- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03456167
Mobilapp Postoperativ hjemmeovervåking etter forbedret utvinning onkologisk kirurgi (ERAS-OncoRe)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery)-protokoller er evidensbasert beste praksis samlet for å revolusjonere pre-, intra- og postoperativ behandling, noe som resulterer i bedre pasientresultater, økt pasienttilfredshet etter operasjon og reduserte helsekostnader. ERAS®-protokoller innen brystrekonstruksjon og gynekologisk onkologi er utviklet av kirurger fra Tom Baker Cancer Center og har godkjenning fra det internasjonale ERAS® Society for global implementering.
Fra og med 2015 eide flertallet av kanadiere en mobiltelefon. Teknologiske fremskritt innen disse formene for kommunikasjon har vist seg å ha en positiv innvirkning på pasientopplevelsen og redusere helsevesenets byrder. Telemedisin levert helsetjenester via smarttelefonapper inkluderer nå plattformer for å oppmuntre til sunn atferd, overvåking av kroniske helsetilstander, organisering av personlige helsejournaler og overvåking av postkirurgiske sår.
Den foreslåtte studien vil kombinere disse to fremskrittene, ERAS®-protokoller og smarttelefonteknologi, for å vurdere hvordan kombinasjonen av disse to tilnærmingene til postkirurgisk behandling kan øke pasienttilfredsheten og bekvemmeligheten og minimere den økonomiske byrden samtidig som den gir pleie og overvåking av høy kvalitet. I tillegg har kombinasjonen av disse tilnærmingene potensial til å være til nytte for helsevesenet på en rekke måter. Ved å redusere operasjonsrelatert liggetid og redusere antall postkirurgiske besøk, er en mulighet for kostnadsbesparelser åpenbar. I tillegg, i et system som er plaget av lange ventetider for enkelte prosedyrer, betyr reduserte oppholdslengder og kirurgers postoperative kliniske belastning at flere pasienter kan sees og behandles i tide. Dette er en vinn-vinn for helsevesenet og pasientene. Det gir struktur for mer effektiv omsorg for postoperative pasienter på en pasient først måte som støtter leger, transformerer omsorg og engasjerer seg i ansvarlig forvaltning av helseressursene i henhold til grunnleggende strategier utviklet av Alberta Health Services.
Den nåværende studien vil vurdere pasient-, lege- og helsevesenets innvirkning av å kombinere ERAS®-protokollveiledet onkologisk kirurgi med postkirurgisk pasientovervåking via en smarttelefon-app som vil redusere pasientenes postoperative byrde når postoperativ utvinning er begivenhetsløs og vil varsle leger tidligere når ting går ikke bra.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år som gjennomgår brystrekonstruksjon, mastektomi alene og store gynekologiske onkologiske prosedyrer under ERAS-protokoller.
- Må eie en Android- eller iOS-smarttelefon, være kjent med grunnleggende smarttelefonteknologi, være villig til å installere appen på telefonen, ha telefonen dobbeltkryptert, og lære appen og kamerafunksjonene til telefonen etter behov for studiet.
- Flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på flyt i engelsk
- Mangel på daglig tilgang til en smarttelefon hvor appen kan installeres og betjenes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilapp for oppfølging
Deltakerne vil bruke en app til å sende inn bilder av det kirurgiske stedet, QoR15-score og EORTC-score for utvalgte bivirkninger daglig i 2 uker etter operasjon og ukentlig i ytterligere 4 uker.
Kirurger vil bruke et trådløst grensesnitt for å få tilgang til disse dataene og overvåke pasientens tilstand.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer og føre dagbøker relatert til tilfredshet, medisinske systemmøter, kirurgiske komplikasjoner, oppfølgingsrelaterte økonomiske kostnader og telemedisinsk tilfredshet 2 og 6 uker etter operasjonen.
De vil delta på foreskrevne oppfølgingsavtaler med sin kirurg med muligheten til å hoppe over 1 eller flere oppfølgingsavtaler avhengig av restitusjonsbanen og kirurgen.
|
Mobilappens oppfølging er en applikasjon som kan lastes inn på en smarttelefon.
Den lar pasienten sende inn bilder av operasjonsstedet sitt, QoR15-score og EORTC-skårer for uønskede hendelser.
Informasjonen som samles inn, overføres til medlemmer av det kirurgiske teamet (dvs. primærkirurgen) og brukes til å overvåke utvinning i løpet av de første 6 ukene etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell personlig oppfølging
Den konvensjonelle oppfølgingsgruppen vil holde seg til konvensjonelle oppfølgingsplaner for alle involverte kirurger.
De vil fylle ut spørreskjemaer og føre dagbøker relatert til tilfredshet, medisinske systemmøter, kirurgiske komplikasjoner og oppfølgingsrelaterte økonomiske kostnader 2 og 6 uker etter operasjonen og delta på alle planlagte oppfølgingsavtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ-III) - Velg underskalaer
Tidsramme: 6 uker
|
PSQ-III er et validert spørreskjema som består av flere underskalaer og bruker en "statement of opinion"-svarmodell med 5 svarkategorier (helt enig, enig, usikker, uenig, helt uenig).
Underskalaene som brukes i denne studien inkluderer generell tilfredshet, kommunikasjon med legen din, tid brukt med legen, økonomiske aspekter og tilgang/tilgjengelighet/bekvemmelighet.
|
6 uker
|
|
Kvalitet på gjenoppretting 15
Tidsramme: 6 uker
|
Quality of Recovery 15-skalaen fanger opp pasientrapportert postoperativ vurdering av ulike dimensjoner av helse, inkludert pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet og smerte.
Pasienter vurderer hver av de 15 utsagnene fra 1 (aldri) til 10 (alltid).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientbårne økonomiske kostnader ved oppfølgingsavtaler
Tidsramme: 6 uker
|
Kostnadene knyttet til å delta på en eller flere kirurgiske oppfølgingsavtaler vil bli sporet.
Deltakerne vil føre en logg over alle tilknyttede utgifter.
|
6 uker
|
|
Totalt antall kontakter med medisinsk system postoperativt
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt antall kontakter med helsevesenet postoperativt vil bli sporet.
|
6 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Alle komplikasjoner som oppstår i studieperioden vil bli sporet.
Denne informasjonen vil bli samlet inn.
|
6 uker
|
|
Uønskede hendelser NCI versjon 3 / EORTC
Tidsramme: 6 uker
|
Utvalgte uønskede hendelser, inkludert diaré, forstoppelse, feber, urinfrekvens/haster, vaginal blødning, sårkomplikasjoner og tretthet vil bli sporet.
|
6 uker
|
|
Helsepersonells kontakt med studiepasienter
Tidsramme: 6 uker
|
De deltakende kirurgene og studiesykepleierne vil føre dagbøker over tid brukt på pasientoppfølging, inkludert oppfølgingsavtaler, motta og returnere telefonsamtaler, og tamme brukt relatert til virtuell overvåking via smarttelefonappen.
|
6 uker
|
|
Helsepersonells svar på virtuell versus tradisjonell oppfølgingsbehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Et telefonintervju vil bli gjennomført med studiekirurger og pleiepersonell på slutten av studien for å undersøke effekten på medisinske fagfolk som utfører konvensjonell versus virtuell overvåking av postoperative pasienter.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TomBakerCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater