnej w okresie pooperacyjnym.
6 tygodni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszystkie powikłania występujące w okresie badania będą śledzone. Informacje te zostaną zebrane.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane NCI Wersja 3 / EORTC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wybrane zdarzenia niepożądane, w tym biegunka, zaparcia, gorączka, częstomocz/parcie na mocz, krwawienie z pochwy, powikłania związane z ranami i zmęczenie będą śledzone.
6 tygodni
Kontakt pracowników służby zdrowia z pacjentami objętymi badaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestniczący chirurdzy i pielęgniarki będą prowadzić dzienniki czasu spędzonego na obserwacji pacjenta, w tym na wizytach kontrolnych, odbieraniu i odpowiadaniu na telefony oraz oswojeniu czasu spędzonego na wirtualnym monitorowaniu za pośrednictwem aplikacji na smartfony.
6 tygodni
Odpowiedź pracowników służby zdrowia na wirtualną i tradycyjną opiekę kontrolną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na koniec badania zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny z chirurgami i personelem pielęgniarskim w celu zbadania wpływu na personel medyczny prowadzący konwencjonalne i wirtualne monitorowanie pacjentów pooperacyjnych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Współpracownicy

Alberta Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TomBakerCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna RecoverWell do dalszej opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj