增强康复肿瘤手术后的移动应用程序术后家庭监测 (ERAS-OncoRe)
2021年4月19日 更新者：Claire Temple-Oberle、Alberta Health Services, Calgary
本研究将评估通过智能手机应用程序实施 ERAS（手术后增强恢复）协议和术后随访的组合是否可以提供 1）提高患者满意度，2）虚拟患者监测而不增加术后急诊室就诊、数量和术后并发症的严重程度和再入院率，3) 降低了医疗保健系统的成本，以及 4) 改善了患者的便利性并降低了患者的财务成本。
该研究将在接受乳房切除术、乳房重建和妇科肿瘤手术的女性中进行。
一半的参与者将被分配到通过智能手机应用程序进行医生监测，另一半将接受常规护理。
研究概览
详细说明
ERAS®（手术后增强恢复）协议是基于证据的最佳实践，结合在一起彻底改变了术前、术中和术后护理，从而改善了患者的治疗效果，提高了患者的术后满意度，并降低了医疗保健成本。 乳房重建和妇科肿瘤学中的 ERAS® 方案由 Tom Baker 癌症中心的外科医生制定，并得到国际 ERAS® 协会的批准，可在全球实施。
截至 2015 年，大多数加拿大人都拥有手机。 这些通信形式的技术进步已被证明可以对患者体验产生积极影响并减轻医疗保健系统的负担。 通过智能手机应用程序提供医疗保健的远程医疗现在包括用于鼓励健康行为、监测慢性医疗保健状况、组织个人医疗保健记录和监测术后伤口的平台。
拟议的研究将结合这两项进步，即 ERAS® 协议和智能手机技术，以考虑将这两种术后护理方法结合起来如何提高患者满意度和便利性并最大限度地减少经济负担，同时提供高质量的护理和监测。 此外，这些方法的组合有可能以多种方式使医疗保健系统受益。 通过缩短与手术相关的住院时间并减少术后就诊次数，显然可以节省成本。 此外，在一个因某些程序等待时间长而困扰的系统中，减少住院时间和外科医生的术后临床负担意味着可以及时看诊和治疗更多患者。 这对医疗保健系统和患者来说是双赢的。 它提供了以患者至上的方式更有效地照顾术后患者的结构，支持医生、转变护理，并根据艾伯塔省卫生服务部制定的基本战略参与负责任的医疗保健资源管理。
当前的研究将评估将 ERAS® 协议引导的肿瘤手术与通过智能手机应用程序进行的术后患者监测相结合对患者、医生和医疗保健系统的影响，这将在术后恢复顺利时减轻患者的术后负担，并在出现问题时及早提醒医生进展不顺利。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 ERAS 协议接受乳房重建、单独乳房切除术和主要妇科肿瘤手术的 18 岁以上的女性。
- 必须拥有 Android 或 iOS 智能手机，熟悉基本的智能手机技术，愿意在手机上安装应用程序，对手机进行双重加密，并根据学习需要了解手机的应用程序和相机功能。
- 英语流利
排除标准：
- 缺乏流利的英语
- 无法每天使用可以安装和操作应用程序的智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于后续护理的移动应用程序
参与者将使用应用程序提交其手术部位的照片、QoR15 分数和 EORTC 选择的不良事件分数，在术后 2 周内每天提交，在接下来的 4 周内每周提交一次。
外科医生将使用无线接口访问该数据并监测患者的状况。
参与者将在术后 2 周和 6 周完成问卷调查并记录与满意度、医疗系统遭遇、手术并发症、后续相关财务费用和远程医疗满意度相关的日记。
他们将与他们的外科医生一起参加规定的后续预约，并可以选择跳过 1 次或更多次后续预约，具体取决于他们的恢复轨迹和外科医生。
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移动应用程序后续护理是可以加载到智能手机上的应用程序。
它允许患者提交其手术部位的照片、QoR15 评分和 EORTC 选择的不良事件评分。
收集到的信息会传输给手术团队成员（即主治外科医生），并用于监测手术后前 6 周的恢复情况。
其他名称：
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无干预：传统的个人后续护理
常规随访护理组将遵守所有相关外科医生的常规随访时间表。
他们将在术后 2 周和 6 周完成问卷调查并记录与满意度、医疗系统遭遇、手术并发症和后续相关财务费用相关的日记，并参加所有预定的后续预约。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度问卷 (PSQ-III) - 选择分量表
大体时间：6周
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PSQ-III 是一个经过验证的问卷，由几个分量表组成，并采用 5 个响应类别（强烈同意、同意、不确定、不同意、强烈不同意）的“意见陈述”响应模型。
当前研究中使用的子量表包括总体满意度、与您的医生的沟通、与医生共度的时间、财务方面以及访问/可用性/便利性。
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6周
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恢复质量 15
大体时间：6周
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恢复质量 15 量表记录了患者报告的术后对健康各个方面的评估，包括患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
患者从 1（从不）到 10（总是）对 15 个陈述中的每一个进行评分。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后续预约的患者承担的财务费用
大体时间：6周
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将跟踪与参加一次或多次手术随访预约相关的费用。
参与者将保留所有相关费用的日志。
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6周
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术后与医疗系统的接触总数
大体时间：6周
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将跟踪术后与医疗保健系统接触的总数。
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6周
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术后并发症
大体时间：6周
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将跟踪研究期间发生的所有并发症。
这些信息将被收集。
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6周
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不良事件 NCI 第 3 版/EORTC
大体时间：6周
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将跟踪选择的不良事件，包括腹泻、便秘、发烧、尿频/尿急、阴道流血、伤口并发症和疲劳。
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6周
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医疗保健专业人员与研究患者的接触
大体时间：6周
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参与的外科医生和研究护士将记录患者随访所花费的时间，包括随访预约、接听和回电话，以及通过智能手机应用程序进行虚拟监控的相关花费。
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6周
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医疗保健专业人员对虚拟与传统后续护理的反应
大体时间：6周
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在研究结束时，将对研究外科医生和护理人员进行电话采访，以了解对医疗专业人员进行术后患者常规监测和虚拟监测的影响。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Temple-Oberle, MD MSc FRCSC、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for pre- and intra-operative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part I. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):313-22. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.11.015. Epub 2015 Nov 18. No abstract available.
- Nelson G, Altman AD, Nick A, Meyer LA, Ramirez PT, Achtari C, Antrobus J, Huang J, Scott M, Wijk L, Acheson N, Ljungqvist O, Dowdy SC. Guidelines for postoperative care in gynecologic/oncology surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations--Part II. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):323-32. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.019. Epub 2016 Jan 3. No abstract available.
- Temple-Oberle C, Shea-Budgell MA, Tan M, Semple JL, Schrag C, Barreto M, Blondeel P, Hamming J, Dayan J, Ljungqvist O; ERAS Society. Consensus Review of Optimal Perioperative Care in Breast Reconstruction: Enhanced Recovery after Surgery (ERAS) Society Recommendations. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1056e-1071e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003242.
- Armstrong KA, Coyte PC, Brown M, Beber B, Semple JL. Effect of Home Monitoring via Mobile App on the Number of In-Person Visits Following Ambulatory Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):622-627. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0111.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月16日
研究完成 (实际的)
2021年4月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月28日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
用于后续护理的 RecoverWell 移动应用程序的临床试验
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