Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapp Postoperativ hjemmeovervåking etter forbedret utvinning onkologisk kirurgi (ERAS-OncoRe)

19. april 2021 oppdatert av: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Denne studien vil vurdere om implementering av en kombinasjon av ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protokoller og postoperativ oppfølging via en smarttelefon-app kan tilby 1) forbedret pasienttilfredshet, 2) virtuell pasientovervåking uten en økning i postoperative akuttmottaksbesøk, antall og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner og reinnleggelser, 3) reduserte kostnader til helsevesenet, og 4) bedre pasientkomfort og reduserte økonomiske kostnader for pasienter. Studien vil bli utført blant kvinner som har mastektomi, brystrekonstruksjon og gynekologiske onkologiske prosedyrer. Halvparten av deltakerne vil bli tildelt legeovervåking via en smarttelefonapp og halvparten vil motta konvensjonell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery)-protokoller er evidensbasert beste praksis samlet for å revolusjonere pre-, intra- og postoperativ behandling, noe som resulterer i bedre pasientresultater, økt pasienttilfredshet etter operasjon og reduserte helsekostnader. ERAS®-protokoller innen brystrekonstruksjon og gynekologisk onkologi er utviklet av kirurger fra Tom Baker Cancer Center og har godkjenning fra det internasjonale ERAS® Society for global implementering.

Fra og med 2015 eide flertallet av kanadiere en mobiltelefon. Teknologiske fremskritt innen disse formene for kommunikasjon har vist seg å ha en positiv innvirkning på pasientopplevelsen og redusere helsevesenets byrder. Telemedisin levert helsetjenester via smarttelefonapper inkluderer nå plattformer for å oppmuntre til sunn atferd, overvåking av kroniske helsetilstander, organisering av personlige helsejournaler og overvåking av postkirurgiske sår.

Den foreslåtte studien vil kombinere disse to fremskrittene, ERAS®-protokoller og smarttelefonteknologi, for å vurdere hvordan kombinasjonen av disse to tilnærmingene til postkirurgisk behandling kan øke pasienttilfredsheten og bekvemmeligheten og minimere den økonomiske byrden samtidig som den gir pleie og overvåking av høy kvalitet. I tillegg har kombinasjonen av disse tilnærmingene potensial til å være til nytte for helsevesenet på en rekke måter. Ved å redusere operasjonsrelatert liggetid og redusere antall postkirurgiske besøk, er en mulighet for kostnadsbesparelser åpenbar. I tillegg, i et system som er plaget av lange ventetider for enkelte prosedyrer, betyr reduserte oppholdslengder og kirurgers postoperative kliniske belastning at flere pasienter kan sees og behandles i tide. Dette er en vinn-vinn for helsevesenet og pasientene. Det gir struktur for mer effektiv omsorg for postoperative pasienter på en pasient først måte som støtter leger, transformerer omsorg og engasjerer seg i ansvarlig forvaltning av helseressursene i henhold til grunnleggende strategier utviklet av Alberta Health Services.

Den nåværende studien vil vurdere pasient-, lege- og helsevesenets innvirkning av å kombinere ERAS®-protokollveiledet onkologisk kirurgi med postkirurgisk pasientovervåking via en smarttelefon-app som vil redusere pasientenes postoperative byrde når postoperativ utvinning er begivenhetsløs og vil varsle leger tidligere når ting går ikke bra.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år som gjennomgår brystrekonstruksjon, mastektomi alene og store gynekologiske onkologiske prosedyrer under ERAS-protokoller.
  • Må eie en Android- eller iOS-smarttelefon, være kjent med grunnleggende smarttelefonteknologi, være villig til å installere appen på telefonen, ha telefonen dobbeltkryptert, og lære appen og kamerafunksjonene til telefonen etter behov for studiet.
  • Flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på flyt i engelsk
  • Mangel på daglig tilgang til en smarttelefon hvor appen kan installeres og betjenes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapp for oppfølging
Deltakerne vil bruke en app til å sende inn bilder av det kirurgiske stedet, QoR15-score og EORTC-score for utvalgte bivirkninger daglig i 2 uker etter operasjon og ukentlig i ytterligere 4 uker. Kirurger vil bruke et trådløst grensesnitt for å få tilgang til disse dataene og overvåke pasientens tilstand. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og føre dagbøker relatert til tilfredshet, medisinske systemmøter, kirurgiske komplikasjoner, oppfølgingsrelaterte økonomiske kostnader og telemedisinsk tilfredshet 2 og 6 uker etter operasjonen. De vil delta på foreskrevne oppfølgingsavtaler med sin kirurg med muligheten til å hoppe over 1 eller flere oppfølgingsavtaler avhengig av restitusjonsbanen og kirurgen.
Mobilappens oppfølging er en applikasjon som kan lastes inn på en smarttelefon. Den lar pasienten sende inn bilder av operasjonsstedet sitt, QoR15-score og EORTC-skårer for uønskede hendelser. Informasjonen som samles inn, overføres til medlemmer av det kirurgiske teamet (dvs. primærkirurgen) og brukes til å overvåke utvinning i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen.
Andre navn:
  • QoC Health Inc. mobilapplikasjon
  • Kom godt igjen
Ingen inngripen: Konvensjonell personlig oppfølging
Den konvensjonelle oppfølgingsgruppen vil holde seg til konvensjonelle oppfølgingsplaner for alle involverte kirurger. De vil fylle ut spørreskjemaer og føre dagbøker relatert til tilfredshet, medisinske systemmøter, kirurgiske komplikasjoner og oppfølgingsrelaterte økonomiske kostnader 2 og 6 uker etter operasjonen og delta på alle planlagte oppfølgingsavtaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-III) - Velg underskalaer
Tidsramme: 6 uker
PSQ-III er et validert spørreskjema som består av flere underskalaer og bruker en "statement of opinion"-svarmodell med 5 svarkategorier (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig). Underskalaene som brukes i denne studien inkluderer generell tilfredshet, kommunikasjon med legen din, tid brukt med legen, økonomiske aspekter og tilgang/tilgjengelighet/bekvemmelighet.
6 uker
Kvalitet på gjenoppretting 15
Tidsramme: 6 uker
Quality of Recovery 15-skalaen fanger opp pasientrapportert postoperativ vurdering av ulike dimensjoner av helse, inkludert pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte. Pasienter vurderer hver av de 15 utsagnene fra 1 (aldri) til 10 (alltid).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbårne økonomiske kostnader ved oppfølgingsavtaler
Tidsramme: 6 uker
Kostnadene knyttet til å delta på en eller flere kirurgiske oppfølgingsavtaler vil bli sporet. Deltakerne vil føre en logg over alle tilknyttede utgifter.
6 uker
Totalt antall kontakter med medisinsk system postoperativt
Tidsramme: 6 uker
Totalt antall kontakter med helsevesenet postoperativt vil bli sporet.
6 uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Alle komplikasjoner som oppstår i studieperioden vil bli sporet. Denne informasjonen vil bli samlet inn.
6 uker
Uønskede hendelser NCI versjon 3 / EORTC
Tidsramme: 6 uker
Utvalgte uønskede hendelser, inkludert diaré, forstoppelse, feber, urinfrekvens/haster, vaginal blødning, sårkomplikasjoner og tretthet vil bli sporet.
6 uker
Helsepersonells kontakt med studiepasienter
Tidsramme: 6 uker
De deltakende kirurgene og studiesykepleierne vil føre dagbøker over tid brukt på pasientoppfølging, inkludert oppfølgingsavtaler, motta og returnere telefonsamtaler, og tamme brukt relatert til virtuell overvåking via smarttelefonappen.
6 uker
Helsepersonells svar på virtuell versus tradisjonell oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 6 uker
Et telefonintervju vil bli gjennomført med studiekirurger og pleiepersonell på slutten av studien for å undersøke effekten på medisinske fagfolk som utfører konvensjonell versus virtuell overvåking av postoperative pasienter.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere