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Surveillance à domicile postopératoire par application mobile après une chirurgie oncologique de récupération améliorée (ERAS-OncoRe)

19 avril 2021 mis à jour par: Claire Temple-Oberle, Alberta Health Services, Calgary
Cette étude évaluera si la mise en place d'une combinaison de protocoles ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) et de suivi postopératoire via une application pour smartphone peut offrir 1) une amélioration de la satisfaction des patients, 2) un suivi virtuel des patients sans augmentation des visites postopératoires aux urgences, du nombre et la gravité des complications postopératoires et des réadmissions, 3) une diminution des coûts du système de santé et 4) une amélioration de la commodité pour le patient et une réduction des coûts financiers pour le patient. L'étude sera menée auprès de femmes subissant une mastectomie, une reconstruction mammaire et des procédures d'oncologie gynécologique. La moitié des participants sera affectée à un suivi médical via une application smartphone et l'autre moitié recevra des soins conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les protocoles ERAS® (Enhanced Recovery After Surgery) sont des pratiques exemplaires fondées sur des données probantes regroupées pour révolutionner les soins pré, intra et postopératoires, ce qui se traduit par de meilleurs résultats pour les patients, une satisfaction postopératoire accrue pour les patients et une diminution des coûts de santé. Les protocoles ERAS® en reconstruction mammaire et en oncologie gynécologique ont été développés par des chirurgiens du Tom Baker Cancer Center et ont l'approbation de la société internationale ERAS® pour une mise en œuvre à l'échelle mondiale.

En 2015, la majorité des Canadiens possédaient un téléphone cellulaire. Il a été démontré que les progrès technologiques dans ces formes de communication ont un impact positif sur l'expérience des patients et réduisent le fardeau du système de santé. Les soins de santé dispensés par télémédecine via des applications pour smartphone incluent désormais des plateformes pour encourager des comportements sains, surveiller les conditions de santé chroniques, organiser les dossiers de santé personnels et surveiller les plaies post-chirurgicales.

L'étude proposée associerait ces deux avancées, les protocoles ERAS® et la technologie des smartphones, pour examiner comment la combinaison de ces deux approches des soins post-chirurgicaux pourrait améliorer la satisfaction et la commodité des patients et minimiser le fardeau financier tout en fournissant des soins et un suivi de haute qualité. De plus, la combinaison de ces approches a le potentiel de bénéficier au système de santé de plusieurs façons. En réduisant la durée de séjour liée à la chirurgie et en réduisant le nombre de visites post-chirurgicales, une opportunité d'économies est évidente. De plus, dans un système troublé par de longs temps d'attente pour certaines procédures, la réduction des durées de séjour et du fardeau clinique postopératoire des chirurgiens signifie que plus de patients peuvent être vus et traités en temps opportun. C'est un gagnant-gagnant pour le système de santé et les patients. Il fournit une structure pour des soins plus efficaces aux patients postopératoires d'une manière prioritaire pour le patient qui soutient les médecins, transforme les soins et s'engage dans une gestion responsable des ressources de soins de santé conformément aux stratégies fondamentales développées par les services de santé de l'Alberta.

L'étude actuelle évaluerait l'impact sur le patient, le médecin et le système de santé de la combinaison de la chirurgie oncologique guidée par le protocole ERAS® avec la surveillance postopératoire du patient via une application pour smartphone qui réduirait le fardeau postopératoire des patients lorsque la récupération postopératoire se déroule sans incident et alerterait les médecins plus tôt lorsque les choses ne vont pas bien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans subissant une reconstruction mammaire, une mastectomie seule et des procédures majeures d'oncologie gynécologique dans le cadre des protocoles ERAS.
  • Doit posséder un smartphone Android ou iOS, être familiarisé avec la technologie de base des smartphones, être prêt à installer l'application sur son téléphone, à doubler le cryptage de son téléphone et à apprendre les fonctionnalités de l'application et de l'appareil photo du téléphone selon les besoins de l'étude.
  • anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Manque d'accès quotidien à un smartphone sur lequel l'application peut être installée et utilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile pour le suivi des soins
Les participants utiliseront une application pour soumettre des photos de leur site chirurgical, des scores QoR15 et des scores d'événements indésirables sélectionnés par l'EORTC quotidiennement pendant 2 semaines après l'opération et chaque semaine pendant 4 semaines supplémentaires. Les chirurgiens utiliseront une interface sans fil pour accéder à ces données et surveiller l'état du patient. Les participants rempliront des questionnaires et tiendront des journaux liés à la satisfaction, aux rencontres avec le système médical, aux complications chirurgicales, aux coûts financiers liés au suivi et à la satisfaction de la télémédecine à 2 et 6 semaines après l'opération. Ils assisteront aux rendez-vous de suivi prescrits avec leur chirurgien avec la possibilité de sauter 1 ou plusieurs rendez-vous de suivi en fonction de leur trajectoire de récupération et de leur chirurgien.
Autre: Application mobile RecoverWell pour les soins de suivi
L'application mobile de suivi des soins est une application qui peut être chargée sur un smartphone. Il permet au patient de soumettre des photos de son site chirurgical, des scores QoR15 et des scores d'événements indésirables sélectionnés par l'EORTC. Les informations recueillies sont transmises aux membres de l'équipe chirurgicale (c'est-à-dire le chirurgien principal) et utilisées pour surveiller la récupération au cours des 6 premières semaines suivant la chirurgie.
Autres noms:
  • Application mobile QoC Santé inc.
  • Récupérer bien
Aucune intervention: Soins de suivi conventionnels en personne
Le groupe de soins de suivi conventionnel respectera les calendriers de suivi conventionnels de tous les chirurgiens impliqués. Ils rempliront des questionnaires et tiendront des journaux liés à la satisfaction, aux rencontres avec le système médical, aux complications chirurgicales et aux coûts financiers liés au suivi à 2 et 6 semaines après l'opération et assisteront à tous les rendez-vous de suivi programmés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction des patients (PSQ-III) – Sélectionnez les sous-échelles
Délai: 6 semaines
Le PSQ-III est un questionnaire validé composé de plusieurs sous-échelles et employant un modèle de réponse « déclaration d'opinion » de 5 catégories de réponse (fortement d'accord, d'accord, incertain, pas d'accord, pas du tout d'accord). Les sous-échelles utilisées dans la présente étude comprennent la satisfaction générale, la communication avec votre médecin, le temps passé avec le médecin, les aspects financiers et l'accès/la disponibilité/la commodité.
6 semaines
Qualité de récupération 15
Délai: 6 semaines
L'échelle Quality of Recovery 15 capture l'évaluation postopératoire rapportée par le patient de diverses dimensions de la santé, notamment le soutien du patient, le confort, les émotions, l'indépendance physique et la douleur. Les patients évaluent chacun des 15 énoncés de 1 (jamais) à 10 (toujours).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts financiers des rendez-vous de suivi supportés par le patient
Délai: 6 semaines
Les coûts liés à la participation à un ou plusieurs rendez-vous de suivi chirurgical seront suivis. Les participants tiendront un journal de toutes les dépenses associées.
6 semaines
Nombre total de contacts avec le système médical après l'opération
Délai: 6 semaines
Le nombre total de contacts avec le système de santé après l'opération sera suivi.
6 semaines
Complications postopératoires
Délai: 6 semaines
Toutes les complications survenant au cours de la période d'étude seront suivies. Ces informations seront recueillies.
6 semaines
Événements indésirables NCI Version 3 / EORTC
Délai: 6 semaines
Certains événements indésirables, notamment la diarrhée, la constipation, la fièvre, la fréquence/l'urgence urinaire, les saignements vaginaux, les complications des plaies et la fatigue, seront suivis.
6 semaines
Contact des professionnels de la santé avec les patients de l'étude
Délai: 6 semaines
Les chirurgiens participants et les infirmières de l'étude tiendront un journal du temps consacré au suivi des patients, y compris les rendez-vous de suivi, la réception et le retour des appels téléphoniques, et le temps consacré à la surveillance virtuelle via l'application pour smartphone.
6 semaines
Réponse des professionnels de la santé aux soins de suivi virtuels par rapport aux soins de suivi traditionnels
Délai: 6 semaines
Un entretien téléphonique sera mené avec les chirurgiens et le personnel infirmier de l'étude à la fin de l'étude pour enquêter sur l'impact sur les professionnels de la santé effectuant une surveillance conventionnelle par rapport à la surveillance virtuelle des patients postopératoires.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alberta Health Services, Calgary

Collaborateurs

Alberta Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TomBakerCC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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